1 Clase teórica 3.2 Asignatura Gestión de Calidad Tema: Normas ISO Implementación Auditorías Certificación Universidad Nacional de Quilmes Roque Sáenz.

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1 1 Clase teórica 3.2 Asignatura Gestión de Calidad Tema: Normas ISO Implementación Auditorías Certificación Universidad Nacional de Quilmes Roque Sáenz Peña 352 Bernal, 2012

2 2 Normalización de una organización El proceso de normalización de una empresa u organización, de acuerdo a la norma ISO 9001, incluye básicamente lo siguiente: La implementación del sistema de gestión de calidad basado en ISO 9001 (:2008) La verificación por auditorias La evaluación del sistema por un organismo de certificación, quien otorga el certificado si el sistema de gestión de la calidad implementado cumple los requisitos de la Norma Internacional

3 3 Beneficios Económicos y de Mercado. competitividad en un mercado creciente y abierto, lograr mantener la satisfacción de los clientes entregando productos de calidad y con excelente servicio. Como evidencia de calidad. Da confianza. Beneficios en el desempeño de la organización. Se descubren las ventajas competitivas, se comienza a escuchar más a los clientes y se descubren nuevas necesidades. Se forman líderes en la organización, y se mejora el desempeño. La solución de problemas es más fácil al pensar en todas las actividades como procesos, que deben tener objetivos reales y medibles, Los procesos se estandarizan y se observan oportunidades de mejora; se evalúan y seleccionan los mejores proveedores de materias primas y servicios. Permite tomar acciones cuando los indicadores de gestión no logran los objetivos definidos. La empresa puede mejorar continuamente. Los reclamos son analizados y se pueden disminuir, y el ambiente de participación del personal es más satisfactorio. Como consecuencia directa de disminuir los costos de producción por reproceso de productos, reclamos de clientes, pérdidas de materiales, y de minimizar los tiempos de ciclos de trabajo, se logra una mayor rentabilidad con beneficios para la empresa y para los trabajadores. Porqué normalizar

4 4 Requisitos de la norma ISO 9001 La norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos que debe cumplir una empresa para ajustarse a un SGC según esta normativa para su posterior certificación. 4.Sistema de gestión de calidad 5.Responsabilidades de la dirección 6.Gestión de los recursos 7.Realización del producto 8.Medición, análisis y mejora El sistema de calidad se orienta a los procesos y hacia la mejora, para: a)cumplir con los requisitos establecidos, b)entender que estos procesos generan valor, c)obtener resultados del desempeño y eficacia del proceso y d)mejorarlos continuamente a partir de las mediciones. Esta nueva visión está relacionada con el ciclo PDCA En primer lugar se identifican objetivos y acciones para conseguirlos (plan), para posteriormente implantar estas acciones (do) y medir el grado de cumplimiento de lo planificado (check).A partir de aqu í, podemos actuar para mejorar v í a correcci ó n de desviaciones y mejoras sobre el desempe ñ o (act).

5 5 Los requisitos de la norma ISO 9001:2008 y el Ciclo de Deming 4 Sistema de Gestión 4.1 requisitos generales 4.2 requisitos de la documentación 5 Responsabilidades de la Dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección 6 Gestión de los Recursos 6.1 provisión de recursos 6.2 recursos humanos 6.3 infraestructura 6.4 ambiente de trabajo 8 Medición, Análisis y Mejora 8.1 generalidades 8.2 seguimiento y medición 8.3 control de producto no conforme 8.4 análisis de datos 8.5 mejora 7 Realización del Producto 7.1 planificación de la realización del producto 7.2 procesos relacionados con el cliente 7.3 diseño y desarrollo 7.4 compras 7.5 producción y prestación del servicios 7.6 control de los equipos de seguimiento y de medición PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR

6 6 Implementacion de ISO 9001 Paso 1. Entender los elementos b á sicos de ISO 9001:2008, conocer detalladamente la norma, y tener un compromiso firme de la dirección con el desarrollo de un sistema de la calidad. Por qu é ISO 9000? Los directivos de la empresa deben examinar con atenci ó n la norma ISO 9000, especialmente para contestar: ¿ Por qu é necesitamos la certificaci ó n ISO 9000? ¿ Qu é ventajas estrat é gicas significa para la empresa? ¿ Cu á les son los riesgos de no poseer la certificaci ó n? ¿ Cu á les son las consecuencias de incorporar un sistema de calidad a los procesos cr í ticos de la empresa? ¿ Cu á nto trabajo implica el desarrollo de un sistema de calidad? ¿ Qu é ahorros traer á a la empresa el sistema de calidad? Etapa de implementación

7 7 Reflejar el compromiso de la dirección Debe ser real y demostrable con acciones a los ojos de los empleados, por ejemplo, a través de: -La definición de la política de la calidad. -La comunicación a todos los miembros de la organización de la implantación de un sistema de la calidad, donde se reflejará el compromiso de la dirección y la política de la calidad. - El establecimiento de objetivos claros y sencillos como punto de partida. Las fases pueden ser paralelas o implantarse en orden, todo dependerá de las particularidades de cada empresa. Etapa de implementación

8 8 Planear el sistema de calidad La Direccion designar á un equipo de trabajo (el equipo conductor) para desarrollar el Sistema de Gesti ó n de Calidad, ponerlo en pr á ctica, de su seguimiento y control Adem á s, hay que crear equipos de tarea para dise ñ ar y documentar los procesos. Adem á s cada director de departamento o área es responsable de asegurarse de la aplicación del sistema en su área de trabajo y cada persona se implicará en la medida que le corresponda. Los procesos deben ser cuidadosamente seleccionados, descritos y organizados para trabajar juntos y llevar a la empresa a un mejoramiento continuo. Etapa de implementación

9 9 El equipo conductor ¿ Qui é nes nos van a conducir a la meta? El Equipo Conductor ISO (o c ó mo quieran llamarlo en cada empresa) tiene las siguientes responsabilidades: - Realizar el an á lisis de la situaci ó n (DIAGNOSTICO, BRECHA)y crear la lista de tareas pendientes - Identificar los miembros de los equipos de tarea que realizar á n cada procedimiento - Asignar plazos de inicio y entrega de cada tarea - Identificar las necesidades de capacitaci ó n de los empleados y programar sesiones de entrenamiento - Evaluar el progreso de las tareas mediante reuniones peri ó dicas - Contestar las preguntas de los equipos de tarea - Determinar y obtener los recursos necesarios para la implantaci ó n - Revisar y aprobar los procedimientos a medida que son entregados - Evaluar y escoger una entidad acreditadora ¿ Qui é n debe formar parte del equipo conductor? - Deben participar representantes de todas las á reas involucradas. - Debe existir representaci ó n de la gerencia - Antes de elegir a alguien, se debe tener en cuenta que esta persona debe acomodar a su carga de trabajo actual las tareas requeridas por el equipo conductor. Etapa de implementación

10 10 Diseño del sistema La norma 9001 requiere que se documente su SGC. Es necesario la redacción de una serie de documentos, con los cuales las personas pueden saber qué hacer y cómo. Esta documentación debe incluir: -Declaración de la política de la calidad y objetivos de la calidad. -Elaborar una propuesta del manual de calidad según la normativa ISO 9001:2008 ajustado a las particularidades de cada empresa. -Definir los procedimientos documentados requeridos por la normativa (6 obligatorios: control de los documentos del sistema de la calidad, control de los registros de la calidad, la realización de auditorías internas, la identificación y control de productos no conformes, las acciones correctivas y las acciones preventivas) -Definir las instrucciones de trabajo y otra documentación, que proceda, que se van a redactar. -Definir los registros de calidad donde se reflejará el cumplimiento del sistema. Etapa de implementación

11 11 Los procedimientos del Sistema de Calidad Generalmente un Sistema de Gesti ó n de Calidad consta de: Procedimiento de control de documentos***: Describe el m é todo de aprobaci ó n, control y distribuci ó n de los documentos. Procedimiento de control de los registros de calidad***: Describe el proceso de control de los registros generados por el sistema de calidad. Aclara qu é registros deben mantenerse, c ó mo, d ó nde, por cu á nto tiempo y c ó mo deben organizarse. Se establece una lista de registros, responsabilidades y requerimientos de conservaci ó n y retenci ó n. Procedimiento de responsabilidades de la gerencia en la gesti ó n de la calidad: Describe las responsabilidades de los directivos dentro del Sistema de Gesti ó n de la Calidad incluyendo qui é n debe: oIdentificar los procesos que se deben incluir en el SGC oMonitorear y medir dichos procesos oDeterminar las metas de calidad y los objetivos oEstablecer la pol í tica de calidad oComunicar la pol í tica de calidad y la importancia de cumplir con los requerimientos del cliente oRealizar las revisiones y el seguimiento

12 12 Procedimiento de capacitaci ó n y competencias: Describe el proceso que asegura que cada empleado es competente para el trabajo que realiza. Incluye: oIdentificar la capacitaci ó n requerida oProporcionar dicha capacitaci ó n oMonitorear la efectividad de la capacitaci ó n oMantener registros de capacitaci ó n. Procedimiento de infraestructura: Describe el proceso para determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para obtener la conformidad con los requerimientos del producto. Esto incluye: edificios, á reas de trabajo, servicios, procesos, equipos y soporte. El mantenimiento preventivo se debe incluir en este proceso. Procedimiento de planeaci ó n de la realizaci ó n del producto: Describe c ó mo se planea la realizaci ó n de todos los productos. Cuando se crea un nuevo producto o proceso, establece c ó mo se identifican los objetivos de calidad, los requerimientos del producto, las caracter í sticas del proceso y los sistemas de control. Identifica las responsabilidades para decidir qu é instrucciones de trabajo y qu é registros se requieren. Procedimiento de relaciones con el cliente: Documenta los procesos utilizados para la comunicaci ó n con los clientes y para la revisi ó n de la informaci ó n recibida de é stos. Incluye c ó mo determinar los requerimientos del cliente, la informaci ó n que se debe reunir y la forma de obtener retroalimentaci ó n del cliente. Los procedimientos del Sistema de Calidad

13 13 Los procedimientos del Sistema de Calidad Procedimiento de dise ñ o y desarrollo: Describe el proceso para el control del dise ñ o y desarrollo de productos y servicios. Establece las responsabilidades y los registros que se deben llevar en cada etapa del dise ñ o y desarrollo. Claramente identifica las entradas requeridas y las salidas o productos entregados en cada etapa. Procedimiento de compras: Describe el proceso para controlar las compras y asegurar que los productos recibidos est á n conformes con los requerimientos. Cubre el m é todo de selecci ó n de los proveedores, la informaci ó n que se debe obtener para monitorear su desempe ñ o y las acciones que se deben tomar cuando hay un problema con un proveedor. Procedimiento de control de la producci ó n o provisi ó n de servicios: Describe el proceso para proporcionar condiciones controladas para la realizaci ó n de los productos o la provisi ó n de los servicios. Se relaciona con el procedimiento de planeaci ó n al identificar: olos controles del proceso olas especificaciones del producto olas mediciones necesarias para el control de calidad –las aprobaciones requeridas Tambi é n incluye los m é todos de validaci ó n de los procesos y c ó mo los criterios de aceptaci ó n de un producto son documentados y cumplidos.

14 14 Los procedimientos del Sistema de Calidad Procedimiento de identificaci ó n y trazabilidad: Describe el proceso para identificar materiales y productos durante la producci ó n, el servicio y la entrega. Aclara los documentos y etiquetas utilizadas en el proceso. Esto incluye la identificaci ó n del estado de monitoreo y medici ó n de un producto o servicio. Procedimiento de propiedad del cliente: Describe el proceso utilizado para identificar, verificar, proteger y almacenar con seguridad los productos o informaci ó n que son propiedad del cliente. Est á relacionado con el procedimiento de identificaci ó n y trazabilidad de los productos de la empresa y puede operar en forma similar. Debe incluir un proceso para reportar un da ñ o o p é rdida. Procedimiento de preservaci ó n del producto: Describe el proceso de manejo, empaque, almacenamiento y protecci ó n de materiales, partes y productos. Debe incluir requerimientos de manipulaci ó n como protecci ó n antiest á tica (ESD - Electrical Static Discharge), controles de temperatura, humedad, polvo, etc. Procedimiento de control de los equipos de medici ó n y prueba: Describe los requerimientos y procesos para el control de los equipos de medici ó n y prueba, tales como calibraciones, con sus respectivas responsabilidades y registros. Debe incluir las acciones que se deben tomar cuando un equipo se encuentra fuera de calibraci ó n.

15 15 Los procedimientos del Sistema de Calidad Procedimiento de monitoreo, medici ó n y an á lisis de la satisfacci ó n del cliente: Describe el proceso de recolecci ó n de la retroalimentaci ó n del cliente y el an á lisis de la informaci ó n. Procedimiento de auditor í as internas***: Describe el proceso de programar, planear y conducir auditor í as internas, incluyendo la forma de reportarlas y realizar un seguimiento de sus resultados. Asigna responsabilidades a la gerencia, a los coordinadores de las auditor í as y a los auditores internos. Procedimiento de monitoreo, medici ó n y an á lisis de la realizaci ó n de los productos: Describe el proceso de monitoreo y medici ó n durante la realizaci ó n de los productos, c ó mo se recoge y registra la informaci ó n y c ó mo se reporta para el an á lisis durante la revisi ó n por parte de la gerencia. Procedimiento de control de productos no conformes***: Describe el proceso utilizado para asegurar que los productos que no cumplen con los requerimientos sean identificados y controlados para prevenir su uso o despacho al cliente.

16 16 Los procedimientos del Sistema de Calidad Procedimiento de acciones correctivas***: Describe el proceso para eliminar las causas de las no conformidades a trav é s de un sistema de acciones correctivas. Incluye el proceso para iniciar un requerimiento de acci ó n correctiva ( CAR - Corrective Action Request ) por parte de cualquier empleado, el proceso de rastreo, investigaci ó n, implantaci ó n de la acci ó n correctiva, seguimiento y cierre. Tambi é n debe incluir un procedimiento de reporte para la revisi ó n por parte de la gerencia. Procedimiento de acciones preventivas***: Describe el proceso para eliminar las causas potenciales de no conformidades mediante un sistema de acciones preventivas. Su funcionamiento es similar al anterior, con la diferencia de que se origina a partir de sugerencias de mejoramiento anticipadas a la ocurrencia de las no conformidades. Procedimientos obligatorios ***

17 17 Análisis de la situación ¿ Qu é tan lejos estamos de la meta? - Mediante un an á lisis de la situaci ó n (a veces conocido como GAP analysis, o an á lisis de brecha) se debe determinar qu é tan lejos est á su sistema de calidad actual comparado con los requerimientos de ISO 9000:2008. - Para esto, se realiza una lista de chequeo, en donde se establecen los requerimientos de la norma en forma de preguntas y se compara con la situaci ó n actual. C ó mo programar el an á lisis de la situaci ó n - Determinar si se har á la auditor í a por procesos o por á reas de la empresa. - Realizar un cuadro de asignaci ó n de responsabilidades. Este deber á tener una fila por cada procedimiento, y una columna por cada responsable del mismo. Etapa de implementación

18 18 Análisis de la situación Como responsables podr í an estar: Gerencia, Aseguramiento de Calidad, Ventas, Producci ó n, Ingenier í a procedimientos, por ejemplo: - Control de documentos - Control de registros de calidad - Responsabilidad de la gerencia - Capacitaci ó n y competencias - Infraestructura - Planeaci ó n de la realizaci ó n del producto - Relaciones con el cliente - Dise ñ o y desarrollo - Compras - Control de la producci ó n o provisi ó n de servicios - Identificaci ó n y trazabilidad - Propiedad del cliente - Preservaci ó n del producto - Control de los equipos de medici ó n y prueba - Monitoreo, medici ó n y an á lisis de la satisfacci ó n del cliente - Auditor í as internas - Monitoreo, medici ó n y an á lisis de la realizaci ó n de productos - Control de productos no conformes - Acciones correctivas - Acciones preventivas

19 19 Análisis de la situación Se deben identificar varias categor í as de tareas: oProcesos que cumplen con la norma y est á n documentados oProcesos que cumplen con la norma pero deben ser documentados oProcesos que no cumplen con la norma y deben ser redise ñ ados oProcesos requeridos por la norma que no existen actualmente La lista de tareas llevar á al equipo conductor ISO a establecer responsabilidades y plazos. La idea es crear un equipo de tarea para cada procedimiento del sistema de calidad que necesita ser desarrollado, redise ñ ado o documentado.

20 20 Equipos de Tarea Dise ñ ar y documentar los procedimientos Los equipos de tareas deben estudiar los requerimientos del proceso que tienen asignado y modificarlo para que cumpla con la norma ISO 9001:2008. Deben documentar el proceso mediante un procedimiento que ser á evaluado y aprobado por el Equipo Conductor. Cuando el procedimiento sea aprobado, el equipo debe difundirlo entre los empleados involucrados y capacitarlos apropiadamente. La empresa empezar á entonces a utilizar el nuevo procedimiento y a registrar su uso. Es importante considerar que no todos los equipos deben empezar a trabajar simultaneamente.

21 21 Capacitación Todos los empleados deberán estar capacitados para trabajar con la norma ISO 9001. El Equipo Conductor ISO: tiene que crear un plan de capacitaci ó n de todo el personal (Calidad y proceso de certificaci ó n). Se debe preparar programas de formación (para conseguir el conocimiento y entendimiento por parte de todos los miembros de la empresa). En la práctica: comenzar con un programa de formación a nivel directivo (unos días), y despues para mandos intermedios y trabajadores La formación debe ser continua y para cada función y puesto de trabajo. Los empleados deben percibir que la implementación va a ser beneficioso para sus actividades y las de la empresa. El Sistema de Gesti ó n de la Calidad se construye entre todos y pertenece a todos en la empresa, quienes son responsables de cumplirlo y mantenerlo actualizado y vigente. La comunicaci ó n y la capacitaci ó n debe ser frecuente y permanente. Etapa de implementación

22 22 Capacitación Equipo Conductor debe: Establecer un canal de comunicaci ó n con todo el personal durante todo el proceso de implementaci ó n Educar a todo el personal acerca de ISO 9001:2008 Informar y educar a todo el personal sobre las etapas de implementaci ó n: oEl an á lisis de la situaci ó n actual oLa conformaci ó n de equipos de tarea oLas auditor í as internas oLa auditor í a de certificaci ó n Aclarar a todos las responsabilidades y papeles que juegan en todas las etapas del proceso. Los principales temas de capacitaci ó n para el personal son: oSistema de Gesti ó n de Calidad oResponsabilidad de la Direcci ó n oGesti ó n de Recursos oRealizaci ó n del Producto oMedici ó n, an á lisis y mejora Etapa de implementación (o sea,..... los requisitos de la norma ISO 9001)

23 23 Capacitación de los auditores internos Los auditores internos califican y validan el sistema de calidad Los auditores internos deben estar en capacidad de evaluar el Sistema de Gesti ó n de la Calidad y su efectividad. Deben conocer los lineamientos de ISO 9001:2008 y los requerimientos y procedimientos para planear y conducir una auditor í a interna. En principio, cualquier persona puede ser auditor interno y no tiene que ser jefe de secci ó n o supervisor de calidad para hacerlo. La ú nica condici ó n es que no debe auditar los procesos en los que el auditor est á directamente involucrado (objetividad, independencia de los resultados). Etapa de implementación

24 24 Capacitación de los auditores internos Los auditores internos deben capacitarse en: Preparaci ó n para la realizaci ó n de la Auditor í a: Documento Gu í a de la Auditor í a, Gesti ó n de un Programa de Auditor í a, Planificaci ó n y elaboraci ó n de un Calendario de Auditor í as, Revisi ó n de la Documentaci ó n, Listas de Verificaci ó n, M é todos de Auditor í a. Realizaci ó n de la Auditor í a: Inicio de la Auditor í a, Contacto inicial con el Auditado, Preparaci ó n del Plan de Auditor í a, Reuni ó n de Apertura, Recopilaci ó n de la Informaci ó n, Realizaci ó n de Entrevistas, Aspectos Humanos de la Auditor í a, Hallazgos y Conclusiones, Reuni ó n de cierre. Informe y Seguimiento: Preparaci ó n del Informe de la Auditor í a, Aprobaci ó n y distribuci ó n del Informe de la Auditor í a, Seguimiento de la Auditor í a. Etapas de implementación

25 25 Realización de los auditorias internas Las auditor í as internas son la base del mejoramiento continuo de la calidad El proceso de auditor í a interna comprende: - Preparar un plan de auditor í a - Conducir las reuniones de apertura - Auditar los documentos y los registros - Documentar los hallazgos de la auditor í a - Conducir las reuniones de cierre - Escribir un reporte de auditor í a Los auditores internos deben estar en capacidad de crear listas de verificaci ó n para los procesos que van a evaluar, aplicarlas y realizar un reporte con lo encontrado. Etapa de implementación

26 26 Realización de los auditorias internas Ejemplo de lista de verificaci ó n de auditor í a interna: Auditor í a Interna - Lista de Verificaci ó n para Sistema de Gesti ó n de Calidad Requerimientos generales ¿ Ha establecido la empresa un sistema de gesti ó n de la calidad (SGC) teniendo en cuenta: oidentificar los procesos necesarios y la aplicaci ó n de estos procesos en toda la empresa? odeterminar la secuencia e interacci ó n de los procesos? odeterminar los criterios y m é todos de operaci ó n y control de los procesos? oasegurar la disponibilidad de los recursos y la informaci ó n que respalda los procesos? oexaminar, medir y analizar estos procesos? oestablecer acciones para lograr los resultados planeados y el mejoramiento continuo? Si la empresa subcontrata cualquier proceso que afecta la conformidad de los productos, ¿ se encuentran estos procesos controlados e identificados?

27 27 Realización de los auditorias internas Ejemplo de lista de verificaci ó n de auditor í a interna: Auditor í a Interna - Lista de Verificaci ó n para Sistema de Gesti ó n de Calidad Requerimientos de documentaci ó n: Control de registros de calidad ¿ Posee la empresa un procedimiento formal para el control de los registros de calidad? ¿ Son los registros de calidad olegibles? ofacilmente identificables? ofacilmente recuperables? ¿ El procedimiento para los registros de calidad, incluye instrucciones sobre: oidentificaci ó n? oalmacenamiento? oprotecci ó n? orecuperaci ó n? otiempo de retenci ó n? odestrucci ó n?

28 28 Aplicación del Sistema de Calidad La certificaci ó n se basa en la evidencia real del uso del Sistema de Gesti ó n de la Calidad Despu é s de creado el Sistema de Gesti ó n de Calidad (SQC), hay que usarlo y demostrar que mediante su uso se est á obteniendo la efectividad planeada. PONERLO EN PRACTICA!! Los procedimientos e instrucciones de trabajo aprobados, son editados. Cada grupo puede introducir modificaciones en los documentos para ajustarlos al trabajo real efectuado. Es necesario usar el sistema de calidad durante varios meses antes de una auditor í a de registro para generar suficientes registros y evidencias de su uso y efectividad. Etapa de implementación

29 29 Aplicación del Sistema de Calidad La verdadera utilizaci ó n del SGC solo se puede evidenciar si en la empresa: Cumplen con lo establecido en los procedimientos documentados y las instrucciones de trabajo (Todos deben trabajar de acuerdo con los procedimientos) Realizan mejoras a los procesos: habr á procedimientos nuevos o redise ñ ados. Las acciones correctivas y preventivas permitir á n la actualizaci ó n y revisi ó n de los procedimientos y su documentaci ó n. Conducen auditor í as internas: Esto permite verificar su uso y realizar acciones correctivas de los hallazgos de no conformidades. Realizan revisiones frecuentes por la gerencia: La direcci ó n debe estar involucrada activamente, revisar la informaci ó n de las auditor í as internas, de las acciones correctivas y preventivas y de los resultados de evaluaci ó n y medici ó n del sistema de calidad. Mantienen registros: Los auditores externos buscar á n evidencias de que la empresa cumple con los requerimientos de ISO 9001 y de su propio sistema de calidad.

30 30 Solicitar la Auditoria de Certificación Seleccionar al ente certificador requiere tener en cuenta que se va a tener una relaci ó n de por lo menos tres a ñ os. Generalmente, el costo incluye la primera Auditor í a de Certificaci ó n y las Auditor í as de Seguimiento. Si en la primera auditor í a se obtiene la certificaci ó n, el ente certificador regresar á cada seis meses o cada a ñ o para verificar que el sistema de calidad sigue en pie. Normalmente la certificaci ó n tiene una validez de tres a ñ os, luego de los cuales se necesita repetir la auditor í a de certificaci ó n. Los costos normalmente se determinan por el tama ñ o de la empresa, el n ú mero de instalaciones y el tipo de acreditaci ó n que se necesita. Es una consecuencia del n ú mero de d í as que se requerir á n para evaluar el sistema completo, los gastos de viaje de los auditores, los costos administrativos y de gesti ó n de la certificaci ó n. La obtenci ó n de la certificaci ó n ISO 9001:2008 es un punto de partida en el proceso de brindar la calidad que sus clientes exigen. Etapa de implementación

31 31 Resumen de implementación ISO 9001-2008 Conocer la norma. Compromiso real y participación de los directivos. Planificar el sistema de calidad: designar responsables para la implementacion Comunicar e Involucrar a todos los empleados. El EQUIPO CONDUCTOR: diseña el sistema, se fija las políticas y objetivos de calidad. Se establece un plan de calidad. El Equipo Conductor evalua todos los documentos a redactar, y designa los equipos de tarea para ello. El Equipo Conductor solicita un analisis de BRECHA ( situaci ó n de la organizaci ó n vs los requisitos normativos). Puesta en practica de los procedimientos, calibraciones de equipamiento, etc. Formacion de auditores internos, realizacion de auditorias internas. Diseño e implementación de mecanismos de mejora continua Definición, planificación e implementación de actividades de medición y seguimiento necesarias para asegurar el cumplimiento de las exigencias de la norma.

32 32 Plazos para acreditar El proceso de creación y puesta a punto del SGC puede realizarse con o sin ayuda externa, es decir, puede llevarse a cabo por personal interno de la organización o contratando un consultor externo. Los tiempos estimados para la implementación de ISO 9001-2008 varían en función del estado inicial de los procesos, documentación existente, prácticas vigentes, complejidad del sistema de negocios, tamaño de la empresa, entre otros, siendo el tiempo mínimo de alrededor de 1 año para las organizaciones más simples. Una vez que la organización ha preparado su SGC e implementado todos los requerimientos de la norma, debe acudir a una organización independiente, “Organismo de Certificación”, quien evaluará el sistema contra los estándares de la norma.

33 33 Ejemplo de Plan de acción Mes 1Mes 3Mes 5Mes 7Mes 9Mes 11Mes 15 Evaluación inicial y campaña de la concientización sobre la ISO 9001 Nombramiento de representante de la gerencia para la calidad Equipo de implementación - Plan Política de la calidad Identificación de procesos, Alcance Elaboración de documentos Requisitos de ISO 9001-2008 Elaboracion de otros documentos y el MC Implementación y supervisión de la documentación Auditorias internas Solucion de NO conformidades Revisión de gerencia Auditoria Certificación 1 Fase Capacitación y adiestramiento en materia de calidad Dedicación y mejora Solución de NO conformidades Auditoria de Certificación

34 34 Porque algunas empresas fracasan en la implementación y certificación de ISO 9001? Entre las causas figuran las siguientes: Falta de compromiso de la alta dirección Falta de dedicacion (en tiempo y recursos) a la aplicación de la norma antes de solicitar la certificación El representante de la dirección desempeña muchas otras funciones, aparte de la gestión del SGC Se “pierde el rumbo” al poner énfasis en la certificación y no en el sistema de gestión