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Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) Farm. Mercedes Rencoret Dpto. Formación y Posgrado Colegio de Farmacéuticos de Córdoba.

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1 Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT) Farm. Mercedes Rencoret Dpto. Formación y Posgrado Colegio de Farmacéuticos de Córdoba

2 Trazabilidad Se entiende como trazabilidad aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de comercialización en un momento dado y a través de herramientas determinadas.

3 Trazabilidad Es un sistema que permite identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución de bienes de consumo, en este caso, medicamentos. También puede decirse que se trata de un conjunto de medidas que permiten establecer y registrar el recorrido de un producto determinado (medicamento) desde la elaboración hasta el destino final de cada unidad individual del producto terminado.

4 Trazabilidad La trazabilidad permite verificar el origen de un producto, registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de la cadena de distribución y detectar anomalías en un circuito de provisión legal definido. El ideal es poder implementar la trazabilidad desde la producción hasta el consumidor, pudiendo garantizar al paciente el origen del medicamento.

5 Laboratorios Distribuidoras Operadores Logísticos DrogueriasDroguerías Comercios FarmaciasEst. Asistenciales Consumidor Final Distribución Anterior al 2009

6 Laboratorios Distribuidoras Operadores Logísticos DrogueriasDroguerías Comercios FarmaciasEst. Asistenciales Consumidor Final Distribución Actual

7 Trazabilidad En definitiva podemos decir que la trazabilidad consiste en la capacidad para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un producto. Identificando para ello: El origen de sus componentes. La Historia de los procesos aplicados al producto. La distribución y localización después de su entrega.

8 Beneficios del SNT El sistema permite dar seguimiento a un producto a lo largo de toda la cadena de distribución, evitando las falsificaciones y facilitando la detección de robos y fraudes, a fin de poder asegurar la legitimidad del producto que llega al consumidor. En otras palabras, cada envase de medicamento tiene un número o código unívoco e inconfundible que permitirá identificarlo de manera individual, a través del cual ANMAT podrá saber en todo momento donde se encuentra cada uno de ellos.

9 Trazabilidad en la Industria Generar marcaje para unidades de presentación. Generar marcaje para todos los niveles de embalajes. Lectura de marcajes para unidades de presentación. Lectura de marcajes durante la agregación (unidades, paquetes, cajas, palets). Lectura de marcajes para expedidos. Lecutra de marcajes para recibidos.

10 Trazabilidad en la Distribución Generar marcajes para embalajes Lectura de marcajes para unidades de presentación. Lectura de marcajes durante la agregación (unidades, paquetes, cajas, palets) Lectura de marcajes durante la desagregación. Lectura de marcajes recibidos. Lectura de marcajes expedidos.

11 Trazabilidad en Oficinas de farmacia Lectura de marcajes por unidades de presentación. Lectura de marcajes recibidos. Lectura de marcajes expedidos. Lectura de recepcion de Droguerías. Lectura de recepción de Laboratorios y Distribuidoras Lectura de recepción de otras oficinas de Framacia. Lectura de devolución a Laboratorios y Distribuidoras Lectura de devolución a Droguerías.

12 Distribuidor Logístico Tercerizado / Propio Farmacia - Hospital Droguería - Mayorista Paciente Ministerio de Salud / ANMAT Valida y Rastrea Sistema Central. Base de Datos del Ministerio de Salud de la Nación Recibe Mensajes – Resuelve Consultas – Valida Operaciones (Para un mensaje recibido, procesa el 100 % de la consulta en una operación) Modelo de Solución Eficiente Las bases de datos pueden ser propietarias hasta la entrada al circuito comercial (Distribuidoras – Droguerías). Posteriormente BBDD Central. Generación de Códigos Emisión de Códigos Laboratorios Impresión de datos y código y/o colocación de etiqueta Informa códigos usados Facturación Valida y Rastrea Valida y Consulta EMPADRONAMIENTO AUDITORIAS INTERNAS/EXTERNAS Programas del Ministerio de Salud Valida y Consulta ORGANISMOS de CONTROL Consulta y Administración de datos Servicios tercerizados Soporte Técnico Call Center Factura o Remito

13 Inicio de la Trazabilidad en Argentina En abril de 2011 el Ministerio de Salud de la Nación junto a ANMAT lanzan el SNT. Resolución 435/11: Establece que todas las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales deberán implementar un sistema de Trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del paciente.

14 Resolución 435/2011 Art. 2: El sistema consistirá en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de la cadena de distribución. (Laboratorios, Distribuidoras, operadores logísticos, Droguerías, Farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes).

15 Resolución 435/2011 Art. 3: Establece que la ANMAT será la autoridad de aplicación de esta resolución. ANMAT definirá los lineamientos técnicos generales, características y modalidades del código unívoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos.

16 Disposición 3683/2011 Artículo 1: El Sistema de Trazabilidad resultará de aplicación, en una primera etapa a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) incluidos en el ANEXO I. (Medicamentos de alto costo y baja incidencia) El Sistema de trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales antes enunciadas, con el alcance y según el cronograma establecido en el ANEXO II (15 de Junio de 2012 para las farmacias.)

17 Disposición 3683/2011 Artículo 3: Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales alcanzados por el artículo 1º deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información: a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN) b) Número de serie

18 Disposición 3683/2011 Artículo 3: Las droguerías que inicien la trazabilidad, deberán identificar los empaques (unidades de venta al público), con los siguientes códigos: a) GLN (Global Location Number) de la droguería b) Número de serie Para ingresar las especialidades medicinales al sistema de trazabilidad las droguerías deberán informar los datos que documenten la compra de las mismas al laboratorio titular de registro o a la distribuidora que actúa por su cuenta y orden. Los datos son: a- código de laboratorio o distribuidora que realiza la venta, b- fecha de la misma, c- número de remito y factura, d- GTIN seriado, e- cantidad de unidades vendidas, f- Número de lote g- Fecha de vencimiento.

19 Disposición 3683/2011 Artículo 4: Los laboratorios titulares de Registro de Especialidades Medicinales que contengan los IFAs enumerados en el Anexo I, las droguerías y sus directores técnicos, respectivamente, serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de la información anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los soportes físicos, en caso de adquisición de los mismos a terceros.

20 Disposición 3683/2011 Artículo 5: Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente Disposición, deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para capturar el código unívoco previsto en el artículo 3º y asociar al mismo los siguientes datos de distribución: a) Número de Lote b) Fecha de vencimiento c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.) En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad. Dicha información sólo deberá estar disponible a los efectos de ser necesario contactar al paciente en caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas. d) Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega); e) Fecha de entrega f) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.

21 Disposición 3683/2011 Artículo 6: Cada establecimiento involucrado en la cadena de producción, y/o importación, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente Disposición deberá implementar un Sistema de trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene la información mencionada en el artículo anterior. Dichos Sistemas y Bases de Datos deberán cumplir con los parámetros técnicos específicos y de seguridad informática que determine la ANMAT, a través de entidades públicas o privadas de reconocida idoneidad en la materia. Previamente a que un establecimiento se incorpore al régimen de la presente Disposición, la ANMAT, por sí o a través de las entidades idóneas que ella determine, deberá validar las Bases de Datos y Sistemas informáticos implementados, de modo de prevenir accesos indebidos, sustracción y/o modificaciones no autorizadas de la información.

22 Disposición 3683/2011 Artículo 8: Serán considerados movimientos logísticos y deberán ser comunicados, sin perjuicio de otros que pudieran informarse, los que se indican a continuación: a) producto en cuarentena; b) distribución del producto a un eslabón posterior, aclarando según corresponda (distribuidora, operador logístico, droguería, farmacia, establecimiento asistencial) c) recepción del producto en el establecimiento; d) dispensación del producto al paciente; e) código deteriorado/destruido (como resultado de una baja por destrucción o rotura); f) producto robado/extraviado; g) producto vencido; h) entrega y recepción de producto como devolución; l) reingreso del producto a stock; j) producto retirado del mercado; k) producto prohibido.

23 Primera Etapa de Trazabilidad La primera etapa, que comenzó el 15 de diciembre pasado, incluyó a los laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías que intervienen en la cadena de distribución de medicamentos. Además, se dispuso su implementación gradual en función de la criticidad de los productos, alcanzando inicialmente medica mentos de alto costo y baja incidencia, como los oncológicos, antirretrovirales, antihemofílicos y para patologías especiales; y por etapas, de acuerdo al tipo de agente alcanzado. El mecanismo consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de distribución de los movimientos logísticos asociados a dicha unidad.

24 Algunas definiciones Código unívoco: cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se puede rastrear la historia completa de cada unidad de producto terminado, individualmente. GLN: el número mundial de localización (Global Location Numer -GLS-) es la clave de identificación del Sistema GS1 singular a nivel mundial, utilizada para identificar entidades legales y localizaciones físicas dentro de una entidad comercial u organizacional. CUFE: es el código de ubicación física del establecimiento, es lo mismo que GLN. GTIN (Global Trade Item Number): es el número de artículo comercial utilizado para la identificación inequívoca de artículos comerciales de todo el mundo. Para los productos identificados localmente (Argentina) corresponde el uso de la estructura GTIN 13. – Operador logístico: establecimiento dedicado a la distribución de medicamentos que actúa por cuenta y orden de las distribuidoras, en los términos de la Disposición ANMAT N° 7439/99 o su equivalente en las normativas jurisdiccionales. Trazabilidad por unidad: sistema de seguimiento y rastreo colocado en el envase secundario de las especialidades medicinales, que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente.

25 Sistemas de Trazabilidad Sistemas de identificación – Identificación del producto unitario – Identificación de embalajes – Identificación de cajas y palets Sistemas para la captura de datos – Materias primas – Datos en planta – Datos en Depósitos Software para la gestión de datos – Capaz de imprimir etiquetas (codigo de barras, data matrix, etc.) – Capaz de grabar chips radiofrecuencia. – Capaz de almacenar los datos capturados – Capaz de intercambiar datos con los distintos sistemas de gestión.

26 Sistemas de Identificación Los sistemas de identificación de productos, cajas, palets, etc., sirven para dar una matrícula a cada uno de los "items", "cajas" o "palets" de los que queramos registrar su trazabilidad, lo que nos obligará a establecer un sistema que nos permita reconocer a cada producto en su envase secundario como único y así poder construir su trazabilidad a lo largo de la cadena.

27 ¿Qué debe observarse en el envase del medicamento? Los envases de los medicamentos deben tener un soporte o dispositivo que permiten almacenar un código que identifica a la unidad del producto. Estos pueden ser un código datamatrix, un código de barras, o un dispositivo de radiofrecuencia. Todos ellos cumplen con la condición de que no pueden ser quitados del envase sin dejar una marca evidente de que han sido violados, otorgando así la seguridad necesaria.

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30 Datos que contiene el código GTIN La información contenida en el código, expresa: a) Número de lote b) Fecha de vencimiento c) Código del destinatario d) Domicilio del destinatario e) Fecha de entrega f) Factura y remito asociados a la operación de distribución en cuestión Se lo identifica como un número complejo. El código tiene identificación de GTIN + serie.

31 Beneficios de este código Esto permitirá saber si un medicamento es legítimo.Se puede realizar una consulta al sistema, informando el número del código, que devolverá como respuesta si el producto ha seguido los pasos previstos entre el laboratorio productor legalmente habilitado y el usuario. El troquel permite sólo la identificación del producto, mientras que el sistema de trazabilidad permite la identificación de las unidades individuales de cada producto.

32 Trazabilidad en Farmacias El día 15 de junio de 2012, comenzará a regir la segunda etapa de implementación del SNT incluyendo a los últimos eslabones de la cadena de distribución: farmacias y establecimientos asistenciales públicos y privados. A partir de dicha fecha, todas las farmacias deberán estar registradas y dadas de alta en el Sistema para poder interactuar con el mismo y cumplir con la normativa aplicable. El acto de registrarse en el SNT por parte de la farmacia es un trámite imprescindible para poder comercializar los productos incluidos en la normativa de trazabilidad.

33 Registro de Farmacias Para ser identificado en el SNT, cada establecimiento debe contar con un código específico que lo identifica. Para los laboratorios, operadores logísticos, distribuidoras y droguerías, dicho código es el GLN (Global Location Number), que es otorgado por la Organización GS1. Las farmacias pueden utilizar también un GLN otorgado por GS1 o bien deberán utilizar un Código de Ubicación Física de Establecimiento (CUFE) para poder interactuar con el Sistema. La COFA a través de sus colegios ha realizado la tramitación del GNL o CUFE para las farmacias de la red, el cual fue enviado oportunamente en forma impresa a cada farmacia, estando también disponible en nuestra página web, dentro de Formación y Posgrado, en Trazabilidad (Búsqueda de GLN)

34 Registro de Farmacias A continuación detallaremos los pasos que deberán seguir las farmacias para su registro en el Sistema Nacional de Trazabilidad (SNT), trámite abreviado gracias a la gestión realizada por la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) ante la ANMAT.

35 Registro de Farmacias Para ingresar al Sistema de Trazabilidad de Medicamentos (SNT), Ud. puede hacerlo mediante un clic sobre la siguiente dirección web (o copiando ésta en la barra de su programa para navegación web) Aparecerá la siguiente página, donde deberá hacer clic en Ingresar al sistema ubicada en la parte superior de la página:

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37 Registro de Farmacias 2 – El sistema le mostrará el siguiente formulario: Donde dice Usuario colocar su GLN/CUFE * Donde dice Contraseña colocar el GLN con el agregado al final de N111 (éste es su código de registración). Por ejemplo si su GLN es , su código de registración será N111. A continuación le solicitará que cambie la contraseña la que deberá contener 8 caracteres y al menos una letra mayúscula.

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41 Registro de Farmacias En la pantalla anterior deberá completar todos los datos solicitados por el sistema, tener en cuenta que deberá llenar todos los campos con asterisco rojo, los cuales son obligatorios. Recuerde que su contraseña es su GLN con el agregado de N111. Por ejemplo si su GLN es , su contraseña será N111. Al completar esta pantalla presione Aceptar.

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43 Registro de farmacias Acá habrá finalizado el proceso de registro, quedando a la espera del Usuario y Contraseña definitivo que le enviará el SNT. Para ello Ud. debe remitir (a la brevedad) la documentación que se detalla a continuación: puede enviarla en sobre cerrado con los datos de su farmacia ó escaneada al en Asunto poner: Info trazabilidad y su nombre de Habilitación de la Farmacia o documentos respaldatorios del establecimiento y de la designación de DT. Inscripción AFIP (CUIT) DNI del Director Técnico y Auxiliares (primera hoja)

44 Informes y consultas Dpto. de Formación y Posgrado Tel: int. 230/231


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