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Innovative Medicines Initiative y la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores Amelia Martín Uranga Farmaindustria La Plataforma Tecnológica.

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Presentación del tema: "Innovative Medicines Initiative y la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores Amelia Martín Uranga Farmaindustria La Plataforma Tecnológica."— Transcripción de la presentación:

1 Innovative Medicines Initiative y la Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores Amelia Martín Uranga Farmaindustria La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad

2 2013 Índice Innovative Medicines Initiative IMI IMI-2: Iniciativa bajo el Programa Horizon 2020 Presentación Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores Proyecto BEST 2

3 2013 Origen y objetivos IMI 3 La Innovative Medicines Initiative (IMI) tiene como objetivo revitalizar la investigación biomédica en Europa para conseguir medicamentos más seguros y eficaces en tiempos más cortos.

4 Key concepts underlying IMI. IMI es el primer consorcio público-privado, que pretende mejorar la efectividad de la I+D de nuevos medicamentos recuperando el liderazgo mundial de la industria farmacéutica europea, mediante la superación de los cuellos de botella existentes a través de la realización de proyectos de investigación precompetitivos I+D farmacéutica precompetitiva, la investigación de los instrumentos y metodologías empleados en el proceso de elaboración de los medicamentos. Nunca nuevos medicamentos.

5 2013 Governanza 5

6 2013 Formación Consorcios IMI 6 Procedimiento en dos fases: -Fase I: Expresión de interés -Fase II: Consorcio del proyecto. Proyectos de 3 a 5 años Primeras convocatorias. Procedimiento tedioso (400 días). Actualmente sobre 185 días

7 2013 Agenda Estratégica de Investigación 7 Esta AEI (2008) trataba de resolver los problemas de seguridad clínica e intentaba mejorar la eficacia de los nuevos fármacos en áreas como el cáncer, los trastornos mentales y las enfermedades inflamatorias, metabólicas e infecciosas. Además de las áreas de gestión del conocimiento y la educación y formación. Documento vivo: adaptar a los cambios que se estaban produciendo en la I+D de la industria farmacéutica proceso de revisión en el que participaron todos los stakeholders y dio paso a una nueva AEI que se publicó en el año 2011 a la que se incorporaron 8 nuevas líneas de investigación como la farmacogenómica, enfermedades raras, APIs y células madre, entre otras

8 2013 Logros adquiridos de los consorcios en marcha 8 Pasar de un modelo de innovación cerrada a uno de innovación abierta en la investigación biofarmacéutica Bajo un mismo consorcio a todos los stakeholders públicos y privados de I+D medicamentos: academia, investigadores, reguladores, gestores sanitarios, asociaciones de pacientes. Acuerdos alcanzados en el ámbito de la propiedad industrial entre todos los partners. Mejorar la investigación en diferentes áreas terapéuticas como el cáncer, enfermedades degenerativas, antiinfecciosas Sistemas más predecibles y eficaces en la seguridad de fármacos Impacto en publicaciones científicas de prestigio

9 Ongoing IMI Project 9 6 primeras Convocatorias ( )

10 2013 Key figures of ongoing IMI Projects 10

11 2013 Key figures of ongoing IMI Projects 11

12 2013 Ongoing IMI Projects 12 IMI accelerates the development of new therapies for major yet unmet public health needs and diseases where treatments are lacking The Anti-Microbial Resistance Conundrum COMBACTE CLIN-Network 280 members and Candidate members

13 2013 Ongoing IMI Projects 13 BRAIN DISORDERS

14 2013 Ongoing IMI Projects 14 DIABETES

15 2013 Ongoing IMI Projects 15

16 2013 IMI EDUCATION & TRAINING PROJECTS 16

17 2013 A PATIENTS ACADEMY ON THERAPEUTIC INNOVATION 17

18 2013 Convocatorias en marcha 18 IMI launched its 7th Call for proposals on 17 July 2012 with two topics: Developing a framework for rapid assessment of vaccination benefit/risk in Europe Incorporating real-life clinical data into drug development IMI Launched its 8 th Call for proposals on 17 December 2012:

19 2013 Convocatorias en marcha 19 On 7 July 2013, IMI officially launched its 9th Call for proposals. Topics included: -WEBAE – Leveraging emerging technologies for pharmacovigilance. -Developing innovative therapeutic interventions against physical frailty and sarcopenia (ITI-PF&S) as a prototype geriatric indication -Driving re-investment in R&D and responsible use of antibiotics (ND4BB topic 4) -Clinical development of antibacterial agents for Gram-negative antibiotic resistant pathogens (ND4BB topic 5) European Medicines Agency (EMA) is willing to join any consortium submitting a high quality proposal for IMI's 9th Call Topic 'WEBAE - Leveraging Emerging Technology for Pharmacovigilance'. Interested consortia can contact the EMA directly -EofInterest (9 October 2013) In July 2013 IMI held webinars on all 9th Call topics. Presentation of the Call topic by the EFPIA topic coordinator.

20 2013 Convocatorias en marcha 20 IMI will officially launch its 10 th Call for proposals in October 2013 IMI 10 th Call webinar –. Thursday 24 October 2013 at Immunological assay standardisation and development for use in assessments of correlates of protection for influenza vaccines

21 2013 Convocatorias en marcha 21 Partner search IMI provides an online partner search tool for people, organisations and enterprises interested in participating in future IMI projects

22 2013 Propuesta de éxito 22

23 2013 Convocatorias en marcha 23

24 2013 Índice Innovative Medicines Initiative IMI-1 IMI-2: Iniciativa bajo el Programa Horizon 2020 Presentación Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores Proyecto BEST 24

25 C Objetivos y presupuesto del Horizonte

26 2013 INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE-2 26

27 2013 FROM IMI TO IMI 2 27 Enfoque diferente en IMI-2: Ámbitos de interés para la salud pública, en línea con lo establecido en el Programa Salud de Horizonte Redes de innovación abierta en todo el ciclo de innovación: I+D y comercialización Ámbitos de investigación biomédica y tecnología sanitaria Acción coordinada, a largo plazo a escala paneuropea y multisectorial para que el sector salud establezca un programa estratégico de investigación e innovación. Finalidad de potenciar la inversión privada Exista financiación estable, se reduzca el riesgo y los costes de la I+D Biofarmacéuticos. Todo ello con la finalidad de buscar soluciones sostenibles en el ámbito sanitario

28 2013 FROM IMI TO IMI 2 28

29 2013 INNOVATIVE MEDICINES INITIATIVE-2 29

30 2013 MARCO JURÍDICO 30

31 2013 FINANCIACIÓN 31

32 2013 CONVOCATORIAS 32 Proceso de participación (simplificado)

33 2013 Agenda Estratégica Investigación: IMI2 33 Enfoque más global. Enfoque para impulsar el desarrollo de nuevos planteamientos y tecnologías para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades de gran impacto en salud pública de la sociedad

34 2013 Agenda Estratégica de Investigación 34

35 2013 Índice Innovative Medicines Initiative IMI-1 IMI-2: Iniciativa bajo el Programa Horizon 2020 Presentación Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores Proyecto BEST 35

36 Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores La Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores cuenta con apoyo del Ministerio de Economía y Competitividad

37 2013 Estructura organizativa de la PTEMI 37

38 2013 Comité de Coordinación 38 Compuesto de forma paritaria por representantes del sector público (7 miembros) y del privado (7 miembros)

39 2013 Foro de Participantes 39 Más de personas pertenecientes a 540 entidades distintas Incrementar hospitales

40 2013 Actuaciones 2013: situación actual 40

41 C El proyecto BEST VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía 22 de octubre de 2013 Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. 41

42 C Participantes en el proyecto BEST VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía 22 de octubre de 2013 Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) 13 CCAA 57 centros 43 laboratorios 5 CROs Un grupo de investigación independiente 42

43 C Contenido de BDMetrics del proyecto BEST 43 VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía 22 de octubre de 2013 Para el análisis se partirá de la 14ª publicación de los datos de BDMetrics que contiene EECC con fecha de envío al CEIC hasta el 31/12/2012 Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de 2012 contenidos en BDMetrics a fecha del 18 de julio de EECC Finalizados Más del 41% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST.

44 2013 Resultados obtenidos de BEST: ¿En qué áreas terapéuticas investiga IF? 44 Más de la mitad de los ensayos en Oncología se realizan en fases temprana (I y II) Distribución de los EECC por Área Terapéutica

45 C Informe semestral: algunos resultados Medianas de los indicadores de tiempos medidas en días EECC y PCEC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre Evolución de los indicadores de tiempos VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía 22 de octubre de

46 C Informe semestral: algunos resultados Etapa Initiation Diferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa. (mediana del país indicado menos la mediana de España) Todos los casos Oncología Módulo Benchmarking internacional 46 VI Jornadas de Ética de IB de Andalucía 22 de octubre de 2013

47 2013 Promoción, Comunicación y Difusión usuarios registrados en el Portal de la PTEMI Conferencia anual con 225 asistentes 58 Boletines mensuales distribuidos 3 Jornadas organizadas más 3 eventos patrocinados por la PTEMI


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