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Fraude en Investigación Médica: Énfasis en aspectos estadísticos Ted Colton, ScD Profesor y Jefe Emérito DepartamentO de Epidemiología y Bioestadística.

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1 Fraude en Investigación Médica: Énfasis en aspectos estadísticos Ted Colton, ScD Profesor y Jefe Emérito DepartamentO de Epidemiología y Bioestadística

2 Continuo con fronteras difusas Ignorancia, Ingenuidad Descuido, Métodos inapropiados Falacias estadísticas Fraude Engaño Mala conducta Métodos cuestionables Maquillando datos Dragado de datos Reporte selectivo No reporte selectivo ¡Deliberado! Ambos No intencional

3 Tipos de fraude Plagio – no tratado en esta presentación Falsificación – alteración de datos Fabricación – invención de datos

4 Motivación para el fraude Obtención de un resultado deseado, e.g. significancia estadística Ganancia monetaria, incremento de prestigio Compensar por descuido en colección de datos Inclusión de sujetos que de otra forma serían excluidos

5 Algunos ejemplos históricos de fraude

6 Gregorio Mendel Sir Ronald Fisher Fecha: 1865 Lugar: Bohemia Investigación: Genética de guisantes

7 Sir Cyril Burt Fecha: Lugar: Gran Bretaña Investigación: CI de gemelos monocigóticos criados separados o juntos Leon Kamin

8 Dr. John Darsee Fecha: 1981 Sitio: Escuela Médica de Harvard. Hospital Peter Bent Brigham Investigación: Estudios de laboratorio y en animales de enfermedad cardiovascular

9 Puntos de datos en estudios clínicos Proclives a fraude Criterios de elegibilidad Mediciones repetidas Eventos adversos Cumplimiento Diarios de sujetos

10 Preguntas a considerar ¿Cómo se detectó el fraude? ¿Por qué se cometió fraude? ¿Cuales son las consecuencias del fraude? Estadísticamente, ¿cómo manejar datos que se sospecha o se han confirmado que son fraudulentos? ¿Podemos usar métodos estadísticos para detectar o confirmar instancias sospechosas de fraude? ¿Qué medidas, si alguna, podemos tomar para prevenir episodios futuros de fraude?

11 Dr. Marc Strauss Fecha: 1978 Sitio: Centro Médico Universidad de Boston Investigación: Estudio clínico multi-céntrico de cáncer, ECOG

12 Dr. Roger Poisson Fecha: 1992 Sitio: Hospital de St. Luc, Montreal Investigación: Estudio multi-céntrico de lumpectomía vs mastectomía radical en tratamiento de cáncer de mama, NSABP

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19 Hospital de St. María Fecha: 1994 Sitio: Hospital de St. María, Montreal Investigación: Estudio de prevención de cáncer de mama, NSABP

20 Incidente del St. María – Recomendaciones de DSMB Una auditoría completa de todos los sujetos en St. María. Incluir todos los sujetos sin irregularidades en todos los análisis. Sujetos con falsificación de datos deberán continuar en el régimen asignado a menos que haya problemas de seguridad. Conducir análisis final con inclusión y exclusión de sujetos con datos falsificados. Publicación de hallazgos del estudio deberán incluir declaraciones de mala conducta científica.

21 Mr. Paul H. Kornak Fecha: 2001 Sitio: Centro Médico Stratton VA, Albany, NY Investigación: Estudio de hierro (Fe) y ateroesclerosis (FEAST), Programa de Estudios Cooperativos de Veteranos

22 Dr. Ram Singh Fecha: 1992 Sitio: Moradabad, Uttar Pradesh, Norte de India Investigación: Estudio aleatorio controlado de dieta cardioprotectora en pacientes con reciente infarto agudo del miocardio: resultados de un año de seguimiento, BMJ, 304: (1992) Dr. Stephen Evans

23 Conclusiones Fraude en investigación médica tiene una larga historia y seguirá indudablemente en el futuro.

24 Conclusiones Fraude en investigación médica –Opaca la imagen pública de la investigación médica –Opaca la reputación de muchos investigadores y colaboradores inocentes –Puede impactar negativamente sobre otras investigaciones vigentes –Puede virtualmente, derribar a una organización de investigación

25 Conclusiones Metodología estadística puede ayudar a confirmar el fraude, pero insuficiente para detectar por sí misma el fraude.

26 Conclusiones En estudios clínicos multi-céntricos, las ocurrencias más comunes de fraude producirán ruido ( sesgo hacia la nula) que invalidan los hallazgos del estudio.

27 Conclusiones No hay intervención comprobada para prevenir fraude, pero la educación actual parece mantener promesas para reducir su incidencia y moderar sus consecuencias.

28 Mensajes a tener en cuenta Nunca deseche los datos originales de la investigación. Datos desaparecidos son un fenómeno real en la investigación médica contemporánea. Tener fé en la naturaleza aleatoria y estocástica de los datos humanos reales, hechos difíciles de demostrar con fraude.


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