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Medio Formador de Distribuidores 1 Este medio formador lo elaboraron Amy Conway-Hatcher y Greg Jaeger, del estudio jurídico de Kaye Scholer LLP en consulta.

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1 Medio Formador de Distribuidores 1 Este medio formador lo elaboraron Amy Conway-Hatcher y Greg Jaeger, del estudio jurídico de Kaye Scholer LLP en consulta con el Grupo de Trabajo Conjunto de Distribuidores de Joint AdvaMed y EucomedAmy Conway-HatcherGreg Jaeger

2 Descargo de responsabilidad y objetivo de la guía de formación de distribuidores 2 Este medio formador se elaboró en consulta con AdvaMed y Eucomed y sus empresas afiliadas, así como en provecho de todas éstas, a fin de facilitar la formación de distribuidores y demás intermediarios que intervienen en la comercialización o venta de productos de dispositivos médicos. El medio formador se les suministra a las empresas afiliadas a AdvaMed y Eucomed únicamente para fines de información y no debe interpretarse en el sentido de que da recomendaciones, avala o constituye asesoramiento jurídico a ninguna empresa, distribuidor u otros. El objetivo del medio formador es ser guía general y no se enfoca en ciertos riesgos. Según corresponda, las empresas deben ajustar, abreviar o complementar el contenido del medio formador para tratar de los riesgos concretos que se plantean respecto a la región, rubro económico, entidad externa o actividad. Kaye Scholer, en consulta con AdvaMed, Eucomed y sus empresas afiliadas, ha elaborado otra guía que se ofrecen junto con el medio formador para facilitar el uso de este medio formador.

3 Descargo de responsabilidad y objetivo de la guía de formación de distribuidores 3 El medio formador y guía debe leerse junto con lo siguiente: – La Guía del Medio Formador – La Guía Conjunta de AdvaMed y Eucomed Dirigida a las Empresas de Dispositivos Médicos y Productos de Diagnóstico sobre las Relaciones Éticas con Intermediarios para la Venta y Comercialización (SMI por sus siglas en inglés)(SMI por sus siglas en inglés) – El Cuestionario Común sobre SMI para Intermediarios (está por llegar) – El Código de Ética de AdvaMed sobre Interacciones con los Profesionales del Sector Salud El Código de Ética de AdvaMed sobre Interacciones con los Profesionales del Sector Salud – Las Guías de Eucomed sobre Interacciones con Profesionales del Sector Salud Las Guías de Eucomed sobre Interacciones con Profesionales del Sector Salud El contenido del medio formador se elabora en la fecha en que se pone en circulación el medio formador y podrá cambiarse sin previo aviso.

4 Temas para la formación 4 Por qué importa cumplir con la legislación mundial contra el soborno ¿Qué es el soborno? Los riesgos planteados a las empresas y distribuidores de dispositivos médicos Cómo minimizar el riesgo contra el soborno Ejemplos y preguntas y respuestas

5 5 Por qué importa cumplir con la legislación mundial contra el soborno

6 6 Las leyes prohíben el soborno: – Las leyes penales y civiles y el derecho contencioso-administrativo de carácter nacional de los países en que ustedes realizan actividades comerciales – Hay leyes nacionales que prohíben el soborno por parte de empresas, sus empleados, distribuidores y representantes dondequiera que se realice la actividad comercial Infringir las leyes contra el soborno puede: – Conducir a que se rescindan los contratos con los fabricantes, gobiernos locales y demás empresas – Llevar al enjuiciamiento penal de los distribuidores conforme a: (i) las leyes locales; y (ii) la Ley Norteamericana contra los Prácticas Corruptas en el Extranjero (U.S. Foreign Corrupt Practices Act), La Ley contra el Soborno de Reino Unido (U.K. Bribery Act) u otras leyes nacionales – Desembocar en más sanciones civiles y administrativas, pleitos e inhabilitación de contratar con el gobierno Las empresas pueden tener más procedimientos de cumplimiento y de carácter comercial que es preciso observar.

7 7 ¿Qué es el soborno?

8 Toda oferta, pago, promesa o acuerdo de pagar, autorización de pagar o recepción de pago Directa o indirectamente De cualquier cosa de valor A un funcionario gubernamental o a un particular o de parte de cualquiera de éstos Con la finalidad de conseguir o retener clientes u obtener cierta ventaja comercial impropia

9 Pagos prohibidos Toda promesa, oferta, acuerdo o autorización de sobornar – El pago o recibo en sí del soborno es innecesario – Basta con ofrecer pagar el soborno para enfrentarse a la responsabilidad penal de ello El soborno pagado por conducto de un tercero sigue siendo soborno – A los distribuidores se les podrá enjuiciar por sobornos entregados directa o indirectamente por conducto del subdistribuidor, representante u otro tercero

10 Pagos prohibidos (sigue) Los sobornos se pueden dar en dinero efectivo o en algún objeto de valor – Ejemplos: Podrán considerarse pagos prohibidos conforme a las leyes aplicables el dinero efectivo o lo equivalente a dinero efectivo, precios favorables, descuentos, devoluciones de dinero pagado, ayuda en pago de préstamos o condonación de los mismos, agasajos, viajes, regalos, propinas, aportaciones a instituciones benéficas, productos gratuitos, contribuciones a políticos, comidas, si se facilitan para fines ilícitos. Hasta los objetos de poco valor pueden constituir sobornos.... – Si el objeto es con la finalidad de influir impropiamente en la toma de la decisión del beneficiario o conseguir alguna ventaja competitiva.

11 Conocimiento y objetivo El soborno es: – Todo pago hecho u ofrecido – Al saber o al tener motivos para saber – Que todo el dinero u objeto de valor o alguna parte de éste – Es con el objetivo de influir impropiamente en el criterio o actos del beneficiario Conocimiento es: – El conocimiento verdadero – El conocimiento o sospecha de que es posible que se pague el soborno – El desconocimiento voluntario, el hacer caso omiso de pagos, o el intentar evitar¨ enterarse de que se pagará el soborno Podrá cometerse un delito, si se tienen motivos para saber que el soborno lo pagará un tercero, y no se hace nada por impedirlo

12 Influencia impropia En el soborno figuran aquellos pagos cuyo objetivo es el de influir en el beneficiario para: – Actuar u omitir realizar cualquier acto que infrinja las obligaciones formales – Influir en la toma de la decisión discrecional del beneficiario – Ayudar a conseguir clientes o a retenerlos – Remitirle clientes a cualquier persona o entidad – Obtener cualquier ventaja competitiva impropia En los ejemplos de ello figuran: – La compra o consumo de un producto – La expedición de una licencia o permiso gubernamental – El trato especial en materia tributaria o aduanera

13 Beneficiarios de sobornos Es imprescindible no enfrascarse en ninguna actividad que se considerare soborno o comisión clandestina – independientemente del beneficiario previsto Funcionarios gubernamentales Los empleados de toda entidad que pertenece o controla el Gobierno o cualquier persona en calidad formal de ésta Inclusive los médicos, enfermeros, farmacéuticos, funcionarios de contratación de hospitales del Gobierno o en control de éste, universidades, laboratorios o centros de investigación Todo empleado de cualquier organismo o secretaría o ministerio del gobierno, independientemente del cargo o jerarquía Todo candidato elegido o nombrado todo funcionario de escalafón Todo empleado de una organización internacional pública Observación: No se les permite hacer pagos prohibidos a los hijos, cónyuge, parientes allegados de todo funcionario gubernamental ni nadie más vinculado de cerca con éste Personas de comercio Las leyes contra el soborno también prohíben: – El soborno a personas de comercio – La recepción de comisiones clandestinas

14 Variaciones de las leyes locales Las leyes contra el soborno varían entre cada país Tiene que consultar al socio comercial de su empresa en el caso de que tenga alguna duda sobre los requisitos de las leyes aplicables – Las costumbres y prácticas no bastan para evitar la responsabilidad legal Facilitar pagos o untar – Pagos para facilitar, agilizar o lograr la realización de un acto habitual y no discrecional del gobierno – No los permiten muchas leyes nacionales y Códigos de Conducta internos de empresas – Hay que consultar con los socios comerciales de su empresa a fin de establecer las reglas antes de hacer pagos o considerar facilitarlos

15 Actividades promocionales Se permiten las actividades promocionales legítimas, con tal que: – Se hallen permitidas al amparo de la legislación local – Sean razonables y de buena fe – Guarden una relación directa con la venta o servicio del producto amparado en el contrato – Sean por la cantidad que cubre sólo los gastos causados verdaderamente – Se asienten propiamente en la contabilidad

16 Los gastos Ser para pagar gastos comerciales razonables y de buena fe relacionados con: – La capacitación y formación para potenciar el uso seguro y eficaz de las tecnologías médicas – La promoción de productos y servicios Pagar por comidas moderadas durante las reuniones de negocios Respaldar de buena fe las investigaciones y formación médicas Ser para ningún fin impropio Carecer de relación con fines promocionales legítimos Ser para despilfarrar Ser para pagar visitas a atracciones turísticas Ser para pagar agasajos y actividades de recreo Ser para pagar costos de familiares Pagar el viático, si también se pagan las comidas y demás gastos No pueden:Pueden: Consulte las reglas concretas con el socio comercial de la empresa. Se podrán aplicar más limitaciones sobre ambas categorías con fundamento en la legislación local.

17 Llevar la contabilidad con exactitud A las empresas se les exige llevar con exactitud los libros contables Hay que: – Describir las operaciones en sus libros con exactitud y a cabalidad – Llevar asientos exactos y transparentes de todos los gastos – Desglosar en sus libros los productos y las actividades promocionales No se permite: – Generar asientos o documentos falsos – Generar cuentas falsas – Ocultar pagos o regalos en el gasto del producto o en el descuento ofrecido – Aportar documentos falsos u otros datos falsos – Generar descripciones con imprecisiones intencionales a fin de ocultar pagos o gastos impropios – Tergiversar las descripciones de los pagos

18 18 Riesgos a las empresas y distribuidores de dispositivos médicos

19 Riesgos de violar las leyes contra el soborno Fiscalizadores del cumplimiento Rescisión de contratos, permisos y licencias Lucro cesante por reivindicación o compulsión judicial Inhabilitación o exclusión de hacer contratos Reputación perjudicada Perturbación y pérdida de clientes Demandas ante los tribunales civiles Investigaciones gubernamentales Bochorno público Multas/sanciones civiles y penales Penas carcelarias Gastos económicos de las investigaciones, pleitos y supervisión gubernamental 19

20 Riesgos de los actos delictivos Posibilidad de enjuiciamiento penal contra: – Los distribuidores y sus representantes – Las empresas Por hacer pagos directos e indirectos mediante distribuidores o intermediarios El gobierno de Reino Unido podría enjuiciar a las empresas por no prevenir el soborno – Los particulares Las sanciones penales que podrían imponerse varían según el país, y en ellas podrían figurar: – Penas carcelarias contra particulares – Fuertes multas y sanciones económicas – Acciones por diversos países – Obligación de rendir cuentas ante el gobierno en el futuro o fiscalización por parte del gobierno de la actividad comercial de la empresa

21 Otras consecuencias serias Litigios, tales como: – Juicios civiles de apremio – Demandas presentadas por accionistas – Pleito planteado por el socio comercial o algún tercero – Reclamaciones de competidores comerciales de que el soborno les hizo perder clientes Lucro cesante e incertidumbre de la rentabilidad en el futuro – Rescisión del contrato de distribución – Inhabilitación o exclusión de contratar con el gobierno Honorarios caros por investigaciones y litigios Bochorno público Daño al buen nombre de la sociedad Pérdida de empleados Riesgo a las líneas de crédito y pólizas de seguro

22 22 Cómo minimizar los riesgos de violar las leyes contra el soborno

23 Medidas para limitar violar las leyes contra el soborno Formar y capacitar Comprender las leyes aplicables contra el soborno y las actividades prohibidas Hacer preguntas Conversar sobre los riesgos de violar las leyes contra el soborno ¡No sobornar!

24 Ejemplos de recursos – códigos del sector El Código de Ética de AdvaMed El Código de Prácticas Comerciales Éticas de Eucomed Los códigos nacionales de ética 24

25 Ejemplos de recursos – Guías de organismos internacionales

26 Ejemplos de recursos Los estatutos o leyes nacionales contra el soborno Orientaciones por parte de gobiernos de países, por ejemplo: – La Secretaría de Justicia de Estados Unidos La Secretaría de Justicia de Estados Unidos – La Oficina contra Fraudes Serios de Reino Unido La Oficina contra Fraudes Serios de Reino Unido

27 27 Ejemplos y preguntas y respuestas [Espacio colocar el contenido de la empresa correspondiente]

28 [Espacio para colocar el contenido de la empresa correspondiente] Las empresas deben considerar si incluyen ejemplos adaptados a sus riesgos concretos Los ejemplos pueden basarse en resultados de auditorías, evaluaciones de riesgos, preguntas de empleados, medidas de ejecución u otros factores Los distribuidores siempre deben consultarle sus dudas a la empresa proveedora

29 Copyright ©2012 by Kaye Scholer LLP. All Rights Reserved. This publication is intended as a general guide only. It does not contain a general legal analysis or constitute an opinion of Kaye Scholer LLP or any member of the firm on legal issues described. It is recommended that readers not rely on this general guide in structuring individual transactions but that professional advice be sought in connection with individual transactions. References herein to Kaye Scholer LLP & Affiliates, Kaye Scholer, Kaye Scholer LLP, the firm and terms of similar import refer to Kaye Scholer LLP and its affiliates operating in various jurisdictions. Chicago. Frankfurt. London. Los Angeles. New York. Palo Alto. Shanghai. Washington DC. West Palm Beach


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