Experiencia comparada Chile, Unión Europea y EEUU: Evaluación y autorización de plaguicidas Pablo Morales Peillard M.Sc., Ph. D. Departamento de Estudios,

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1 Experiencia comparada Chile, Unión Europea y EEUU: Evaluación y autorización de plaguicidas Pablo Morales Peillard M.Sc., Ph. D. Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones Sección Asesoría Técnica Parlamentaria 07/09/2015

2 Situación Nacional En Chile está permitido fabricar, importar, distribuir, vender o aplicar plaguicidas de uso en agricultura si éstos cuentan previamente con autorización del SAG, de acuerdo a la Resolución SAG 5551/2011 que establece las normas para la evaluación y autorización de plaguicidas y que modificó la Resolución N° 3.670 de 1999. Específicamente la normativa plantea que es competencia del Servicio Agrícola y Ganadero regular, restringir o prohibir la fabricación, importación, exportación, distribución, venta, tenencia y aplicación de los plaguicidas. Las solicitudes son evaluadas cabo a través de un proceso en el cual el SAG debe determinar el perfil del producto, definiendo para ello parámetros relevantes dentro de sus características de comportamiento en distintos ambientes y eficacia agronómica.

3 SAG: Evaluación de plaguicidas La evaluación de las solicitudes de autorización se realiza en dos etapas: a.- Solicitud de revisión documental. Consiste en la evaluación de los antecedentes técnicos del producto para el cual se solicita autorización. b.- Solicitud de evaluación técnica. Incluye la presentación de información, tanto de la sustancia o ingrediente activo como del producto formulado, en aspectos relacionados con la identidad, composición, propiedades físicas y químicas, utilidad, metodología analítica, residuos, datos toxicológicos, ecotoxicológicos y efectos ambientales. El SAG es el encargado de controlar las importaciones de plaguicidas a través de la aplicación de la Ley N° 18.164 sobre destinación aduanera. El SAG debe verificar que el producto que se desea ingresar al país cumple con la normativa nacional y que se trata de un producto incluido en la lista de plaguicidas autorizados por el Servicio. La evaluación de ambos aspectos permite al SAG tomar la decisión de autorizar o no un plaguicida y de establecer las condiciones mínimas que deben cumplir para su correcto empleo. Al aprobar el registro de un plaguicida, el SAG le asigna un número de inscripción, el cual identifica al producto y debe ir indicado en la etiqueta.

4 Normativa adicional Otras normas que establecen requisitos específicos que deben cumplir los plaguicidas en el proceso de autorización son las siguientes: -Resolución Nº 2.195 de 2000 del Servicio Agrícola y Ganadero sobre etiquetado en los envases. Los plaguicidas debe cumplir con los requisitos señalados en esta resolución que norma tanto la presentación como el contenido descrito en ellas el cual debe incluir la composición del producto, instrucciones para su uso, precauciones que deben adoptarse y clasificación toxicológica entre los datos más relevantes. - Resolución N° 2.196 de 2000 del Servicio Agrícola y Ganadero sobre Clasificación toxicológica de los plaguicidas. Esta clasificación la cual se realiza en concordancia con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS). - Resolución N° 5.392/2009 del Servicio Agrícola y Ganadero sobre Denominación y códigos de formulaciones de plaguicidas.

5 Convenios internacionales sobre el tema Adicionalmente, cabe destacar que Chile ha ratificado los Convenios de - Viena para la Protección de la Capa de Ozono -Montreal relativo a las sustancias agotadoras de la capa de ozono -Rótterdam para la aplicación del procedimiento de consentimiento fundamentado previo a ciertos plaguicidas y productos químicos peligrosos objeto de comercio internacional -Estocolmo sobre contaminantes orgánicos persistentes...cuyas decisiones y actualizaciones se tienen presentes en el proceso de autorización de plaguicidas en Chile.

6 EVALUACION DE PESTICIDAS EN LA UNION EUROPEA

7 ANTECEDENTES GENERALES El Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo establece los criterios de aprobación de las sustancias activas en la Unión Europea. De acuerdo con este reglamento, “una sustancia activa podrá aprobarse si cumple los criterios que hacen referencia a la eficacia de la sustancia, su composición, sus características, los métodos de análisis disponibles, la incidencia en la salud humana y el medio ambiente, la ecotoxicología, la importancia de los metabolitos y los residuos. De este modo, una sustancia activa sólo podrá recibir aprobación si no ha sido clasificada como mutágena, carcinógena o tóxica para la reproducción (categoría 1A o 1B), y si se considera que no provoca alteraciones endocrinas. Además, tampoco se aprobará ninguna sustancia activa que se considere un agente contaminante orgánico persistente, una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica o una sustancia muy persistente y muy bioacumulativa”.

8 La primera aprobación para una sustancia activa se concede por un período máximo de diez años y puede estar sujeta a determinadas condiciones y restricciones en lo que respecta a aspectos como la pureza de la sustancia activa, el cultivo en cuestión y la categoría de usuarios. La clasificación, el etiquetado y el envasado de los productos fitosanitarios están sujetos a las disposiciones de la Directiva 1999/45/CE relativa a los preparados peligrosos En el caso europeo la evaluación de riesgo recae sobre la sustancia activa y no sobre el producto comercial que contenga el ingrediente o sustancia activa. Es decir, la autorización, restricción o prohibición afecta al ingrediente activo, independiente de la formulación y concentración de sustancia activa que tenga el producto comercial. En el caso de Chile la prohibición recae sobre el producto comercial y puede darse el caso de que el mismo ingrediente activo esté prohibido o restringido en algunas formulaciones y/o productos comerciales y autorizados en otras Corresponde a la sustancia responsable del efecto biológico de plaguicida.

9 Regulaciones en EEUU En los EE.UU. las directrices para la regulación de pesticidas están contenidas en la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIPRA por sus siglas en inglés). La ley autoriza a la Agencia de Protección ambienta (EPA por sus siglas en inglés) a revisar y registrar pesticidas para usos específicos. Esta Ley fue modificada el año 1988 con el objeto de reevaluar productos con ingredientes activos registrados antes del año 1984. La reevaluación es realizada por la Agencia de Protección Ambiental e involucra una revisión comprehensiva de la información científica que sustenta el registro de un pesticida autorizado. El propósito de la EPA es reevaluar los potenciales riesgos en el uso de los pesticidas actualmente autorizados, de manera de determinar si es necesario agregar información adicional respecto a sus efectos sobre el medio ambiente o la salud humana, y determinar si los pesticidas analizados cumplen con el criterio de “no generar efectos adversos inaceptables” establecido en la FIPRA.

10 Análisis comparado de ingredientes activos relevantes autorizados en Chile y su situación en Europa y EEUU

11 Carbofurano Insecticida y nematicida sistémico de alta toxicidad. Uso en cultivos de cereales y hortalizas. En la Unión Europea dicha sustancia activa no está autorizada debido a que la evaluación realizada el año 2006 estableció: - riesgos de contaminación para las napas y aguas subterráneas, - riesgos potenciales por exposición aguda sobre ciertos grupos de consumidores vulnerables - riesgos sobre mamíferos y aves - riesgos sobre organismos acuáticos - riesgos sobre abejas, lombrices, artrópodos y otros macroorganismos del suelo - falta de información respecto a efectos ecotoxicológicos Este insecticida sistémico está incluido en listado de plaguicidas cancelados por el SAG (según listado publicado el año 2011) en su formulación comercial denominada CARFOFURAN 10 G (formulación granular y concentración del ingrediente activo del 10% p/p). Sin embargo, en la lista de plaguicidas autorizados por este servicio aparecen los productos comerciales FURADAN 4 F (formulado como suspensión concentrada) y FURADAN 10 G. Este último producto comercial posee la misma formulación y concentración (formulación granular y concentración 10% p/p) que el producto comercial CARBOFURAN 10G. La formulación granular fue prohibida por U.S. Environmental Protection Agency en 1991. En mayo de 2009 la EPA canceló todas las tolerancias de alimentos, una acción que equivale a una prohibición de facto sobre su uso en todos los cultivos para el consumo humano.

12 Alternativas al Carbofurano acetato de etilo Alcoholes etoxilados, C11-13-ramificados bromacilo 4-hidroxi-3-(3-(4'-bromo-4-bifenilil)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)cumarina ácido lactico D-glucitol ácido ascorbico glucosa gluconato de sodio ácido palmítico acetato de α-tocoferilo DL-metionina grafito aceite de cártamo aceite de linaza aceite de maíz aceite de ricino lecitinas nafta, nafta de bajo punto de ebullición, productos del petróleo refinados, parcialmente refinados o sin refinar, producidos por destilación de gas natural; compuesta de hidrocarburos con un número de carbonos en su mayor parte dentro del intervalo de C5 a C6 y con un intervalo de ebullición aproximado de 100 °C a 200 °C nafta, nafta de bajo punto de ebullición, productos del petróleo refinados, parcialmente refinados o sin refinar, producidos por destilación de gas natural; compuesta de hidrocarburos con un número de carbonos en su mayor parte dentro del intervalo de C5 a C6 y con un intervalo de ebullición aproximado de 100 °C a 200 °C piedra caliza flubendiamida

13 Metamidofos Insecticida y acaricida organofosforado de acción sistémica y de contacto. La Unión Europea retiró la autorización para este ingrediente activo el año 2008. En Chile, este insecticida está autorizado por el SAG y es comercializado con los siguientes nombres: MONITOR 600, METHAMIDOPHOS 60%, MTD 600 SL, MTD 600, HAMIDOP 600, M-600 y RUKOFOS 60 SL. A fines de los 90 en los Estados Unidos, el metamidofos ocupó el segundo lugar en porcentaje de casos de envenenamiento ocupacional con signos y síntomas que podrían ser mortales señalados por el Poison Control Center

14 Alternativas al metamidofos acetato de etilo Alcoholes etoxilados, C11-13-ramificados bromacilo 4-hidroxi-3-(3-(4'-bromo-4-bifenilil)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)cumarina ácido lactico D-glucitol ácido ascorbico glucosa gluconato de sodio ácido palmítico acetato de α-tocoferilo acetato de α-tocoferilo DL-metionina grafito aceite de cártamo aceite de linaza aceite de maíz aceite de ricino lecitinas

15 Acefato Este insecticida y acaricida está autorizado por el SAG y es comercializado en Chile como ORTHENE 75 SP y ORTHENE 80 ST En la Unión Europea ésta sustancia activa no está autorizada debido a que la evaluación realizada no permitió satisfacer los requerimientos de la Directiva 91/414/EEC. En particular la evaluación detectó riesgos potenciales por exposición aguda sobre ciertos grupos de consumidores y efectos sobre organismos distintos a los que la sustancia activa elimina, incluyendo aves, mamíferos y organismos acuáticos). Este insecticida y acaricida está autorizado por el SAG y es comercializado en Chile como ORTHENE 75 SP y ORTHENE 80 ST En USA la EPA evaluó los riegos de este ingrediente activo y determinó que aunque los actuales usos y productos comerciales pueden producir efectos adversos sobre la salud humana y medio ambiente, estos efectos pueden ser mitigados a través de ciertas disposiciones específicas que tienen que ver con reducir la exposición de los trabajadores agrícolas y aumentar las condiciones de seguridad para los operarios encargados de la aplicación de de este pesticida

16 Permetrina En Chile, este insecticida está autorizado por el SAG y es comercializado con los nombres de POUNCE, RAYO 50 EC y POINT PERMETRINA 50 CE. En la Unión Europea esta sustancia activa no está autorizada debido a que la evaluación realizada no permitió satisfacer los requerimientos de la Directiva 91/414/EEC. En particular la evaluación cuestionó los riesgos que la sustancia activa puede generar en organismos acuáticos. En USA, La EPA incluyó este ingrediente activo en la lista de productos con uso restringido por calificarlo de alta toxicidad, generar efectos residuales en organismos acuáticos y mamíferos en general y otros riegos no especificado. EPA evaluó los riegos y determinó que los productos comerciales que contengan este ingrediente activo pueden comercializarse si se adoptan las medidas de mitigación de riesgo correspondientes y el etiquetado de los productos hace referencia a estas consideraciones.

17 Metomilo Insecticida autorizado por el SAG y comercializado en Chile como METOMIL 90% PS, BALAZO 90 SP, KUIK 90 SP, GREKO 90 SP, METOMIL 90 SP. En la Unión Europea este producto esta autorizado con restricciones. La conclusión general de las evaluaciones realizadas por la UE es que esta sustancia activa cumple con los requerimientos de seguridad establecidos por la Directiva 91/414/EEC. La evaluación recomienda prestar especial atención a: -La seguridad de los operadores. Las condiciones de uso deberían prescribirle uso de equipo de protección adecuado. Especial atención debe prestarse a la exposición de operadores usando bombas de espalda u otro tipo de equipo de aplicación manual. -La protección de aves y organismos acuáticos. Las condiciones de autorización deben incluir medidas de mitigación de riesgos como zonas buffer y reducción del escurrimiento superficial y la deriva. En USA La EPA incluyó este ingrediente activo incluido en la lista de productos con uso restringido porque generaría efectos residuales en mamíferos en general y otros riegos no especificados. De acuerdo con la información contenida en el Reporte de Productos con Uso Restringido del año 2002, la mayoría de los productos comerciales registrados en EE.UU que contienen este ingrediente activo, han sido cancelados.

18 Azinfos metil Insecticida autorizado por el SAG y comercializado en Chile como PASTA 82.4 GS, COTNION 35 WP y GUSATHION M 35% WP. En la Unión Europea se retiró la autorización para este pesticida el año 2007. En USA la EPA evaluó los riegos de este ingrediente activo y determinó que aunque los actuales usos y productos comerciales pueden producir efectos adversos sobre la salud humana y el medio ambiente, ellos pueden ser mitigados a través de ciertas disposiciones específicas que tienen que ver con reducir la exposición de los trabajadores agrícolas y aumentar las condiciones de seguridad para los operarios encargados de su aplicación.

19 Impactos sobre la salud humana Los organofosforados, como el azinfos metil, metamidofós, etc., actúan como ‘inhibidores de la colinesterasa’: desactivan una enzima denominada colinesterasa, que es esencial para la función nerviosa saludable. Esto tiene por resultado síntomas de neurotoxicidad: temblores, náusea, y debilidad en dosis bajas: parálisis y muerte en dosis más altas.. La exposición a plaguicidas inhibidores de la colinesterasa se ha asociado a daños en el desarrollo neurológico del feto y de los niños, al síndrome de fatiga crónica y la enfermedad de Parkinson. En 1993 el Consejo Nacional de Investigación de Estados Unidos expresó preocupación acerca de los daños potenciales a mediano y largo plazo sobre la función cerebral derivados de la exposición infantil a niveles muy bajos de organofosforados y otros plaguicidas neurotóxicos encontrados habitualmente en los alimentos

20 Estudio de Universidad de California Berkeley “Prenatal Exposure to Organophosphate Pesticides and IQ in 7-Year Old Children”: Realizado por un equipo de la Universidad de California Berkeley liderado por la Dra. Brenda Eskenazi, del Centro para la Investigación Ambiental y Salud Infantil dependiente de la Escuela de Salud Pública. El objetivo del estudio fue analizar la relación entre exposición prenatal y postnatal a pesticidas organofosfosforados y las capacidades cognitivas en niños en edad escolar y se realizó en familias de trabajadores agrícolas de origen predominantemente latino de la comunidad agrícola de Salinas Valley California. El estudio encontró una relación significativa entre las concentraciones de metabolitos organofosforados (DAP) prenatales y bajo desarrollo intelectual en niños de 7 años. Aquellos niños pertenecientes al quintil más alto en términos de concentración de metabolitos DAP tuvieron en promedio 7 puntos menos de capacidad intelectual (IQ) en comparación con aquellos pertenecientes al quintil más bajo.

21 Impactos sobre los polinizadores Los efectos de insecticidas en los polinizadores se pueden describir como inmediatos o letales cuando son graves y veloces, y causan una rápida mortalidad; y subagudos o subletales cuando no provocan mortalidad en la población experimental, pero pueden causar efectos fisiológicos o de comportamiento más sutiles a largo plazo. Por ejemplo, trastornos en la capacidad de aprendizaje, enel comportamiento o en otros aspectos neurofisiológicos (Desneux et al., 2007). Históricamente, se ha prestado mucha más atención al impacto letal de las sustancias químicas en las abejas melíferas, y se han estudiado y entendido menos los problemas de efectos subletales que, sin embargo, podrían perjudicar seriamente la salud de los polinizadores y reducir la producción agrícola. Aun así, hay abundantes ejemplos de efectos subletales documentados (Desneux et al, 2007), que se pueden clasificar en cuatro grandes grupos según su naturaleza: 1) Efectos fisiológicos, a diversos niveles. Se han medido, por ejemplo, en términos de tasas de desarrollo (el tiempo requerido para alcanzar la edad adulta) y en malformación, por ejemplo, en las celdillas de los panales. 2) Alteración del patrón de pecoreo. Con efectos evidentes, por ejemplo, en el aprendizaje y la orientación. 3) Interferencias en el comportamiento alimentario, mediante efectos repelentes, que inhiben la alimentación o de reducción de la capacidad olfativa. 4) Impacto de los plaguicidas neurotóxicos en los procesos de aprendizaje. Por ejemplo, se ha constatado problemas en el reconocimiento de flores y colmenas, de orientación espacial muy relevantes y que han sido estudiados y ampliamente identificados en la abeja melífera.