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La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho Montevideo, 21 de marzo de 2006.

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1 La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho Montevideo, 21 de marzo de 2006

2 Equipamiento biomédico 550 Tipos de maquinas Electrocardiógrafo TAC Mesa Quirúrgica Fabricantes Modelos La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG 1970 Clinical Engineering in USA 1987 Plan OMS: Gestión de los equipos 1994 Comisión de Ministerio de Salud Publica Italiano Ingenieros clínicos

3 Qué es una máquina electromédica? Aparato eléctrico, munido de una conexión a una particular red de alimentación destinada al diagnóstico, al tratamiento o a la vigilancia del paciente bajo la supervisión de un médico, que entra en contacto físico o eléctrico con el paciente y/o transfiere energía através del paciente y/o revela una determinada transferencia de energía através o del paciente. (CEI, norma 62-5/EN ) La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

4 La enfermedad sistema desquilibrado Racional Empática Técnicas de intervención Eficiencia Vs Humanización La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

5 Consumibles Personal Organización Integración de los factores Ética de la eficiencia Estrategia empresarial Estructura Instalación Tecnología OBSOLESCENCIA Sistema dinámico controlado La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

6 MERCADO La gestión de la tecnología PARQUE MAQUINARIO PARQUE MAQUINARIO HOSPITAL INGENIERIA CLINICA INGENIERIA CLINICA ESTRATEGIA La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

7 Ingeniería Clínica Proyectar y realizar la ntervención en el contexto del hospital Como estructurar el servicio? Conocer el parque maquinario Conocer el hospital Comprender la estrategia empresarial Identificar los factores criticos La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

8 Ingeniería Clínica: que actividad? La gestión de mantenimiento La gestión de la seguridad El despacho La gestión de las adquisiciones La capacitación La programmación estratégica La informatización Investigación científica y gestional Diseño de un intinerario de crecimiento La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

9 Ingenería Clínica: cuanto personal ? Media por camas n° equipos: 5,6 valor de renovación (VR): 40 k - 50 k Costo medio de los equipos: Tecnico cada 100 camas y 4 ml (VR) 1 Engeniero biomedico cada 300 camas y 12 ml (VR) La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

10 Ingeniería Clínica: como formar el personal ? Trabajo técnico o directivo ? Ejecución o programación ? Someterse a la urgencia o administrarla ? La formación directiva dentro del mismo trabajo La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG construir un grupo motivado a gestionar activamente la tecnología promover momentos de encuentro, confrontación, para compartir experencias. Objetivos

11 Cuál es la posición empresarial ? PARQUE MAQUINARIO (T) PARQUE MAQUINARIO (T) HOSPITAL (T) ADECUADO? INNOVACIÓN ESTRATEGICA INGENIERÍA CLÍNICA PARQUE MAQUINARIO (T+1) PARQUE MAQUINARIO (T+1) OBSOLESCENCIA RENOVACIÓN MANTENIMIENTO ADECUADO! HOSPITAL (T+1) La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

12 Ingeniería Clínica: que actividad? La gestión de mantenimiento La gestión de la seguridad El despacho La gestión de las adquisiciones La capacitación La programmación estratégica La informatización Investigación científica y gestional Diseño de un intinerario de crecimiento La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

13 Adquisición Especificaciones técnicas Evaluaciones comparativas Gestión de las necesidades Análisis de costos de gestión Programación de renovación Health Technology Assessment La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG Diseño de un intinerario de crecimiento

14 La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG Eres responsable de la adquisición de una empresa sanitaria hipotética Daño en una máquina: 1.daño no reparable; 2.reparación no conveniente; 3.Bloqueo de una actividad sanitaria; Adquisición

15 Presiones de: Funcionarios Funcionarios Dirección General Dirección General Ansiedad La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG SOLUCIONES no hacer nada; no hacer nada; elejir una reparación honerosa; elejir una reparación honerosa; actualización tecnológica; actualización tecnológica; adquisición urgente/normal; adquisición urgente/normal; Adquisición

16 Cuál es el comportamiento correcto? La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG Adquisición De que variabilidad depende la elección?

17 La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG Adquisición La ansiedad aumenta Se decide hacer la adquisición Cómo? Cómo? Es posible prevenir o reducir la ansiedad?

18 El proceso de la adquisición modifica día a día el estado del hospital, influyendo sobre: La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG Adquisición condiciones de trabajo;condiciones de trabajo; seguridad;seguridad; patrimonio y balance;patrimonio y balance; gastos de mantenimiento;gastos de mantenimiento; productividad;productividad; competencia con los demás hospitales;competencia con los demás hospitales; imágen del hospital;imágen del hospital; El proceso de la adquisición contribuye de manera determinante en la realización de la estrategia del hospital.

19 El contexto temporal de la estrategia de adquisión: Breve – Medio – A largo tiempo Y La coherencia con la estrategia Son relevantes para la evolución/supervivencia del hospital La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG Adquisición

20 La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG Adquisición 1)Programación estratégica 90% presupuesto 3-5 años 2)Adquisición Urgente 10% presupuesto 1-3 meses 10% presupuesto 1-3 meses 3)Adquisición sin compra alquiler – insumos - servicios Tres modalidades:

21 El proyecto Project Plan: documento que se utiliza para unificar los esfuerzos de todos y especificar exactamente quién, cuándo y cómo hará cada actividad del proyecto. Es la línea de base que permite la comparación durante la actuación del proyecto. Teoría de Project Management

22 Project Management Initializing Processes Planning Processes Executing Processes Controlling Processes Closing Processes

23 Initializing Memorando de Entendimiento (MdE); Aprobaciones gubernamentales; Constitución de la Comisión UECI; Contrato OPS; Contrato IMG. ¿Todas las instituciones y las personas involucradas son operativas?

24 Project Management Initializing Processes Planning Processes Executing Processes Controlling Processes Closing Processes

25 Planning Scope planning Activity definition Resource planning Activity sequencing Activity duration estimation Schedule development Cost estimation Comunication planning Project plan

26 Planning Scope planning Activity definition Resource planning Activity sequencing Activity duration estimation Schedule development Cost estimation Comunication planning Project plan

27 Scope planning El presente proyecto parte del "Memorando de entendimiento entre la República Italiana y la República Oriental del Uruguay referido a las condiciones y las modalidades de concesión de un crédito de ayuda de 15 millones de euros para un programa a favor del Sistema Sanitario Público" (MdE). Tal MdE que ha sido firmado y ratificado por los dos países prevé con la participación de OPS e IMG por los servicios de consultoría y asistencia técnica. El proyecto nace "para sostener la capacidad del Sistema Sanitario Público uruguayo para hacer frente a las necesidades de la población, con prioridad para los grupos más vulnerables… para… la compra… de bienes y servicios. Podemos localizar pues dos macro objetivos: A)la definición de los bienes y servicios necesarios; B)sus adquisiciones.

28 Definición de los bienes y servicios La definición de los bienes y servicios a adquirir, en coherencia con las necesidades del Sistema Sanitario Público, es por lo tanto el primer objetivo y es vinculado por el MdE a "sostener la capacidad del Sistema Sanitario Público uruguayo para hacer frente a las necesidades de la población, con prioridad por los grupos más vulnerables." La elección de los bienes y servicios a adquirir tendrá que tener en cuenta la sostenibilidad del impacto de su gestión sobre los costos engendrados a cargo del Sistema Sanitario Público en el curso de los años.

29 Adquisición de bienes y servicios Él objetivo de realizar la adquisición de los bienes y servicios definidos será realizado por una o más licitaciones públicas vinculadas del MdE por cuanto atañe el origen de los bienes "serán de origen italiano; sin embargo un importe máximo hasta el 50% de la Línea de Crédito podrá ser utilizado para financiar la adquisición de bienes y servicios de origen local y/o regional"; otro vínculo fijado por el MdE concierne el procedimiento de competición cuya modalidad "serán las previstas por la normativa vigente de la Unión Europea." Las modalidades de adquisición tendrán que maximizar la relación calidad/precio de los bienes adquiridos y dar mientras tanto tiempos definidos.

30 Planning Scope planning Activity definition Resource planning Activity sequencing Activity duration estimation Schedule development Cost estimation Comunication planning Project plan

31 Activity definition (nivel 1) Objetivo A Definición de los bienes y servicios y de los usuarios 1.Definición de los usuarios. 2.Definición de los bienes y servicios a adquirir. 3.Consideración de los costos y definición del presupuesto. 4.Eventual repetición de los pasos 2-3 hasta la congruidad total. Objetivo B Adquisición de los bienes y servicios 1.Definición del pliego de bases y condiciones. 2.Definición del llamado de licitación. 3.Definición de los tiempos de desarrollo del proyecto (proyecto operativo). 4.Aprobación del Ministerio de Asuntos Exteriores del pliego y llamado. 5.Publicación de la licitación. 6.Formulación de la propuesta de adjudicación. 7.Aprobación de las actas de parte del Ministerio Asuntos Exteriores. 8.Ordenes de adquisición y pago anticipaciones. 9.Definición de los proyectos ejecutivos por las obras civiles. 10.Entrega, instalación y prueba. 11.Pago final. 12.Conclusión y reporte final del proyecto.

32 Activity definition (nivel 2) Objetivo A): Definición de los bienes y servicios y de los usuarios. 1)Definición de los usuarios. Output: lista de los usuarios, (Doc. 1); 2)Definición de los bienes y servicios a adquirir a)Definición de las tipologías generales de bienes y servicios adquirir; b)Suministro a los usuarios de un formulario para anotar sus necesidades; c)Elaboración de los formularios y definición de la lista de necesidades. Output: lista de los bienes a adquirir, (Doc. 2); (las actividades 1 y 2 ya han sido desarrolladas por el MSP) 3)Estimación de los costos y definición del presupuesto a)Estimación de los costos de los bienes y servicios realización del presupuesto. b)Verificación de la congruidad con el monto del crédito y de la sostenibilidad en el tiempo. c)Eventual repetición de los pasos 2c-3a-3b hasta la congruidad total. Output: presupuesto estimativo, (Doc. 3).

33 Activity definition (nivel 2) Objetivo B): Adquisición de los bienes y servicios 4)Definición del pliego de bases y condiciones. a)Definición de la normativa administrativa y técnica aplicable; b)Definición de los criterios de participación y formulación de la relativa petición; c)Definición de los sobres; d)Definición de los lotes; e)Redacción de las especificaciones técnicas en forma compilable; f)Definición de las obras civiles necesarias para la preparación de los lugares para la instalación; g)Definición de los criterios para la coordinación de las obras civiles con la instalación de las instrumentaciones; h)Definición de la Origen; i)Definición de los lotes; j)Definición de los criterios de asignación de la puntuación y adjudicación; k)Definición de los criterios de entrega formación y prueba; l)Definición de los criterios de pago de las garantías bancarias; Output: Pliego de Base y condiciones (Doc. 4); 5)Definición del llamado de licitación a)Definición de los tiempos y modalidad de desarrollo de la licitación ; Ouput: Llamado de Licitación, (Doc. 5);

34 Activity definition (nivel 2) Objetivo B): Adquisición de los bienes y servicios 6)Definición de los tiempos de desarrollo del proyecto; a)Redacción del plan de las actividades; b)Definición de las responsabilidades operativas de todas las actividades; c)Colección de todos los tiempos previstos en el proyecto; d)Elaboración del project plan; Output: Project Plan, (Doc. 6); 7)Aprobación del Ministerio de Asuntos Exteriores del pliego y llamado a)Envío de los documentos a la Embajada de Italia; b)Recepción de la autorización de publicación; Output: Nada Impide a la publicación, (Doc. 7); 8)Publicación de la licitación a)Definición de los recursos financieros necesarios para los costos de publicación; b)Definición de que medios publicitarios se utilizaran; c)Publicación del llamado sobre los periódicos, locales e italianos); d)Publicación del llamado sobre sitios de internet; e)Publicación sobre los órganos oficiales; f)Recepción preguntas técnicas; g)Contestación a las preguntas técnicas; Output: Publicaciones, (Doc. 8); Preguntas y respuestas a integración del pliego, (Doc. 9);

35 Activity definition (nivel 2) Objetivo B): Adquisición de los bienes y servicios 9)Formulación de la propuesta de adjudicación a)Recepción de las ofertas; b)Apertura pública del sobre 1: valoración administrativa; c)Apertura del sobre 2: valoración técnica; d)Apertura pública del sobre 3: valoración económica e)propuesta de adjudicación; Output: propuesta de adjudicación, (Doc. 10); 10)Aprobación de las actas de parte del MAE (No Objection) a)Envío de las actas; b)Recepción del no objection a la adjudicación; c)Adjudicación definitiva; Output: No Objection, (Doc. 11); y adjudicación definitiva, (Doc. 12); 11)Firma de los contractos a)Redacción de los contractos; b)Llamada de las empresas para la firma; c)Firma de los contractos; Output: Contractos, (Doc. 13);

36 Activity definition (nivel 2) Objetivo B: Adquisición de los bienes y servicios 12)Definición del project plan ejecutivo a)Elaboración del project plan ejecutivo Output: Project plan ejecutivo, (Doc. 14); 13)Ordenes de adquisición a)Enviar las ordenes; b)Pago de las cuotas adelantadas; c)Verificación de las garantías bancarias; Output: Ordenes de adquisición, (Doc. 15); Garantías bancarias posteriores al pago adelantado, (Doc. 16); 14)Definición de los proyectos ejecutivos por las obras civiles a)Recepción de los proyectos ejecutivos; b)Aprobación de los proyectos ejecutivos; Output: planes ejecutivos aprobados, (Doc. 15);

37 Activity definition (nivel 2) Objetivo B): Adquisición de los bienes y servicios 15)Entrega, instalación y prueba a)Averiguar embalaje; b)Entrega; c)Instalación; d)Formación; e)Verificación del material remitido; f)Verificación de la formación; g)Verificación del funcionamiento de la instrumentación; h)Verificación de la conformidad en cuanto a lo requerido y a lo ofrecido; i)Formalización de las Actas de recepción conforme; Output: Actas de recepción conforme, (Doc. 17); 15)Pago a)Envío del certificado de recepción conforme a la Embajada de Italia; b)Envío del Ministerio de Asuntos Exteriores de la autorización de pago; Output: Certificados pago, (Doc. 18); 15)Conclusión y reporte final del proyecto a)Definición operativa de la gestión de la garantía; b)Conclusión del proyecto; Output: Reporte final del proyecto, (Doc. 19);

38 Comunication planning Definición de los Stake Holders: Los que son involucrados y que tienen que ser informados sobre el desarrollo del proyecto. ¿Cuales son? ¿Qué informaciones necesitan? ¿Cuándo las necesitan? ¿Como deben ser enviadas? MAE (UTC, Of. X, Embajada, Embaída Buenos Aires); MSP (Ministro, U.E.C.I., Dept. Arq., Hosp. Clínicas); OPS – IMG; Empresas; Público. Vínculos Mde: Asegurar la visibilidad italiana Art. 4 inciso 2: modalidades de publicidad Art. 8 incisos 1 y 2: Informes semestrales Art. 9 Consultas – Art. 10 Enmiendas Comunication plan

39 Ingeniería Clínica: que actividad? La gestión de mantenimiento La gestión de la seguridad El despacho La gestión de las adquisiciones La capacitación La programmación estratégica La informatización Investigación científica y gestional Diseño de un intinerario de crecimiento La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

40 MANTENIMIENTO: evolución hasta… Anillo fundamental integrado en el ciclo productivo del hospital Servicio del hospital Servicio de carácter programado, estratégico y organizado...desde Reparaciones técnicas ocasionales Actividad simplemente reparadora Àmbito puramente técnico operativo

41 MANTENIMIENTO: Objetivos Es un cometido institucional del Servicio de Ingenería Clínica OBJETIVOS Verificar manteniminto de las funciones de las maquinas Reparar los daños Reducir el tiempo de interrupción del servicio de la maquina Verificar el mantenimiento de los parámetros de seguridad

42 MANTENIMIENTO: Contexto normativo europeo DECRETO LEGISLATIVO 626/94 ejecución de la directiva 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE y 90/679/CEE concerniente al mejoramineo de la seguridad y la salud de los trabajadores en el lugar de trabajo DECRETO LEGISLATIVO 46/97 ejecución de la directiva 93/42/CEE concerniente a las dispositivos médicos

43 MANTENIMIENTO: Definiciones Mantenimiento Correctivo: El mantenimiento exigido, luego la detección de una avería, para reportar a la entidad en el estado en que ella pueda continuar con la función requerida. - norma UNI 9910 Mantenimiento Preventivo: El mantenimiento exigido en intérvalos predeterminados o de acuerdo a los criterios prescriptos para reducir la probabilidad de daño y la degradación del funcionamiento de una entidad. norma UNI 9910 Mantenimiento Extraordinario: actividad no atribuible a la gestión ordinaria como reciclaje, actualización tecnolócica, adecuación normativa, traslado de estructura, etc… - Actividad no prevista

44 MANTENIMIENTO: Definiciones Contrato de mantenimiento y Servicio global constituyen un elemento de gran importancia luego de la finalización de la garantía, para la correcta y homogénea definición del precio por parte de todas las empresas oferentes. No se dispone de ninguna definición de origen normativo en mérito al argumento específico. 1.Material de consumo; 2.Material cuyo desgaste está ligado a la utilización; 3.Repuestos;

45 MANTENIMIENTO: Materiales de Consumo Se define como materiales de consumo todos aquellos materiales los cuales la cantidad consumida sea atribuida en modo proporcional al grado de utilización de los instrumentos y/o a la fecha de vencimiento. MATERIALES MONOUSO Y DESCARTABLE o Línea de infusión o Máscaras o Línea hemática para diálisis o …… MATERIALES PARA IMPRIMIR o Papel para imprimir o Cartuchos y toner para imprimir o Papel para registrar, ECG,EEG ecc. o ……

46 MANTENIMIENTO: Material sujeto a desgaste Se define como material sujeto a desgaste el que está ligado a la utilizacón todos los materiales cuya vida útil es significativamente diferente a la vida útil media del aparato y la misma puede variar en función a la utilización del aparato y de la relativa modalidad. ELEMENTOS QUE SE CONECTAN AL PACIENTE - Cables ECG, EEG y otras monitorizaciones similares - Brazalete para esfigmomanómetro - Placas para desfibrilador … TUBOS DE VACIO - Tubos de reactivación - Intensificadores de imagenes - Tubos radíogenos ….

47 MANTENIMIENTO: Repuestos Se definen como repuestos todas los materiales para los cuales no se ha previsto una vida útil media sustancialmente diferente a la de la máquina y la sustitución no es exclusivamente relacionada al grado de utilización del instrumento y/o la modalidad de uso.

48 MANTENIMIENTO: Modelos administrativos Dentro de la estructura sanitaria: difícil administración del personal, fuerte inversión para la capacitacion pero intervenciónes técnicas puntuales y rapidas con el control total del sistema. Mixto: flexibilidad organizativa, real especialización tecnológica y control interno del sistema. Totalmente tercerizado: pérdida gradual del know-how interno, riesgos generados por los insuficientes recursos invertidos, disminución de la vida útil media y falta de actualización de la maquinaria, conflicto con los fabricantes y pèrdida progresiva del control del sistema.

49 Estratégia política Tipología estructura hospitalaria Estabilidad de la direcciòn hospitalaria N° de camas Complejidad tecnológica Normativas técnicas locales Recursos humanos internos MANTENIMIENTO: Que modelo elegir? …IC…

50 MANTENIMIENTO: Cuándo se inicia a discutir!!! Definición de una nueva tecnología Adquisición Introdución en el Hospital y gestión técnico-económica …………

51 MANTENIMIENTO: Que se discute!!! Aspectos económicos Aspectos técnicos % canon mantenimiento bajo el valor de adquisición Lista de precios de los repuestos y materiales de consumo % de descuento sobre la lista de precios Modalidad de ejecución del mantenimiento Tiempo de intervención y resolución Pruebas de seguridad Repuestos y materiales de consumo………

52 MANTENIMIENTO: Fórmula contractual Son múltiples y cada vez más adaptable a las diferentes exigencias y características de la estructura hospitalaria en questión: Cuales tipologías de maquinarias son presentes y de que fabricantes Cual es el personal técnico eventualmente a disposición Cual es el presupuesto asignado ……… Total - risk Solo preventiva Full risk - limitado etc…

53 Ingeniería Clínica: que actividad? La gestión de mantenimiento La gestión de la seguridad El despacho La gestión de las adquisiciones La capacitación La programmación estratégica La informatización Investigación científica y gestional Diseño de un intinerario de crecimiento La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

54 Clasificación de la màquina electromédica en base a los riesgos ligados a su utilización RIESGO BAJO: dispositivos que en presencia de anomalías y bastante improbables que impliquen consecuencias para el personal o para el paciente RIESGO MEDIO: dispositivos que en caso de falla, abuso o no funcionamiento, no causa daño directo al personal circulante, pero puede hacer daño al paciente bajo tratamiento RIESGO ALTO: aquellos que son de sostén a la vida y que en caso de fallo, abuso o que no funcione provoquen daño al paciente y al personal. La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

55 LAS CAUSAS MAS PELIGROSAS SON La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

56 Mala utilización de la maquina Anular una alarma sin eliminar el inconveniente Mal funcionamiento no revelado por parte del equipo La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

57 LA SEGURIDAD DE LA MAQUINA ES GARANTIDA POR Seguridad de la instalación en la cual la maquina esté integrada Eficacia en la pruebas y programa de mantenimiento: verificar la seguridad y el control periódico del funcionamiento Documentación adecuada La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG Capacitación de los funcionarios hospitalarios

58 LA SEGURIDAD ELÉCTRICA EN LA MAQUINA ES GARANTÍA DE LA PROTECCIÓN CONTRA EL CONTACTO DIRECTO E INDIRECTO CLASE Y TIPO La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

59 Clase I: protección asegurada de un cable de tierra de baja resistencia ( 0,1 ). Todas las partes conductoras accesibles deberán estar conectadas a tierra para no transportar corriente peligrosa para las personas, en caso de desperfecto. La corriente de dispersión en condiciones normales de uso deberá drenar bajo la tierra de la instalación. Clase II: la maquina debe estar provista de una doble barrera de aislamiento entre las partes en tensión y las accesibles. No tiene conductor de protección a tierra y los gabinetes (generalmente de plástico) están aislados de tierra (flotante) La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG CLASE

60 Tipo B: máquinas sin partes aplicadas o con partes aplicadas con un grado normal de protección Tipo BF: máquina de tipo B con partes aplicadas flotantes respecto al circuito principal Tipo CF: máquinas con partes aplicadas flotantes y un grado de protección superior al BF para las corrientes de dispersión admitidas en el paciente La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG TIPO

61 Tales parámetros son garantidos por el fabricante del producto en el momento del proyecto y de la producción y son mantenidos por adecuados planes de mantenimiento, verificaciones y pruebas periódicas de cada máquina. La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

62 Normativa de seguridad CEI 62-5/EN – Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. Normativa que regula el proyecto, la realización, la instalación, el funcionamiento, la utilización y el mantenimiento de las maquinas electromédicas. CEI 62.X/EN 6060.Y Prescrizioni particolari Contienen particulares prescripciones para clases específicas de máquinas y predominan sobre la normativa general La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

63 Linee guida Guida CEI R – Guida alle prove di accettazione, alluso e alle verifiche periodiche di sicurezza di apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico. Guida CEI 64-8/7 – Impianti elettrici in locali adibiti ad uso medico La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

64 Determinación de un nivel de no conformidad NO existen diversos grados de no conformidad, existe solo la conformidad o excepto la de una maquina, cualquiera sea la causa de no responder a las prescipciones. Es posible definir un nivel de gravedad y asignar un adecuado grado de consideración de peligro asociado (grado I, II, III, no juzgable) para programar un eventual mantenimiento. La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

65 Parámetros para verificar cada una de las maquinas: presencia de la documentación adjunta condiciones de los enchufes y de los cables de alimentación resistencia del conductor de protección de las maquinas de Clase I (protección contra el contacto indirecto) corriente de dispersión aislamiento La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

66 seguridad mecánica seguridad de protección contra el peligro de incendio según lo establecido en la documentación adjunta temperatura de la superficie disponible protección contra el peligro provocado por desbordamiento limpieza, esterilización y desinfección contraseña de las maquinas La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG Parámetros para verificar cada una de las maquinas:

67 FRECUENCIA DE LA VERIFICACIÓN La normativa prevée: Maquinaria Crítica: por lo menos una vez cada 12 meses Maquinaria NO Crítica: por lo menos una vez cada 24 meses La vida de equipamiento biomédico en un Hospital General desde la conception hasta la muerte y el despacho" Montevideo 21 Marzo 2006 – Ing. Valerio Di Virgilio - IMG

68 Bibliografía Book y Internet: –Medical Devices and Systems by Joseph D. Bronzino –www.pmi.org: project managment; –www.gordontraining.com gestión de los recursos humanos. La vida del equipamiento biomédico en un Hospital General desde la concepción hasta el despacho" Ing. Valerio Di Virgilio – Normativas y Leyes Europeas –EN y particulares: medical devices –UNI 9910 matenimiento –93/42/CEE: CE marco –89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE, 90/394/CEE y 90/679/CEE Seguridad en el trabajo –Linea guida CEI R pruebas de seguridad –Linea guida CEI 64-8/7 instalaciones electricas


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