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Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 1 TRANSICIÓN DEL INFORME DE 1975 AL INFORME 32-92 IMPLEMENTACION ACTUALIZADO A FEBRERO 2012.

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1 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 1 TRANSICIÓN DEL INFORME DE 1975 AL INFORME IMPLEMENTACION ACTUALIZADO A FEBRERO 2012

2 2 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. OBJETIVOS: Conocer la historia de los Informes 75 y del sobre BPM´s Conocer la historia de los Informes 75 y del sobre BPM´s Tener presente como se complementan entre si. Tener presente como se complementan entre si. Conocer los informes del OMS que complementan al informe 32 hasta el Conocer los informes del OMS que complementan al informe 32 hasta el Conocer las diferencias obvias entre el informe de 1975 el Conocer las diferencias obvias entre el informe de 1975 el Conocer las diferencias claves entre el informe 75 y el Conocer las diferencias claves entre el informe 75 y el Dar una sugerencia de estrategia de implementación. Dar una sugerencia de estrategia de implementación. 2

3 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 3 ANTECEDENTES 1975: La OMS propone una regulación mundial de BPM. 1975: La OMS propone una regulación mundial de BPM. 1976: La FDA propone una nueva edición más completa de BPM. 1976: La FDA propone una nueva edición más completa de BPM. 1979: Sale una ley en USA, que declara que no cumplir la BPM era un acto criminal. 1979: Sale una ley en USA, que declara que no cumplir la BPM era un acto criminal. 1992: La OMS hace una revisión completa de las BPM de (Informe 32-92, ANEXO 1) 1992: La OMS hace una revisión completa de las BPM de (Informe 32-92, ANEXO 1)

4 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 4 REGLAMENTO DE BPMS PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (VIGENTE) ANEXO 3 RESOLUCIÓN No (COMIECO XXIV) INFORME 75

5 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 5COMPLEMENTACIÓN ENTRE INFORMES

6 6 INFORME DE 1975 INFORME INFORMES: 34: : : : : : : : :

7 7 INFORMES COMPLEMENTARIOS Y ACLARATORIOS Después de 1992, la OMS, continúa fortaleciendo la norma, ampliándola con otros informes que aclaran temas del informe Informe 34 de OMS-1996: Anexos 1 y 2: Validación de procesos de fabricación. Anexos 3 y 4: Estabilidad Anexo 7: Ensayos de bioequivalencia Informe 36 de OMS: 2002 Anexo 9: Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento. Informe 38 de OMS: 2003: Informe 38 de OMS: 2003: Anexo 2: Buenas Prácticas de comercialización y distribución de materiales. Anexo 3: Esquema de certificación de materiales de uso farmacéutico. Anexo 3: Esquema de certificación de materiales de uso farmacéutico.

8 8 INFORMES COMPLEMENTARIOS Y ACLARATORIOS Informe 39 de OMS-2005: Anexos 2: Requerimiento de muestreo de materiales. Anexos 3: GMP: Agua para uso farmacéutico. Anexo 4: Guía de muestreo de productos farmacéuticos Informe 40 de OMS: 2006: Anexo 2: Guía suplementarias de GMP: Sistemas de tratamiento de aire (HVAC) para no estériles. Anexo 4: Guía suplementarias de GMP: Validación. Anexo 5: Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos. Informe 41 de OMS: 2007: Informe 41 de OMS: 2007: Anexo 3: Guías de manejo de patrones de referencia.

9 9 INFORMES COMPLEMENTARIOS Y ACLARATORIOS Informe 43 de OMS: 2009: Informe 43 de OMS: 2009: Anexo 2: Ensayos de estabilidad para principios activos en productos farmacéuticos terminados Anexo 2: Ensayos de estabilidad para principios activos en productos farmacéuticos terminados Informe 44 de OMS: 2010: Informe 44 de OMS: 2010: Anexo 1: Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad de Industria farmacéutica. Anexo 1: Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad de Industria farmacéutica. Anexo 3: Buenas Prácticas de Manufactura para sustancias que contienen sustancias peligrosas. Anexo 3: Buenas Prácticas de Manufactura para sustancias que contienen sustancias peligrosas. Anexo 4: Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles. Anexo 4: Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles.

10 10 INFORMES COMPLEMENTARIOS Y ACLARATORIOS Informe 45 de OMS: 2011: Informe 45 de OMS: 2011: Anexo 2: Buenas Prácticas para Laboratorios de Microbiología en la Industria Farmacéutica. Anexo 2: Buenas Prácticas para Laboratorios de Microbiología en la Industria Farmacéutica. Anexo 5: Buenas Prácticas de Manufactura para sistemas de calentamiento, ventilación y aire acondicionado para áreas de fabricación de productos no estériles. Anexo 5: Buenas Prácticas de Manufactura para sistemas de calentamiento, ventilación y aire acondicionado para áreas de fabricación de productos no estériles. Anexo 6: Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles. Anexo 6: Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles. Anexo 7: Guías de transferencia tecnológica en la manufactura farmacéutica. Anexo 7: Guías de transferencia tecnológica en la manufactura farmacéutica.

11 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 11 UNIÓN ADUANERA Y BPM´S SITUACIÓN ACTUAL

12 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 12 Estado Actual del RTCA, BPM´S EL RTCA, fue aprobado en el 2007 por COMIECO. EL RTCA, fue aprobado en el 2007 por COMIECO. Se hizo la consulta pública internacional. Se hizo la consulta pública internacional. Se notifico a la OMS, Se notifico a la OMS,

13 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 13 DOCUMENTOS DE BPM´S UNIÓN ADUANERA DOCUMENTOS DE BPM´S UNIÓN ADUANERA RTCA :07 Guía de Inspección de BPM´s Cronograma de implementación Ponderación de: Críticos, Mayores y Menores

14 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 14 Estado Actual de las negociaciones en unión aduanera. RTC de BPM y Guía de BPM

15 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 15 Estado Actual de la Guía BPM ultima reunión ENERO 2011 en Guatemala La guía salió de la mesa de medicamentos en el subgrupo de BPM y se entregó para su discusión final a la mesa de VICEMINISTROS DE INTEGRACIÓN. La guía salió de la mesa de medicamentos en el subgrupo de BPM y se entregó para su discusión final a la mesa de VICEMINISTROS DE INTEGRACIÓN. Los Viceministros de integración propondrán la forma de evaluación (porcentajes de Críticos y Mayores). Los Viceministros de integración propondrán la forma de evaluación (porcentajes de Críticos y Mayores). Y el tiempo de implementación. Y el tiempo de implementación. No se tiene aun la fecha en que entrará en vigencia. No se tiene aun la fecha en que entrará en vigencia.

16 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 16 BPM´S Y AUTORIDADES DE SALUD DE GUATEMALA

17 17 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. FORMAS DE IMPLEMENTAR EL INFORME 32 Ó RTCA DE BPM´S 17 BPM´S INFORME 32 VOLUNTARIO (2 años) ACUERDO MINISTERIAL No del 29 de noviembre 2010 OBLIGATORIO (4 años) - Por acuerdo Gubernativo del Gobierno de Guatemala (en el escritorio del Presidente desde el 2009) - Por Resolución COMIECO

18 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 18 DIFERENCIAS EVIDENTES ENTRE LOS DOS INFORMES

19 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 19 DIFERENCIAS CLAVE ENTRE LOS DOS INFORMES

20 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Organización y Personal

21 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Organización y Personal Los Organigramas: Los Organigramas: Vigentes y Firmados Vigentes y FirmadosComentario: Incluir: Incluir: Director Técnico Director Técnico Comité de Garantía Calidad Comité de Garantía Calidad Comité de Validaciones Comité de Validaciones

22 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Organización y Personal Director Técnico: Dirección Técnica: Farmacéutico Dirección Técnica: Farmacéutico Horario de normal y extraordinario de funcionamiento. Horario de normal y extraordinario de funcionamiento. Responsabilidad de: Responsabilidad de: Eficacia, seguridad y calidad. Eficacia, seguridad y calidad. Solidario con el Representante legal. Solidario con el Representante legal.

23 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Organización y Personal 7.4. Capacitación: Entrenamiento (75, capitulo III) De la Inducción: Documentada Documentada General General Específica Específica Capacitar también al personal administrativo en BPM Capacitar también al personal administrativo en BPM

24 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Organización y Personal 7.4. Capacitación: De la capacitación continua. En las funciones propias del puesto. En BPM Documentada

25 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Organización y Personal 7.5. Salud e higiene del Personal: Del Control de la salud del personal que labora en Del Control de la salud del personal que labora en áreas especiales. Personal en áreas de: Personal en áreas de: Betalactámicos Betalactámicos Sustancias tóxicas Sustancias tóxicas Organismos sumamente activos Organismos sumamente activos Citostáticos Citostáticos Hormonales Hormonales Garantizar integridad física Garantizar integridad física

26 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Organización y Personal 7.5. Salud e higiene del Personal: De los controles microbiológicos: Manos y otros Manos y otros Procedimiento Procedimiento Programa Programa Registro Registro

27 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones

28 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones: 8.1. Ubicación, diseño y características de la construcción: Planos y diagramas: Construcción y remodelaciones Construcción y remodelaciones Distribución de áreas Distribución de áreas Flujo de personal Flujo de personal Flujo de materiales Flujo de materiales Flujo de procesos Flujo de procesos Planos de servicios Planos de servicios Evacuación del personal Evacuación del personal Diagrama del sistema de agua para producción Diagrama del sistema de agua para producción

29 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones: 8.1. Ubicación, diseño y características de la construcción: del mantenimiento: Procedimiento Procedimiento Programa de mantenimiento preventivo Programa de mantenimiento preventivo Bitácoras o registros Bitácoras o registros

30 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones: 8.1. Ubicación, diseño y características de la construcción: Del Flujo: Evitar contaminación cruzada. Evitar contaminación cruzada. Evitar confusión y errores. Evitar confusión y errores.

31 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones: 8.1. Ubicación, diseño y características de la construcción: De las instalaciones especiales: Betalactámicos, citostáticos, productos biológicos y productos no farmacéuticos. Betalactámicos, citostáticos, productos biológicos y productos no farmacéuticos. Edificios separados y autónomos. Edificios separados y autónomos. Demostrar que no hay contaminación cruzada. Demostrar que no hay contaminación cruzada. Demostrar que no hay contaminación al exterior. Demostrar que no hay contaminación al exterior.

32 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Nota No. 1 Edificios separados y autónomas o instalaciones independientes y autónomas son aquellas con las siguientes características: entradas y salidas independientes para el personal y materiales, con su respectivas áreas de vestidores, servicios sanitarios, almacenamiento de materias primas, dispensado, elaboración, envasado y empaque, equipo y lavado de equipos, sistemas de agua residual, sistema de aire, documentación, personal, control de calidad en proceso, comedor, lavandería. Edificios separados y autónomas o instalaciones independientes y autónomas son aquellas con las siguientes características: entradas y salidas independientes para el personal y materiales, con su respectivas áreas de vestidores, servicios sanitarios, almacenamiento de materias primas, dispensado, elaboración, envasado y empaque, equipo y lavado de equipos, sistemas de agua residual, sistema de aire, documentación, personal, control de calidad en proceso, comedor, lavandería.

33 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones: 8.3. Área de dispensado de materias primas: De las condiciones: Específica Específica Identificada: ¨AREA RESTRINGIDA¨ Identificada: ¨AREA RESTRINGIDA¨ Acabados igual que áreas de fabricación. Acabados igual que áreas de fabricación. Sistema de aire de inyección y extracción independiente. Sistema de aire de inyección y extracción independiente. Diferencial de presión controlado y registrado. Diferencial de presión controlado y registrado. Temperatura y humedad controlado. Temperatura y humedad controlado.

34 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones: 8.4. Área de Producción: De las condiciones de las áreas: Inciso e.: Inciso e.: Inyección y extracción de aire. Inyección y extracción de aire. Con equipo para control: Con equipo para control: Temperatura. Temperatura. Humedad. Humedad. Presión diferencial Presión diferencial

35 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones: 8.6. Área de Control de Calidad: Del área de control de calidad: Separada de las áreas de producción. Separada de las áreas de producción Del diseño: Áreas: Áreas: Fisicoquímica Fisicoquímica Instrumental Instrumental Microbiológica Microbiológica Lavado de cristalería y utensilios. Lavado de cristalería y utensilios.

36 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones: 8.6. Área de Control de Calidad: Del área de microbiología: Separada Separada Dos áreas exclusivas de sembrado (cuando aplique) Dos áreas exclusivas de sembrado (cuando aplique) Productos estériles Productos estériles Productos no estériles Productos no estériles Sistemas de aire independiente o flujo laminar (interpretar) Sistemas de aire independiente o flujo laminar (interpretar)

37 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones: 8.7. Áreas Auxiliares: Vestidores y servicios sanitarios: b. Número suficiente b. Número suficiente d. Procedimientos y registros d. Procedimientos y registros h. Vestidores y baños separados. h. Vestidores y baños separados.

38 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones: 8.7. Áreas Auxiliares: Del área de lavandería: (interpretar) Separadas y acondicionadas Separadas y acondicionadas Procedimiento Procedimiento Registros Registros

39 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Edificios e Instalaciones: 8.7. Áreas Auxiliares: Del área de Investigación y Desarrollo: Todo laboratorio debe tener un área. Todo laboratorio debe tener un área.

40 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Equipo

41 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Equipo: 9.1. De la Generalidades: De la limpieza mantenimiento de equipo y utensilios De la limpieza mantenimiento de equipo y utensilios. Procedimientos Procedimientos Registros Registros Lavado Lavado Sanitizado Sanitizado Esterilizado (Cuando aplique) Esterilizado (Cuando aplique)

42 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Equipo: 9.1. De las Generalidades: De la identificación del equipo limpio De la identificación del equipo limpio. Nombre equipo ó utensilio. Nombre equipo ó utensilio. Fecha de limpieza Fecha de limpieza No. Lote del último producto fab. No. Lote del último producto fab. Nombre del que realizó la limpieza Nombre del que realizó la limpieza Validación de limpieza

43 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Equipo: 9.1. De la Generalidades: De la superficie de los equipos De la superficie de los equipos. Superficie en contacto con producto deben ser: Superficie en contacto con producto deben ser: Acero inoxidable ó Acero inoxidable ó De materiales no reactivos. De materiales no reactivos. Validación de limpieza

44 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Equipo: 9.1. De la Generalidades: De los soportes: De los soportes: Acero inoxidable u Acero inoxidable u Otro material no contaminante. Otro material no contaminante. Validación de limpieza

45 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Equipo: 9.2. Calibraciones: Generalidades: Generalidades: Calibración de instrumentos. Calibración de instrumentos. Programa: frecuencia, limites de exactitud y precisión. Programa: frecuencia, limites de exactitud y precisión. Registros Registros De los patrones: Trazabilidad, patrones cert. Trazabilidad, patrones cert. Calibración períodica. Calibración períodica. Verificación externa. Verificación externa. calificación

46 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F Equipo: 9.3. Sistema de agua 9.3. Sistema de agua 9.4. Sistema de aire 9.4. Sistema de aire

47 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F MATERIALES Y PRODUCTOS basicamente igual al informe de 1975

48 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F DOCUMENTACIÓN

49 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 49 PIRAMIDE DOCUMENTAL MC PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) INSTRUCTIVOS (IN) REGISTROS (RG) DOCUMENTOS GENERALES (DG) DOCUMENTOS EXTERNOS (DE)

50 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 50 CONTROL DE DOCUMENTOS Elaboración o actualización Elaboración o actualización Codificación Codificación Revisión Revisión Aprobación Aprobación Divulgación y Capacitación Divulgación y Capacitación Control de cambios Control de cambios Distribución Distribución Almacenamiento Almacenamiento Disposición Final Disposición Final

51 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F DOCUMENTACIÓN Generalidades De las Generalidades De las Generalidades Lo que se debe documentar debe estar revisado y aprobado: Lo que se debe documentar debe estar revisado y aprobado: Especificaciones Especificaciones Fórmulas Fórmulas Métodos Métodos Instrucciones de Fabricación Instrucciones de Fabricación Procedimientos Procedimientos Registros Registros

52 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F DOCUMENTACIÓN Generalidades De la trazabilidad: De la trazabilidad: Los registros deben mantenerse por lo menos un año después de expirado el producto. Los registros deben mantenerse por lo menos un año después de expirado el producto Del listado: Del listado: Inventario Maestro de documentos y estado de los mismos. Inventario Maestro de documentos y estado de los mismos. Inventario Maestro de registros y lugar de uso. Inventario Maestro de registros y lugar de uso.

53 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F DOCUMENTACIÓN Generalidades : De la ubicación: : De la ubicación: Presentes en los lugares de uso. Presentes en los lugares de uso. Actualizados Actualizados : De los obsoletos: : De los obsoletos: Retirarlos de los lugares de uso. Retirarlos de los lugares de uso. Almacenarlo en un archivo histórico. Almacenarlo en un archivo histórico.

54 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F DOCUMENTACIÓN Documentos Exigidos: : De las especificaciones: : De las especificaciones: Autorizadas Autorizadas Fechadas Fechadas Materia Prima Materia Prima Material de envase Material de envase Material de empaque Material de empaque Productos Intermedios o granel Productos Intermedios o granel Producto Terminado Producto Terminado

55 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F DOCUMENTACIÓN Documentos Exigidos: : Del contenido de las especificaciones: : Del contenido de las especificaciones: f. Las técnicas analíticas o procedimiento. g. Procedimiento de muestreo. i. Cantidad requerida para muestra de retención. k. Proveedores aprobados m. Vida en anaquel.

56 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F DOCUMENTACIÓN Documentos Exigidos: : De la actualización (especificaciones): : De la actualización (especificaciones): Revisión periódica. Revisión periódica. Referencias de libros oficiales, cuando aplique. Referencias de libros oficiales, cuando aplique.

57 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F DOCUMENTACIÓN Procedimientos y registros: : De la revisión de los registros de los lotes: (corresp Art. 205) : De la revisión de los registros de los lotes: (corresp Art. 205) Revisión antes de aprobar o liberar. Revisión antes de aprobar o liberar. Verificar cumplimiento de procedimientos escritos y aprobados. Verificar cumplimiento de procedimientos escritos y aprobados. Desviaciones deben investigarse y justificarse. Desviaciones deben investigarse y justificarse. Investigación extendida a otros lotes. Investigación extendida a otros lotes.

58 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 58PRODUCCIÓN

59 PRODUCCIÓN Procedimientos y registros: : De las desviaciones: : De las desviaciones: Deben evitarse. Deben evitarse. Deben ser aprobadas por escrito con participación de Control de Calidad. Deben ser aprobadas por escrito con participación de Control de Calidad.

60 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F PRODUCCIÓN Procedimientos y registros: Procedimientos y registros: : Del Reproceso: : Del Reproceso: En casos excepcionales pueden reprocesarse productos rechazados. En casos excepcionales pueden reprocesarse productos rechazados. El reproceso no debe afectar especificaciones de calidad. El reproceso no debe afectar especificaciones de calidad. Debe realizarse por medio de un procedimiento definido y autorizado. Debe realizarse por medio de un procedimiento definido y autorizado. Debe asignársele un nuevo número de lote. Debe asignársele un nuevo número de lote. El producto no puede ser reprocesado una vez que haya salido del laboratorio fabricante. El producto no puede ser reprocesado una vez que haya salido del laboratorio fabricante.

61 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F PRODUCCIÓN Procedimientos y registros: Procedimientos y registros: : Del uso exclusivo de las áreas y equipo de producción: : Del uso exclusivo de las áreas y equipo de producción: No se pueden utilizar para hacer otro tipo de productos. No se pueden utilizar para hacer otro tipo de productos.

62 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F PRODUCCIÓN Prevención de la contaminación Prevención de la contaminación cruzada y microbiana: cruzada y microbiana: : De la contaminación cruzada: : De la contaminación cruzada: Utilizando: Utilizando: Esclusas Esclusas Diferenciales de presión Diferenciales de presión Sistemas de aire Sistemas de aire Uso de ropa apropiada Uso de ropa apropiada Procedimientos de limpieza y sanitización. Procedimientos de limpieza y sanitización.

63 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F PRODUCCIÓN : Controles de Proceso : Controles de Proceso : De las desviaciones de rendimiento: : De las desviaciones de rendimiento: Las significativas deben ser registradas e investigadas. Las significativas deben ser registradas e investigadas : De la conciliación (etiquetas): : De la conciliación (etiquetas): Procedimientos escritos. Procedimientos escritos. Evaluar diferencias encontradas Evaluar diferencias encontradas Investigar las causas. Investigar las causas. Acciones correctivas cuando aplique. Acciones correctivas cuando aplique.

64 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F GARANTIA DE CALIDAD NOVEDAD

65 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F GARANTÍA DE CALIDAD Generalidades: Generalidades: Generalidades Generalidades Responsabilidad de la Dirección Responsabilidad de la Dirección Participación y compromiso de todo el personal. Participación y compromiso de todo el personal. Política de Calidad definida y documentada en un Sistema de Calidad. Política de Calidad definida y documentada en un Sistema de Calidad.

66 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F GARANTÍA DE CALIDAD Generalidades: Generalidades: Garantía de Calidad Garantía de Calidad Debe asegurar por lo menos: a) Productos nuevos b) Control de la producción c) Personal: responsabilidades especificadas y divulgadas. d) Materiales e) Proveedores f) Controles en proceso g) Control de Producto Terminado h) Documentación

67 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F GARANTÍA DE CALIDAD Generalidades: continúa Generalidades: continúa Garantía de Calidad Garantía de Calidad Debe asegurar por lo menos: i ) Liberación de Producto terminado j) Almacenamiento y distribución de PT k) Autoinspección y Auditoría. l) Estabilidad l) Estabilidad m) Plan maestro de validaciones

68 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F GARANTÍA DE CALIDAD Garantía de Calidad es la Política de Calidad puesta en acción. Garantía de Calidad es la Política de Calidad puesta en acción. El programa debe incluir 4 aspectos: El programa debe incluir 4 aspectos: Cliente PRODUCTO PROCESO PERSONAL

69 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F CONTROL DE CALIDAD

70 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F CONTROL DE CALIDAD Generalidades: De Control de Calidad: De Control de Calidad: El laboratorio fabricante debe contar con una unidad de Control de Calidad.

71 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F CONTROL DE CALIDAD Generalidades: De la aprobación de los productos terminados: De la aprobación de los productos terminados: Antes de aprobar y liberar se debe: Revisión de cumplimiento de especificaciones Revisión de condiciones de producción. Revisión de los análisis en proceso Revisión de documentación completa para sus LIBERACIÓN: aprobación Final.

72 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F CONTROL DE CALIDAD Generalidades: De la desviaciones: De la desviaciones: Investigarlas Investigarlas Documentarlas Documentarlas Acciones Correctivas Acciones Correctivas Dar Seguimiento Dar Seguimiento

73 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F CONTROL DE CALIDAD Generalidades: Del mantenimiento y calibración del equipo: Del mantenimiento y calibración del equipo: Programa de: Programa de: Mantenimiento Mantenimiento Calibración Calibración Verificación Verificación Registros Registros El programa y su ejecución garantiza la validez de los resultados. El programa y su ejecución garantiza la validez de los resultados.

74 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F CONTROL DE CALIDAD Documentación: Del archivo de Control de Calidad: Del archivo de Control de Calidad: Archivarse adecuadamente: Archivarse adecuadamente: Documentos de los lotes. Documentos de los lotes. Bitácoras de CC. Bitácoras de CC.

75 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F CONTROL DE CALIDAD Muestreo: De la muestras de referencia: De la muestras de referencia: Conservarse muestras de MP de ingredientes activos y PT. Conservarse muestras de MP de ingredientes activos y PT. Conservarse hasta después de 1 año después de la fecha de expira del PT. Conservarse hasta después de 1 año después de la fecha de expira del PT. Cantidad suficiente para análisis completo. Cantidad suficiente para análisis completo. Los PTs se conservarán en su envase original. Los PTs se conservarán en su envase original. Condiciones según las especificaciones del PT. Condiciones según las especificaciones del PT.

76 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F CONTROL DE CALIDAD Estabilidad: ver RTCA :05.

77 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO

78 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO Generalidades: Generalidades De contratos con terceros De las obligaciones del contrato Del responsible Del contenido del contrato De las inspecciones a las instalaciones del contratista De las inspecciones a las instalaciones del contratista.

79 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F VALIDACIÓN NOVEDAD

80 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F VALIDACION Generalidades: De las Generalidades: De las Generalidades: Plan maestro de validaciones. Plan maestro de validaciones. Programa o cronograma Programa o cronograma De la Organización: De la Organización: Comité de validación responsable de: Comité de validación responsable de: Coordinar Coordinar Implementar Implementar Dirigir las actividades de validación Dirigir las actividades de validación

81 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F VALIDACION De la conformación de equipos: Expertos en diferentes aspectos de la validación Expertos en diferentes aspectos de la validación De los Protocolos e Informes: De los Protocolos e Informes: Deben existir protocolos de validación Deben existir protocolos de validación Debe haber un informe final que resuma resultados y conclusiones obtenidas. Debe haber un informe final que resuma resultados y conclusiones obtenidas. Deben estar autorizados y archivados. Deben estar autorizados y archivados.

82 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F VALIDACION De la calificación y validación: Equipos de Producción y CC Equipos de Producción y CC Métodos analíticos Métodos analíticos Procesos de producción de no estériles. Procesos de producción de no estériles. Procesos de producción de estériles. Procesos de producción de estériles. Procedimientos de limpieza Procedimientos de limpieza Sistemas de agua Sistemas de agua Sistemas de aire Sistemas de aire Sistemas de vapor (calderas, marmitas y otros) Sistemas de vapor (calderas, marmitas y otros) Instalaciones Instalaciones Sistemas informáticos, cuando aplique. Sistemas informáticos, cuando aplique.

83 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F VALIDACION De Nueva Fórmula: Nueva fórmulaciónNueva fórmulación Nuevo procedimiento.Nuevo procedimiento De la validación de modificaciones: Cambio en: ProcesoProceso EquipoEquipo Áreas de producciónÁreas de producción En materialesEn materiales

84 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F VALIDACION De la revalidación: ProcedimientosProcedimientos Revalidación periódicaRevalidación periódica

85 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 85 COMENTARIOS VALIDACIONES, CAPITULO 16

86 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 86 Definición de VALIDACION (FDA) Es el establecimiento de la evidencia documental de que un proceso específico producirá, con un alto grado de confianza, consistentemente un producto que cumpla con las especificaciones y atributos de calidad previamente establecidos.

87 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 87 PROTOCOLOS Y REGISTROS DE VALIDACION PROTOCOLOS Y REGISTROS DE VALIDACION DISEÑO Y ESPECIFICACIONES (DQ) CALIFICACION DE LA INSTALACIÓN (CALIBRACIONES) (IQ) CALIFICACION DE LA OPERACIÓN (OQ) CALIFICACION DEL DESEMPEÑO (PQ) CONTROL DE CAMBIOS

88 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F QUEJAS, RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTO

89 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F QUEJAS, RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTO Generalidades: De las generalidades De las generalidades Investigarse de acuerdo a procedimientos reclamo, queja o retiro. Investigarse de acuerdo a procedimientos reclamo, queja o retiro. Sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva. (simulacros de retiro) Sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva. (simulacros de retiro)

90 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F QUEJAS, RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTO Reclamos: De la persona responsable del seguimiento de la queja o reclamo: De la persona responsable del seguimiento de la queja o reclamo: Indicar en procedimiento al responsible. Indicar en procedimiento al responsible De la investigación de otros lotes: De la investigación de otros lotes: Debe ser extensiva. Debe ser extensiva.

91 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F QUEJAS, RECLAMOS Y RETIRO DE PRODUCTO Reclamos: De la revisión periódica: buscar problemas similares ó repetitivos. buscar problemas similares ó repetitivos.

92 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 92 CAPITULO 18: AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD

93 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 93 CAPITULO 18: AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS DE CALIDAD Autoinspecciones: por lo menos 1 vez al año. Autoinspecciones: por lo menos 1 vez al año. Aplica la guía completa de BPM Aplica la guía completa de BPM Auditoría de Calidad:Auditoría de Calidad: Audita si el sistema de Garantía de Calidad está funcionando adecuadamente e incluye a proveedores críticos. Audita si el sistema de Garantía de Calidad está funcionando adecuadamente e incluye a proveedores críticos.

94 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 94 CAPITULO 19: VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN

95 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 95 CAPITULO 19: VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN Responsables las autoridades regulatorias de cada país. Responsables las autoridades regulatorias de cada país. VIGILANCIA SOBRE FABRICACIÓN NACIONAL VIGILANCIA SOBRE FABRICACIÓN NACIONAL VIGILANCIA SOBRE FABRICACIÓN EXTRANJERA. VIGILANCIA SOBRE FABRICACIÓN EXTRANJERA.

96 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 96 CAPITULO 20: ELEMENTOS COMPLEMENTARIOS Este reglamento corresponde a: Este reglamento corresponde a: INFORME 32, SERIES 823, 1992 INFORME 32, SERIES 823, 1992

97 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 97 De los anexos: A. Productos Farmacéuticos Estériles. B. Productos Farmacéuticos Betalactámicos. C. Hormonas y citostáticos.

98 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 98 ESTRATEGIA DE IMPLEMENTACIÓN LA RUTA CRÍTICA

99 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 99 ¿RUTA CRITICA? Es la serie de tareas que no admiten márgenes de demora porque su modificación en fechas repercutiría a la fecha final del proyecto. A éstas tareas se les llama tareas críticas. Es la serie de tareas que no admiten márgenes de demora porque su modificación en fechas repercutiría a la fecha final del proyecto. A éstas tareas se les llama tareas críticas.

100 LA RUTA CRITICA DE LA IMPLEMENTACIÓN INFORME 75 CIRCULACIÓN VALIDACION DE METODOS ANALITICOS VALIDACION DOCUMENTACIÓN TIEMPO GC

101 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 101 IMPLEMENTACIÓN DE VALIDACIONES AGUA, HVAC, VAPOR, AIRE COMPRIMIDO PROCESOS CRITICOS: INYECTABLES CALIFICACIÓN DE EQUIPO Y LIMPIEZA PROCESOS X PRODUCTO TIEMPO

102 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 102 REVISIÓN DE OBJETIVOS: Conocer la historia de los Informes 75 y del sobre BPM´s Conocer la historia de los Informes 75 y del sobre BPM´s Tener presente como se complementan entre si. Tener presente como se complementan entre si. Conocer los informes del OMS que complementan al informe 32 hasta el Conocer los informes del OMS que complementan al informe 32 hasta el Conocer las diferencias obvias entre el informe de 1975 el Conocer las diferencias obvias entre el informe de 1975 el Conocer las diferencias claves entre el informe 75 y el Conocer las diferencias claves entre el informe 75 y el Dar una sugerencia de estrategia de implementación. Dar una sugerencia de estrategia de implementación.

103 Marco Antonio Ramos Midence, Q.F. 103 TIEMPO DE COMENTARIOS O PREGUNTAS ¡ MUCHAS GRACIAS!


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