La descarga está en progreso. Por favor, espere

La descarga está en progreso. Por favor, espere

El Agua Farmacéutica Gobernadas por Estándares de la Industria Pharmacopoeia US Pharmacopoeia European Pharmacopoeia.

Presentaciones similares


Presentación del tema: "El Agua Farmacéutica Gobernadas por Estándares de la Industria Pharmacopoeia US Pharmacopoeia European Pharmacopoeia."— Transcripción de la presentación:

1

2 El Agua Farmacéutica Gobernadas por Estándares de la Industria Pharmacopoeia US Pharmacopoeia European Pharmacopoeia

3 La Industria Farmacéutica Casi toda la producción farmacéutica requiere de agua purificada Muy bajos conteos Microbiales Muy bajo contenido de Endotoxina

4 La Necesidad del tratamiento de Aguas Protección del producto Final Salvaguardar la pureza del proceso Aseptico Seguro contra la contaminación del Sistema Protección del producto Final Salvaguardar la pureza del proceso Aseptico Seguro contra la contaminación del Sistema

5 Tratamiento Sistema de Agua Típico Distribución Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) Resin Trap Filter Conductivity Meter W/Alarm RO System -2- Pass (Optional) C C a a r r b b o o n n F F i i l l t t e e r r s s System Prefilters W W a a t t e e r r S S o o f f t t e e n n e e r r Drain Brine tank RO Prefilter Bacteria/ Pyrogen Filter Conductivity Light W/Alarm Resin Trap Filter Water from Supply Incoming Water Filling Machine Vent Filter Storage Tank Recirculation Pump Final Mix Process Bacteria/ Pyrogen Filter Bacteria/ Pyrogen Filter Bacteria/ Pyrogen Filter Bioburden Reduction Filters Bioburden Reduction Filters Vial Clean and Rinse

6 ETAPAS DE SEPARACION

7 ULTRAFILTRACION

8 Sistema de Tratamiento de Agua Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) Resin Trap Filter Conductivity Meter RO System -2- Pass (Optional) System Prefilters Water Softener Drain Brine tank RO Prefilter Bacteria/ Pyrogen Filter Conductivity Light Resin Trap Filter Water from Supply Carbon Filters

9 Etapas de Tratamiento de Agua Pre-tratamiento Físico Pre-tratamiento Químico Purificación Físico-Química Purificación Iónica Purificación Bacteriana Filtración Final Pre-tratamiento Físico Pre-tratamiento Químico Purificación Físico-Química Purificación Iónica Purificación Bacteriana Filtración Final

10 Pretratamiento Físico Filtración de Cartucho Filtración de Cartucho – Rango de retención de tamaño de partículas – Variedad de estilos y tamaños de housings – Simplemente monitorizado por caida de Presión Filtración de Cartucho Filtración de Cartucho – Rango de retención de tamaño de partículas – Variedad de estilos y tamaños de housings – Simplemente monitorizado por caida de Presión

11 Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) Conductivity Meter RO System -2-Pass Optional Carbon Filters System Prefilters r Water Softener Drain Brine Tank RO Prefilter Bacteria/ Pyrogen Filter Conductivity Light Resin Trap Filter

12 Filtración Final Remoción Bacterial Usualmente con filtros de 0.2 micrones Se facilita con Sanitización Periódica del Sistema Remoción de Endotoxinas Requieres de Ultrafiltración Remoción Bacterial Usualmente con filtros de 0.2 micrones Se facilita con Sanitización Periódica del Sistema Remoción de Endotoxinas Requieres de Ultrafiltración

13 Multi-Effect Still (Optional) DI Tanks (Optional) Conductivity Meter RO System -2-Pass Optional Carbon Filters System Prefilters r Water Softener Drain Brine Tank RO Prefilter Bacteria/ Pyrogen Filter Conductivity Light Resin Trap Filter

14 Loop de Distribución

15 Housings para Filtros

16 Housings de Acero Inoxidable Housings de 10 hasta 40 Single-Round a 12- Round Housings especiales para necesidades especiales Accesorios sanitarios de alta calidad donde se necesite

17 Housings de Polipropileno Housings de 10 a 20 para cartuchos FIBERFLO HF Housings de 10 a 20 para filtros plizados o pre-filtros de Microfibra

18 FiberFlo HF Competition Pleated Flat Sheet Membrane Millipore - Hydrophilic PVDF, Cellulose Acetate Pall - Nylon 6,6, Polysulfone, Polyethersulfone, Hydrophilic PVDF Sartorius - Cellulose Acetate, Polyethersulfone Cuno - Nylon 6,6 Osmonics, PTI/Advanced, Meissner, Domnick Hunter - Nylon, Polyethersulfone, Cellulose Acetate

19 Products para plantas de Agua Microfiber Filters Degas Modules Pleated Filters

20 Filtros de Microfibra Protección de las membranas de la Osmosis Inversa impidiendo el paso de grandes partículas al sistema.

21 Cartuchos Plizados Tecnología plizada para evitar que las partículas entren a los sistemas de alta pureza.

22 Modulos Degasificadores Producto de reciente adición a nuestra línea Usado para remover gases disueltos de agua de alta pureza Construido con fibra hueca de polypropyleno y estructura de polypropyleno Housings disponibles en acero inox. y polypropyleno.

23 Sanitización, Desinfección, Esterilización - Introducción

24 D - Value Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 1 log 6D - Value Tiempo (minutos) para reducir el Bioburden Microbial en 6 log

25 Sanitización Reducción de 3 log (99.9%) 3D

26 Desinfección Reducción de 6 log ( %) Eliminación de todo el bioburden microbial excepto posiblemente algunas esporas Las Esporas frecuentemente requieren de tiempos de exposición mas prolongados 6D

27 Esterilización Reducción 12 log ( %) Eliminación de todo el bioburden microbial incluyendo las esporas 12D

28 Muerte Bacteriana

29 Concentración Tiempo Temperatura Para que un germicída sea efectivo, se tienen que cumplir tres condiciones:

30 Muerte Bacteriana También es necesario tener contacto con la superficie a desinfectar…

31 Muestreo de Bacterias Procedimientos Sanitarios Limpieza de puertos de muestreo Valvulas de muestreo ESP Cuentas Altas Dip tester Cuentas bajas fluyen a travéz del monitor Conteo en placas estandard

32 Muestreo de Bacterias Especificación Efectividad de la Sanitización Cuando sanitizar Alerta a los problemas en el sistema y a los cambios en el agua de alimentación

33 Guías Generales de Sanitización Importancia del diseño sanitario Monitoreo Compatibilidad Química Concentración/ Tiempo de contacto No mezclar químicos Enguajar Completamente Profundidad/Minuciosidad

34 Importancia de la Sanitización Especificaciones de la Calidad del Agua Mantenimiento del Equipo

35 Frecuencia de Sanitización Especificaciones Bacteriales Diseño del Sistema Razón de Operación Condiciones del Agua Paros de los equipos

36 Metodos de Sanitización del Equipo Recirculación Inyección Continua Remojado Estático

37 Sanitización por Remojado Estático Sistemas de OI pequeños Paros/Almacenamiento Colonización densa

38 Como escoger un sanitizante: Efectividad Compatibilidad Disponibilidad Manejo/seguridad Costo Facilidad de uso

39 Sanitizantes mas comunes Calor Químicos Radiación

40 Esterilizando con Calor Vapor Agua a 80 o C Tuberías y Tanques

41 Sanitizantes Químicos Comunmente Usados Ozono Cloro Compuestos de Peroxidos Formaldehido

42 Ozono (O 3 ) En planta de aguas se usa Tratamiento Municipal Electronicos Ventajas No deja residuos Efectivo a bajas concentraciones Desventajas Compatibilidad de materiales Limitada

43 (Cl2, hypoclorito, HOCI) Cloro En aguas se usa Tratamiento Municipal Dialysis Electronicos (primordialmente) Ventajas Toxicidad Minima Amplia Compatibilidad Desventajas Acero Inoxidable Cloruros

44 (Peróxido de Hidrogen, H 2 O 2 ; Acido Peracético, CH 3 CO 3 H; percarbonato de Sodio) Compuestos Peroxy En agua se usan: Electronicos Dialysis Ventajas Se descompone en residuo inocuo Es compatible con algunos materiales Desventajas Tiene estabilizadores Orgánicos o metálicos

45 Formaldehido Donde se usa: Farmacéuticos Dialysis Ventajas Amplia compatibilidad de materiales Bueno para las dead legs en tuberías El Vapor es bactericida Desventajas Manejo del Químico Necesita de largos tiempos de enjuague

46 Ejemplos de Agentes Químicos Usados en la sanitización/Desinfección de las membranas de RO Formaldehido [2%] Hipoclorito de Sodio [0.001%] Peroxido de Hidrogeno [0.2%] Peroxido de Hidrogeno / Acido Peracetico ( Minncare) [1%]

47 Resultados de la eficiencia Biocida en Membranas de RO : 0 Minutos2.3 x x x x Minutos1.1 x x x x Minutos3.0 x x x x Minutos< x x x Horas< 10 < x x x Horas < 10 < x x x Horas < 10 < x 10 3 < x Horas < 10 < 10 < x Horas < 10 < 10 < 10 < 10 D-values6 minutos22 minutos 11 minutos 250 minutos 6D36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos 0 Minutos2.3 x x x x Minutos1.1 x x x x Minutos3.0 x x x x Minutos< x x x Horas< 10 < x x x Horas < 10 < x x x Horas < 10 < x 10 3 < x Horas < 10 < 10 < x Horas < 10 < 10 < 10 < 10 D-values6 minutos22 minutos 11 minutos 250 minutos 6D36 minutos 132 minutos 66 minutos 1500 minutos Tiempo Exposicion Minncare (1%) Peroxido de Hidrogeno (0.2%) Formaldehido (1%) Hipoclorito de Sodio (1%)

48 Minncare ® Esterilizante en Frio Una solucion alternativa no solo para la desinfección sino para la esterilización de las areas en la industria BioMédica, Biotech, Farmacéutica y de Semiconductores.

49 Minncare ® Quimica

50 Actividad Biocida Minncare ® Es un agente antimicrobial muy potente y efectivo contra un amplio espectro de microoganismos, incluyendo bacterias, esporas y viruses.

51 Mecanismo de Acción en 5 pasos 1. Desbarata los enlaces Sulfhydrl (-SH) y Sulfur (S-S) en proteinas y enzimas Por lo tanto importantes componentes en las celulas y las membranas son rotos por oxidación disruptiva. 2. Interrumpe la funcion chemosmotica de transporte de la membrana citoplasmica lipoproteica a través de la ruptura o dislocacion de las paredes celulares que impiden la actividad celular

52 Mecanismo de Acción 3. Altera la estructura de los ácidos nucleicos de los organismos desnaturalizando las propiedades de las proteinas. 4. Daña por oxidación de los radicales hidroxilo las celulas vegetatívas. 5. Produce radicales orgánicos que reducen las esporas.

53 In Vitro Aqueous Testing

54 AOAC Prueba Sporicida

55 Desactivacion de Organismos Minncare ® Vapores

56 Dilution = 1:100 Eficacia Viracida del Minncare ® Log Reduction Time Poliovirus Type mins Herpes Simplex Type mins

57 Beneficios del Minncare ® Actividad Biocidal Superior Todos los componentes son ultra-puros, grado USP. Esterilizante aprobado por la EPA (Environment Protection Agency) No tiene contaminación por trazas de metales pesados / estabilizadores. Biodegradable – Se descompone en acido acético, agua y oxigeno Vapores no tóxicos, fácil de ventilar Sistema de detección residual de vapores Validado

58 Pruebas Ambientales Toxicidad Oral Prueba de Toxicidad por Inhalación Irritación de la piel Prueba de sensitividad en las membranas Mucosas Pruebas Dermatologicas Pruebas de Toxicidad IV

59 Sumario, Evaluacion de Toxicidad

60 Resultados de Eficacia Biocída en Sistemas de Distribución de Agua: 0 Minutos2.3 x x x Minutos 1.1 x x x Minutos 3.0 x x x Minutos < x 10 5 < 10 2 Horas< 10 < 10 < 10 4 Horas < 10 < 10 < 10 6 Horas < 10 < 10 < Horas < 10 < 10 < Horas < 10 < 10 < 10 D-values6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos 6D36 Minutos 132 Minutos 66 Minutos 0 Minutos2.3 x x x Minutos 1.1 x x x Minutos 3.0 x x x Minutos < x 10 5 < 10 2 Horas< 10 < 10 < 10 4 Horas < 10 < 10 < 10 6 Horas < 10 < 10 < Horas < 10 < 10 < Horas < 10 < 10 < 10 D-values6 Minutos 22 Minutos 11 Minutos 6D36 Minutos 132 Minutos 66 Minutos Tiempo de Exposición Minncare (1%) Peroxido de Hidrogeno (5%) Peroxido de Hidrogeno (10%)

61 Valores D y 6 - D para los Biocídas probados Minncare (1%)636 Formaldehido Hipoclorito de Sodio (0.001%)69414 Peroxido de Hidrogeno (0.2%) Peroxido de Hidrogeno (5%)22132 Peroxido de Hidrogeno (10%)1166 D - Value 6D - Value (minutos)


Descargar ppt "El Agua Farmacéutica Gobernadas por Estándares de la Industria Pharmacopoeia US Pharmacopoeia European Pharmacopoeia."

Presentaciones similares


Anuncios Google