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CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Macarena Bonilla Porras Hospital Severo Ochoa Servicio de Farmacia.

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Presentación del tema: "CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Macarena Bonilla Porras Hospital Severo Ochoa Servicio de Farmacia."— Transcripción de la presentación:

1 CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Macarena Bonilla Porras Hospital Severo Ochoa Servicio de Farmacia

2 BASES LEGALES

3 LEY 14/1986, DE 25 DE ABRIL, GENERAL DE SANIDAD TITULO V DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

4 LEY GENERAL DE SANIDAD Artículo 103. LA CUSTODIA, CONSERVACIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS CORRESPONDERA: A) A LAS OFICINAS DE FARMACIA LEGALMENTE AUTORIZADAS B) A LOS SERVICIOS DE FARMACIA DE LOS HOSPITALES, DE LOS CENTROS DE SALUD Y DE LAS ESTRUCTURAS DE ATENCIÓN PRIMARIA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

5 LEY DEL MEDICAMENTO TITULO VI.CAPITULO IV.DEL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO EN LA ATENCION HOSPITALARIA Y ESPECIALIZADA(art 91) –DEBEN GARANTIZAR Y ASUMIR LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA DE LA ADQUISICIÓN, CALIDAD, CORRECTA CONSERVACIÓN,COBERTURA DE LAS NECESIDADES, CUSTODIA, PREPARACIÓN DE FÓRMULAS Y DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS PRECISOS PARA LAS ACTIVIDADES INTRAHOSPITALARIAS Y DE AQUELLOS OTROS QUE REQUIERAN UNA PARTICULAR VIGILANCIA, SUPERVISIÓN Y CONTROL

6 LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE ORDENACIÓN Y ATENCION FARMACÉUTICA DE LA CAM EN EL TÍTULO II DE LA ORDENACION FARMACÉUTICA EN EL NIVEL DE ATENCION PRIMARIA. CAPITULO I DE LAS OFICINA DE FARMACIA. SECCIÓN I.de la definición, funciones y servicios de la oficina de farmacia. Artíc. 9 DE ACUERDO CON LA LEY DE SANIDADLOS SERVICIOS DE FARMACIA TIENEN COMO FUNCION LA ADQUISICION, CONSERVACION, CUSTODIA Y DISPENSACION DE MEDICAMENTOS BAJO LA RESPONSABILIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL DIRECTO DEL FARMACÉUTICO.

7 LEY 19/1998, de 25 de NOVIEMBRE, DE ORDENACIÓN Y ATENCION FARMACÉUTICA DE LA CAM Artículo 11. Custodia y conservación de los medicamentos OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS CONDICIONES DE Tº Y LUZ LLEVAR REGISTRO DIARIO DE Tº MAXIMA Y MINIMA. EN LA RECEPCION COMPROBAR QUE SE MANTUVO LA CADENA DEL FRIO. SI NO ES ASÍ DEVOLVER AL PROVEEDOR NO DISPONIBLE PARA DISPENSAR MEDICAMENTOS CADUCADOS. REVISIÓN PERIODICA. MEDICAMENTOS DETERIORADOS DEVOLVER AL PROVEEDOR O DESTRUIRLOS

8 DEVOLUCIÓN A LABORATORIOS EL RD 726/1982 DE 17 DE MARZO REGULA LA CADUCIDAD Y DEVOLUCIONES DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS A LOS LABORATORIOS. –POR HABERSE ALCANZADO EL LIMITE DE VALIDEZ –POR DETERIORO RESPONSABILIDAD DEL LABORATORIO –POR SUSPENSION TEMPORAL DE COMERCIALIZACION –POR ANULACIÓN DEL REGISTRO –POR RETIRADA DEL MERCADO DE UN LOTE –POR CESE DE ACTIVIDAD DEL LABORATORIO –(ANTES DE 1 AÑO A PARTIR DE LA F.CADUCIDAD)

9 PLAZO DE VALIDEZ Y FECHA DE CADUCIDAD PLAZO DE VALIDEZ: periodo de tiempo durante el cual los ejemplares de la especialidad farmacéutica mantienen la composición y actividad que se declara dentro de los límites de tolerancia reglamentariamente establecidos FECHA DE CADUCIDAD: es la fecha que señala el final del plazo de validez de cada lote.

10 RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE ETIQUETADO Y PROSPECTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EL ETIQUETADO Y PROSPECTO DE LA ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS HAN DE GARANTIZAR SU CORRECTA IDENTIFICACIÓN PROPORCIONANDO LA INFORMACIÓN NECESARIA PARA SU CORRECTA ADMINISTRACIÓN Y USO (DE ACUERDO CON EL ART. 11 DE LA LEY DEL MEDICAMENTO)

11 RD 2236/1993 DE 17 DICIEMBRE ETIQUETADO Y PROSPECTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DENOMINACION DEL MEDICAMENTO COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FORMA FARMACÉUTICA,PESO,VOL. RELACION DE EXCIPIENTES DE EFECTO CONOCIDO FECHA CADUCIDAD: MES Y AÑO CODIGO NACIONAL IDENTIFICACION DEL LOTE DE FABRICACION

12 NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN

13 FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS ATAQUE DE ANIMALES HUMEDAD: DAÑO FÍSICO ( ABLANDAMIENTO) Y QUÍMICO ( EFERVESCENCIA O HIDRÓLISIS).DESECHAR ZONAS DE ALMACEN HUMEDAS. A CM DEL SUELO Y MUROS TEMPERATURA: ALTAS Tª ACELERAN REACCIONES DEGRADATIVAS; BAJAS Tª FACILITAN DETERIORO DE ALGUNOS MATERIALES PLÁSTICOS (FRIGORÍFICOS Y AIRE ACONDICIONADO)

14 FACTORES AMBIENTALES QUE AFECTAN A LOS MEDICAMENTOS LUZ: FOTODEGRADACIÓN,CAMBIO COLOR( ENVASES OPACOS) GASES ATMOSFÉRICOS: –OXÍGENO: FAVORECE OXIDACIÓN –DIOXIDO DE CARBONO: CAMBIOS EN EL PH DE LAS SOLUCIONES, PRECIPITACIÓN Y FORMACIÓN CARBONATOS INSOLUBLES

15 NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN:CARACTERISTICAS DEL ALMACEN Temperatura ambiental: ºC. Almacén amplio, limpio y seco con buena iluminación y ventilación. Preservar de la luz, protegido de focos de luz o calor directo que pueda alterar la medicación

16 NORMAS GENERALES DE CONSERVACIÓN: CARACTERISTICAS DEL ALMACEN Se evitara fumar y encender mecheros por la presencia de productos inflamables (alcohol, soluciones antisépticas…) Normas y listados en lugares accesibles

17 LISTADOS Y NORMAS DISPUESTOS EN EL ALMACEN Normas de funcionamiento del almacén Listado con nombres comerciales y principios activos de los medicamentos Listado de conversión nombre genérico y comercial Listado que identifique medicamentos fotosensibles, termolábiles, psicotropos y estupefacientes

18 PRODUCTOS INFLAMABLES DEBEN IR EN UN ESPACIO APARTE EN UN SUELO CON DESAGUE TECHO VOLADIZO EQUIPAMIENTO EXTINTOR

19 MEDICAMENTOS FOTOSENSIBLES METOCLOPRAMIDADIAZOXIDO LOVASTATINANITROPRUSIATO CLORPROMAZINANIMODIPINO RANITIDINA INDOMETACINA FUROSEMIDA (COLOR AMARILLO NO USAR) FENOTIAZINAS: CLORPROMAZINA O FLUFENAZINA BUMETANIDAKETOPROFENO

20 MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTAN LA HUMEDAD CARBAMACEPINA ( se afecta la velocidad de disolución) NITROGLICERINA CLORACEPATO DIPOTASICO (es inestable en agua) ASPIRINA ( se hidroliza en medio acuoso o con humedad)

21 MEDICAMENTOS A LOS QUE AFECTA EL OXIGENO PROCAINAMIDA ADRENALINA MORFINA

22 MEDICAMENTOS TERMOLABILES

23 MEDICAMENTOS TERMOLABILES. Medicamentos que requieren temperaturas inferiores a la ambiental para su conservación. Muchos de ellos son formas estériles y multidosis (insulina, vacunas, colirios, pomadas oftálmicas…)

24 MEDICAMENTOS TERMOLABILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO Instalar el frigorífico resguardado de toda fuente de calor, a 15 cm de la pared para permitir que el calor se disperse. Conectarlo a la red general y no a derivaciones, para evitar desconexión accidental

25 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO Dotado de sistema de alarma y generador eléctrico de emergencia que se activen si se desconecta. Dotado de termostato (2-8 ºC) Con termómetro de máxima-mínima Descongelar periódicamente

26 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: EQUIPAMIENTO FRIGORIFICO Colocar Ice-Pack en el congelador Colocar botellas de suero fisiológico en estantes inferiores Estabilizan la Tª interna del frigorífico y mantienen una red de frío de seguridad entre 6-12 h en caso de avería

27 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES: TERMOMETROS MÁXIMOS-MINIMOS Colocado en zona central nunca en puerta 2 columnas de mercurio: 1 de máximo y otra de mínimas Permiten conocer la Tª que ha marcado independientemente de la que marque en el momento en que se controla.

28 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIO Conjunto de medidas necesarias para mantener la Tª adecuada de medicamentos termolábiles durante su transporte. La ley del Medicamento obliga a garantizar la cadena del frío en med.termolábiles; supervisor: director técnico del laboratorio. (anteriormente solo existía una orden ministerial 19 abril 1985, y solo se aplicaba a vacunas)

29 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRIO: 2 PARTES PERSONAL IMPLICADO –Transportistas, administradores, encargados de almacén, personal sanitario… MATERIAL –Material de envio –Sist. Almacenaje –Sist.control Tª

30 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRÍO. PERSONAL IMPLICADO Las personas que manipulan la sustancia termolábil deben mantener la cadena del frío La falta de información supone rotura de la cadena. Existen cursos de formación, el P.A.I (Programa ampliado de inmunización de la OMS) dispone de material bibliográfico Es importante la educación al paciente: almacén de la medicación junto con los alimentos.

31 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRÍO: MATERIAL MATERIALES DE ENVIO Ó TRANSPORTE –Cajas de porex o polipropileno expandido con acumuladores de frío o nieve carbónica que mantienen la Tª entre h.

32 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES. CADENA DEL FRÍO: SISTEMAS DE CONTROL DE LA TEMPERATURA NO DEBEMOS SUPONER SINO ASEGURAR –TERMÓMETROS MÁXIMOS Y MINIMOS –APARATOS GRÁFICOS –INDICADORES QUIMICOS (monitor de cadena del frío, tetanos vacuna indicador de transporte por vía marítima, indicador vacuna sarampión, indicador congelación vacuna tetanos y difteria, test de agitacion de vacuna absorbida, …)

33 CONDICIONES DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMOLABILES

34 MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES PNT AUDITORIAS REVISION PERIODICA EN EL HOSPITAL DE LA CADUCIDAD

35 PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS CONTROL Y REGISTRO DE Tª OBJETIVO: ASEGURAR LA COMPROBACION Y REGISTRO DE Tª AMBIENTAL Y DE NEVERA EQUIPO: TERMOMETRO DE MÁXIMAS Y MINIMAS, REGISTRADOR DE Tª –Tª LOCAL: 25 ºC ( REGISTRO 1 VEZ AL DIA) –Tª NEVERA: 5 ºC (REGISTRO 1 VEZ AL DIA) SI SE REGISTRAN Tº FUERA DEL RANGO EL FARMACÉUTICO DEBE: –REALIZAR UN INVENTARIO DE LOS LOTES AFECTADOS –DETERMINAR LA Tº A LA QUE ESTAN EXPUESTOS –ES RESPONSABLE DE LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO NO DISPENSARÁ NINGUN PRODUCTO AFECTADO SIN QUE SE HAYA DOCUMENTADO SU SEGURIDAD

36 MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS

37 AMOXICILINA Y AMPICILINA EN SOLUCIÓN ANTIDOTO INTOXICACION DIGITALICA ANFOTERICINA B ASPARAGINASA (KIDROLASE) ATRACURIUM (TRACRIUM) CALCITONINA (CALCITONINA ALMIRALL) CARMUSTINA (BiCNU) CEFONICID CLOXACILINA SOLUCION

38 MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS DACARBACINA (DACARBACINA) DESMOPRESINA (MINURIN) DINOPROSTONA (PROPESS) EPOETINA ALFA EPOETINA BETA ERITROMICINA SOLUCIÓN (PANTOMICINA) FILGASTRIM (NEUPOGEN) FUROSEMIDA SOLUCIÓN GAMMAGLOBULINA (FLEBOGAMMA)

39 MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS INTERFERON ALFA 2 B INTERFERON BETA 1 A INTERFERON BETA 1 B INSULINA MITOMICINA ( MITOMYCIN) NEOMICINA SULFATO + POLIMIXINA B(COLIRIO) PALIVIZUMAB ( SYNAGIS) PANCURONIO (PAVULON)

40 MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS PEGINTERFERON ALFA 2 B ( PEGINTROM) PENICILINA EN SOLUCION PILOCARPINA RITUXIMAB (MABTHERA) SURFACTANTE PULMONAR ( CUROSURF) TOXINA BOTULINICA A ( BOTOX)

41 MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS. CITOSTÁTICOS BLEOMICINA DOXORRUBICINA ( CAELYX ) VINCRISTINA ( VINCRISUL) EPIRUBICINA ( FARMORUBICINA) CLADRIBINA ( LEUSTATIN) TIOTEPA ( ONCOTIOTEPA) ALPROSTADILO MELFALAN CLORAMBUCILO ( LEUKERAN) ASPARRAGINASA ( KIDROLASE) ONCOTICE INMU-CYST (BCG)

42 MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS

43 TEOFILINA INY. SOL. (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION) ACIDO VALPROICO CAPS. ( DEPAKINE) (FRAGILIDAD) ERITROMICINA CAPS. (CAMBIO DE COLOR) LITIO (LIBERACION PRINCIPIO ACTIVO Y DETERIORO POR HUMEDAD) FUROSEMIDA INY (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION NITROGLICERINA COMP. (DETERIORO X HUMEDAD) HIDROXIZINA

44 MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER REFRIGERADOS SORBITOL ( PRECIPITACION Y CRISTALIZACION) VITAMINA B12 (PRECIPITACION Y CRISTALIZACION) CIMETIDINA GLUCONATO CALCICO MANITOL PARACETAMOL LEVOTIROXINA SULFATO FERROSO

45 MOTIVOS POR LOS QUE NO SE DEBEN REFRIGERAN ALGUNOS MEDICAMENTOS CAMBIOS EN LA LIBERACION DEL PRODUCTO FRAGILIDAD CAMBIO DE COLOR DETERIORO DEL PRINCIPIO ACTIVO DETERIORO DEBIDO A LA ACUMULACIÓN DE HUMEDAD PRECIPITACION O CRISTALIZACION ALTERACION DE LA VISCOSIDAD

46 ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A TEMPERATURA AMBIENTE

47 ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS TERMOLÁBILES A Tª AMBIENTE

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53 NITROGLICERINA AMPOLLAS Y VIALES PROTEGER DE LA LUZ ALMACENAR A TªAMBIENTE (15-30 ºC) NO REFRIGERAR DILUIDA EN DEXTROSA 5% O EN CLNA 0.9 % ES ESTABLE 48 H A Tª AMBIENTE Y 7 DIAS EN NEVERA

54 NITROGLICERINA COMPRIMIDOS SUBLINGUALES CONSERVAR EN EL ENVASE ORIGINAL EL ALGODÓN DEBE TIRARSE UNA VEZ ABIERTO EN ENVASE ALMACENAR A TªAMBIENTE LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN UN VIAL DE PLASTICO PIERDEN EL 84% DE SU POTENCIA EN UN PERIODO DE 3 MESES LOS COMPRIMIDOS ALMACENADOS EN VIALES DE CRISTAL CON ALGODÓN PIERDEN EL 77% DE LA POTENCIA DESPUÉS DE UNA SEMANA

55 NITROGLICERINA COMPRIMIDOS SUBLINGUALES PUEDEN PERDER SU ACTIVIDAD AL SER EXPUESTOS AL AIRE, CALOR O HUMEDAD AL TOMAR UN COMPRIMIDOS, PONERLOS SOBRE EL TAPON Y DE AHÍ TOMAR UNO. NO SOSTENERLOS EN LA MANO NO CONSERVAR EN LA NEVERA NI EN EL BAÑO YA QUE LA HUMEDAD PUEDE AFECTAR A LOS COMPRIMIDOS

56 VACUNAS

57 RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS EL TOTAL DE VACUNAS, SOLVENTES Y BOTELLAS DE AGUA DEBE OCUPAR COMO MÁXIMO LA MITAD DEL ESPACIO DISPONIBLE EN LA NEVERA. SI OCUPA MAS PUEDE NO EXISTIR SUFICIENTE CIRUCULACIÓN DE AIRE NO ALMACENAR NINGUN OTRO MATERIAL NO GUARDAR EN LOS ESTANTES DE LA PUERTA AHÍ LA Tª ES MÁS ELEVADA. GUARDAR EN ESTANTES CENTRALES EVITANDO QUE TOQUEN LAS PAREDES

58 RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO DE VACUNAS LAS QUE LLEVEN ADYUVANTES NUNCA CONGELAR PIERDEN POTENCIA INMUNOGENICA LAS MAS SENSIBLES AL CALOR: POLIO ORAL, TRIPLE VIRICA, SARAMPION, RUBEOLA, BCG Y FIEBRE AMARILLA SITUAR EN PARTE MÁS FRIA DE LA NEVERA PERO NUNCA EN CONGELADOR

59 CONTENEDORES ISOTERMICOS Y NEVERAS PORTATILES CONTENEDORES ISOTERMICOS: PARA GRAN CANTIDAD DE VACUNAS DURANTE TRANSPORTE O AVERIA DE FRIGORIFICO NEVERAS PORTATILES : PARA TRANSPORTAR POCAS VACUNAS. SE DISPONDRAN DE ACUMULADORES DEL FRIO. EN AMBOS CASOS EVITAR EL CONTACTO DE LA VACUNA CON LA PARED DEL FRIGORIFICO, CONTENEDOR O NEVERA, MEDIANTE AISLAMIENTO CON PAPEL O CARTON.

60 CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS LOS ENVASES MULTIDOSIS DEBEN SER AGOTADOS DURANTE LA SESION DE VACUNACION. UTILIZAR ANTES 24 H Y DESECHAR LOS VIALES ABIERTOS QUE NO SE UTILICEN. LAS VACUNAS LIOFILIZADAS RECONSTITUIDAS NO APLICADAS DURANTE LAS 8 H SIGUIENTES DEBEN DESECHARSE. LAS VACUNAS VÍRICAS DEBEN PRESERVARSE DE LA LUZ, SUFREN PÉRDIDA DEL 50% DE ACTIVIDAD TRAS 5 H DE EXPOSICION A Tº AMBIENTE

61 CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS Tº ALMACENAMIENTO 2-8 ºC VACUNAS QUE PUEDEN SER CONGELADAS DURANTE EL ALMACENAMIENTO A GRAN ESCALA –VACUNAS LIOFILIZADAS VIRALES VIVAS ATENUADAS, POLIO ORAL, FIEBRE AMARILLA, RUBEOLA LIOFILIZADA, PAROTIDITIS Y SARAMPION LIOFILIZADA –EL ACONDICIONAMIENTO UNITARIO CON EL SOLVENTE CONTRAINDICA SU CONGELACION

62 CONDICIONES DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS VACUNAS QUE NO SE DEBEN CONGELAR –VACUNAS INACTIVADAS Y ADSORBIDAS. ANULAN SU ACTIVIDAD Y CONTRAINDICAN SU UTILIZACION. –LAS VACUNAS ADSORBIDAS CONGELADAS PRESENTAN PARTÍCULAS GRANULOSAS O FLOCULOS AL DESCONGELARSE, QUE SEDIMENTAN EN 30 MINUTOS Y FORMAN UN DEPOSITO CON UNA CAPA DE LIQUIDO CLARO, INDICANDO QUE LA VACUNA HA SIDO CONGELADA Y ESTÁ INACTIVADA.

63 VACUNA POLIOMIELITICA BERNA INACTIVADA ( VIRUS POLIOMIELITIS salk) 0-8 ºC se deteriora lentamente tras 2 años de almacenamiento a 4ª C ºC descenso de la capacidad del antígeno D para el tipo I al cabo de 20 días 35-37ºC perdida total del antigeno D para el tipo I al cabo de 20 días

64 ENGERIX B 20 Y 10 mcg (VIRUS HEPATITIS B antígeno de superficie) 0-8 ºC estable durante años ºC estable durante 30 días ºC estable durante 7 días > 37 ºC a 45ºC estable durante 3 días no debe ser congelada

65 DITANRIX ADULTO ( TOXOIDE DIFTERICO/TOXOIDE TETANICO) 0-8 ºC estable durante 3-7 años 22-25ºC estable durante meses 35-37ºC estable por lo menos durante 6 semanas > 37ºC estable durante 2 semanas a 45 ºC no debe ser congelada

66 MEDICAMENTOS BIOLOGICOS

67 TIPOS DE MOLECULAS BIOLOGICAS PROTEINAS DE ORIGEN ANIMAL ( INSULINA PORCINA O BOVINA) PROTEINAS DE DERIVADOS HUMANOS ( HORMONA DEL CRECIMIENTO Y FACTO VIII) PROTEINAS RECOMBINANTE HUMANAS ( INSULINA, INTERFERON, GM-CSF) PROTEINAS RECOMBINANTES DE SEGUNDA GENERACION ( MDGF, TNFR55)

68 MOLECULAS BIOLOGICAS PRODUCTOS DE ORIGEN NO HUMANO –INSULINA –ESTREPTOKINASA –ESTAFILOKINASA –ASPARRAGINASA –ADA –CALCITONINA –TRICOSANTIN PRODUCTOS DE ORIGEN HUMANO –HORMONA DEL CRECIMIENTO –FACTOR VIII –GLUCOCEREBROSIDA SA –HCG

69 MOLECULAS BIOLOGICAS PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. HOMOLOGOS A LAS PROTEINAS NATIVAS –INTERFERON ALFA 2 –INTERFERON BETA –GM-CSF –INSULINA –EPO –HORMONA CRECIMIENTO –GnRH –IL2 –DEXOSIRIBONUCLEASA PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. MOLECULAS HIBRIDAS –GM-CSF/IL3 –TNFR55/igG1 –TNFR70/IgG1 –DENILEUKINA

70 MOLECULAS BIOLOGICAS PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. QUIMICAMENTE MODIFICADOS –INTERFERON PEGILADO ALFA 2 –MDGF PEGILADO PRODUCTOS DNA RECOMBINANTES. SECUENCIAS VARIABLES –INTERFERON ALFA CONSENSO

71 FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD DE PROTEINAS TERAPEUTICAS INESTABILIDAD QUIMICA –MODIFICACION DE LA ESTRUCTURA PRIMARIA POR RUPTURA DE ENLACES COVALENTES –FORMACION DE NUEVOS ENLACES INESTABILIDAD FISICA –ELIMINACION DE LAS FUERZAS QUE MANTIENEN LA ESTRUCTURA DE LA PROTEINA

72 FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD DE PROTEINAS TERAPEUTICAS INESTABILIDAD QUIMICA –DESAMIDACION –OXIDACION –PROTEOLISIS INESTABILIDAD FISICA –DESNATURALIZACION –AGREGACION –PRECIPITACION –ABSORCION

73 FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD. INESTABILIDAD FISICA CAMBIOS EN LA CONFORMACION CAMBIOS EN LA ESTRUCTURA TRIDIMENSIONAL CAMBIOS EN LOS ENLACES DE HIDROGENO QUE AFECTAN A LA ESTRUCTURA SECUNDARIA CAMBIOS E LAS INTERACIONES HIDROFOBICAS

74 CONSECUENCIAS DE LA DESNATURALIZACION REDUCCION DE LA SOLUBILIDAD EN SOLUCIONES ACUOSAS PRODUCTOS INSOLUBLES DE LA COMBINACION PROT-PROT SE FORMAN MÁS FACILMENTE QUE PROT-SOLVENTE CAMBIO EN LA ACTIVIDAD BIOLOGICA INCREMENTO DE LA SUSCEPTIBILIDAD A LAS REACCIONES DE DEGRADACION (PROTEOLISIS)

75 FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD.PREVENCION DE AGREGACION PH Tª DE ALMACENAMIENTO POLIALCOHOLES Y CARBOHIDRATOS SURFACTANTES

76 FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD. ADSORCION A SUPERFICIES ADSORCION A LA PARED DE VIALES, INFURSORES, BOTELLAS Y JERINGAS

77 PARA INCREMENTAR LA ESTABILIDAD DE LAS PROTEINAS PEGILACION CON POLIETILENGLICOL POLIALCOHOLES: GLICEROL Y MANITOL ( SOLUBILIZAN LA REGION HIDROFOBICA DE LA PROTEINA) SURFACTANTES: LA ALBUMINA Y EL TWEEN 80 DISMINUYEN LA ADSORCION E INHIBEN LA AGREGACION Y PRECIPITACION.

78 EPOETINA ALFA PUEDE SER DISPENSADO A LOS PACIENTES EN JERINGAS PRECARGADAS CADA 4 A 6 SEMANAS. LA INTEGRIDAD BIOLOGICA PERMANECE INTACTA DESPUES DE 6 SEMANAS ALMACENADAS A 2-8 ºC ( Am J Health Syst Pharm 2003 Mar, Naughton CA)

79 CONSERVACION DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS LAS PRIMERAS PROTEINAS ERAN FORMULADAS EN LIOFILIZACION, PERO CADA VEZ SE FORMULAN MÁS EN SOLUCIÓN ACUOSA. LOS ANTICUERPOS MONOCLONALES TIENEN UNA VIDA MEDIA DE 2 AÑOS EN SOLUCION. LOS LIOFILIZADOS DEBEN SER REHIDRATADOS Y LA ENFERMERA PUEDE NO ESPERAR A SU COMPLETA REHIDRATACIÓN UTILIZANDO MÉTODOS QUE DAÑEN LA ESTRUCTURA DE LA PROTEINA

80 ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTAR EL PROSPECTO CONSULTAR LA FICHA TÉCNICA INFORMACIÓN DEL LABORATORIO


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