Derecho a la Salud y Acceso a Medicamentos Estratégicos de Alto Costo Dr. Albin Chaves Matamoros, Dirección de Farmacoepidemiología, Gerencia Medica, CCSS.

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1 Derecho a la Salud y Acceso a Medicamentos Estratégicos de Alto Costo Dr. Albin Chaves Matamoros, Dirección de Farmacoepidemiología, Gerencia Medica, CCSS Reunión Regional Medicamentos Estratégicos y de Alto Costo Santiago, Chile Septiembre 2-3 de 2015

2 1 Presentación Política de medicamentos Selección de medicamentos Accesibilidad a los medicamentos Derecho a la Salud Comercialización de Productos Oncológicos Medicamentos de Alto Costo en Oncología Judicialización de la Salud Consecuencias Económicas Recomendaciones

3 2 Principios filosóficos de la CCSS Universalidad: Garantiza la protección integral en los servicios de salud, a todos los habitantes del país sin distinción de ninguna naturaleza. Solidaridad: Cada individuo contribuye económicamente en forma proporcional a sus ingresos para el financiamiento de los servicios de salud que otorga la Caja Costarricense de Seguro Social. Unidad: Es el derecho de la población de recibir una atención integral en salud, para su protección contra los riesgos de enfermedad, maternidad, invalidez, vejez y muerte, mediante una Institución que administre en forma integral y coordinada los servicios.

4 3 Principios filosóficos de la CCSS Igualdad: Propicia un trato equitativo e igualitario para todos los ciudadanos sin excepción. Obligatoriedad: Es la "contribución forzosa del Estado, patronos y trabajadores, con el fin de proteger a éstos, contra los riesgos de enfermedad, invalidez, maternidad, vejez, muerte y demás contingencias que la ley determine". Equidad: Pretende una verdadera igualdad de oportunidades para que todos los ciudadanos puedan ser atendidos en el sistema nacional de salud, de una manera oportuna, eficiente y de buena calidad. Subsidiariedad: Es la contribución solidaria del Estado para la universalización del seguro social en su doble condición (patrono y Estado). Se crearán a favor de la Caja Costarricense de Seguro Social, rentas suficientes para atender las necesidades actuales y futuras de la Institución; en caso de déficit en algunos de los regímenes, el Estado lo asumirá.

5 Política de Medicamentos

6 5 Política de Medicamentos Esenciales En 1975 O.M.S., definió los medicamentos esenciales En 1975 O.M.S., definió los medicamentos esenciales “Aquellos que son necesarios para resolver las necesidades en salud de la gran mayoría de la población ” “Aquellos que son necesarios para resolver las necesidades en salud de la gran mayoría de la población ”

7 Selección de Medicamentos

8 Todos los medicamentos son peligrosos pero algunos pueden ser útiles N. Moore, BMJ, 2005, 330;539-40

9 Lista Oficial de Medicamentos Sistema de Formulario Abierto. Constituido: Medicamentos Almacenables Lista Complementaria Medicamentos para resolver casos excepcionales

10 9 Selección de Medicamentos Epidemiología Criterios Clínico Farmacológicos Sustentabilidad del sistema

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12 Efectos Adversos contrastados con Beneficios Cada año una compañía farmacéutica produce: o 1 medicamentos importantes o 7-13 similares a otros en el mercado o 85-90 sin un beneficio probado o La mayoría de la inversión en desarrollo de medicamentos va a productos que no presentan una verdadera innovación terapéutica.

13 Accesibilidad a los Medicamentos

14 13 Pacientes en Tratamiento con Medicamentos Anti-Hipertensivos

15 14 Costo Total de Medicamentos Anti-Hipertensivos

16 15 Costo Per Cápita de Medicamentos Anti-Hipertensivos

17 El avance de los ODM relacionados con salud es muy lento, particularmente en los países de bajos recursos 18 17 16 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 MDG Mortalidad en menores de 5 años Mortalidad materna HIV/AIDS Enfermedades infecciosas Seguridad del agua Pobreza Hambre Educación primaria Diferencias de Género Ambiente Precarios Medicamentos Esenciales Sistema Financiero Patentes Nacionespequeñas Perdón de deudas Trabajo ET

18 Derecho a la Salud

19 18 Derecho a la salud Los avances del saber y el progreso de la Medicina aportan nuevas esperanzas en forma de nuevos tratamientos y terapias, y comportan también nuevos retos para garantizar el derecho al acceso a los medicamentos de los ciudadanos que así lo precisen, a la vez que se protege el derecho a la igualdad y a una prestación sanitaria equitativa. Por ello, la ampliación del abanico de opciones terapéuticas requiere el mayor refinamiento en la gestión de la cadena del medicamento, y en particular de su fase final: el acceso y su uso.

20 19 Derecho a la salud La protección y promoción del derecho a la salud requiere la adopción de acciones positivas. Artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales, indica la creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad. Durante décadas, el sistema costarricense de protección social ha velado por el establecimiento de dichas condiciones en ámbitos sanitarios diversos, entre ellos el aprovisionamiento farmacéutico.

21 20 Derecho a la salud En paralelo, no cabe desconocer la dimensión económica del medicamento, que explica que las decisiones relativas a la prestación y financiación farmacéutica atraigan enormes presiones. Un fenómeno común y ampliamente referenciado es el de la judicialización de la salud. En efecto, legítimas discrepancias científicas, terapéuticas y en el ámbito de la gestión farmacéutica en el presente se están dirimiendo en el plano judicial. Los riesgos resultantes de tal proceder son evidentes: posible entrada de intereses espurios al sanitario y simplificación de la calidad del debate científico.

22 21 “IV.- SOBRE EL CRITERIO DEL MÉDICO TRATANTE. En reiteradas sentencias, este Tribunal le ha señalado a la Caja Costarricense de Seguro Social, que ha de prevalecer el criterio del médico tratante en cuanto a la administración de medicamentos que no forman parte de la Lista Oficial de Medicamentos, considerando violatorio de los derechos fundamentales a la salud y a la vida, así como al derecho a la seguridad social, la negativa a brindarlo.” (..) “..La opción tomada por la Sala en punto a respetar el criterio del médico institucional tratante no significa otra cosa más que dar respaldo a la libertad de prescripción médica, entendida ésta no como una facultad del galeno de dar los medicamentos que quiera, cuando se quiera y a quien se quiera, sino como la capacidad o posibilidad de brindar al enfermo lo mejor para él en cuanto a pronóstico y calidad de vida. …..para cualquier médico la prescripción, entendida como el tratamiento ordenado por él para curar o aliviar una enfermedad, es el punto culminante del ejercicio profesional y en tal virtud debe ejercerse con autonomía y con responsabilidad. …” Sala Constitucional, Voto No. 2015007690 de las nueve horas cuarenta y cinco minutos del veintisiete de mayo del dos mil quince. Línea Jurisprudencial de la Sala Constitucional en torno al Médico “tratante”

23 22 La Institución tiene por objeto la tutela de la vida y de la salud, la defensa de los derechos humanos, la preservación de la equidad social y la garantía de sostenibilidad del presente sistema de protección social costarricense, partiendo de la definición de los tratamientos farmacológicos, derivados de reglas técnico científicas debidamente acreditadas, que propicien el menor riesgo al paciente, mayor recuperación de la salud o estabilización terapéutica de su patología, bajo principios de sana administración de los recursos disponibles.

24 23 El acceso a medicamentos eficaces, seguros y de calidad forma parte del derecho a la salud, conceptualizado internacionalmente; además debiéndose garantizar los mejores medios terapéuticos disponibles a los pacientes, como derecho de realización progresiva que exige que los Estados adopten las medidas a su alcance para garantizar que todas las personas puedan alcanzar el más alto nivel posible de salud física y mental.

25 24 El sistema de salud costarricense está orientado a la garantía social de acceso a la salud y a los medicamentos en forma equitativa y solidaria, indistintamente de desigualdad de cualquier naturaleza, y la reducción de diferencias producidas por factores evitables o injustos. Para ello se deben evitar que las prestaciones individuales no concordantes con criterios científicos pongan en riesgo los recursos necesarios para la atención del resto de la población, y atenerse a criterios epidemiológicos, clínico-farmacológicos y de sostenibilidad del sistema, que garanticen la distribución equitativa de los recursos financieros.

26 25 La complejidad de la medicina en la actualidad y de los altos costos que representa proveer un sistema de salud justo y equitativo, conlleva la necesidad de garantizar que este esfuerzo llegue a los usuarios tributarios del mismo, por lo que es necesario contar con órganos consultivos científicos-técnicos, que oriente el ejercicio jurisdiccional, fundamentados en la medicina basada en la evidencia para cumplir con principios de objetividad e imparcialidad, atendiendo reglas de distribución equitativa y solidaria de los recursos.

27 Comercialización de medicamentos contra el cáncer.

28 27 La capacidad de las compañías farmacéuticas para cobrar precios muy elevados, incluso cuando los fármacos aprobados para el cáncer proporcionan poca ganancia para los pacientes en variables duras e impulsa gran parte de la investigación.

29 28 Investigadores compararon 8942 ensayos clínicos en Oncología realizados entre 2007 y 2010 con pruebas realizados a otras enfermedades. Los ensayos de fármacos contra el cáncer fueron 2,8 veces más probablemente no aleatorios, 2,6 veces más probablemente no comparados y 1,8 veces más probablemente no eran ciegos. Estos datos socavan los resultados y reflejan lo que los reguladores permiten.

30 29 Una revisión de fármacos para el cáncer sólido aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en sus primeros 10 años encontró que las drogas nuevas en Oncología en general, mejoraban la supervivencia por una media de 1,2 y 1,5 meses, respectivamente.

31 30 Los 71 fármacos aprobados por la FDA desde el 2002 hasta el 2014 para tumores sólidos, han resultado en ganancias promedio de supervivencia libre de progresión y global de sólo 2,1 y 2.5 meses, respectivamente.

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33 32 Medicamentos de Alto Costo en Oncología.

34 33 Precios Internacionales de Erlotinib

35 34 Precios Internacionales de Abiraterona

36 35 Costo a invertir en un caso de éxito en el tratamiento adyuvante con trastuzumab en las pacientes con cáncer de mama. Sobrevida a 5 años Sobrevida a 6,5 años % de Sobrevida83%79% NNT1,21,3 Costo de Tx anual (17 dosis) $ 26.208,0 Costo según efectividad $ 31.614,0 $ 32.971,4 Costo anual según efectividad $ 6.322,8 $ 5.090,1 Relación con el PIB0,670,54 Relación con el Nivel de Solidaridad1,200,97

37 36 Costo a invertir en un caso de éxito en el tratamiento con sunitinib en los pacientes con cáncer de células claras de riñón. Sobrevida* a 1 año Sobrevida* a 2 años Sobrevida* a 3 años % de Sobrevida53,5%20,1%11,5% NNT1,95,08,7 Costo de Tx anual (9 ciclos)$ 38.495,9 $ 76.991,7$ 115.487,6 Costo según efectividad$ 73.142,2$ 383.998,7$ 1.008.625,5 Costo anual según efectividad$ 73.142,2$ 191.999,4$ 336.208,5 Relación con el PIB7,218,933,0 Relación con el Nivel de Solidaridad 13,134,360,0 *Sobrevida libre de progresión

38 37 Costo a invertir en un caso de éxito en el tratamiento con imatinib (400 mg) en los pacientes con leucemia mielocítica crónica. Sobrevida* a 1 año Sobrevida* a 5 años Sobrevida* a 10 años % de Sobrevida86,0%50,3%35,8% NNT1,22,02,8 Costo de Tx anual (9 ciclos)$ 18.752,4$ 93.762,0$ 187.524,0 Costo según efectividad$ 21.810,2$ 186.331,5$ 524.542,7 Costo anual$ 21.810,2$ 37.266,3$ 52.454,3 Relación con el PIB2,13,75,2 Relación con el Nivel de Solidaridad3,96,79,4 *Sobrevida libre de progresión

39 38 Porcentaje de Gasto en Medicamentos Oncológicos

40 Judicialización de la Salud

41 40 Gasto en recursos de amparo y su relación con el PIB por cápita, así como con el presupuesto de medicamentos, en el periodo 2009 – 2014. *Según el Banco Central de Costa Rica

42 41 Gasto en Recursos de Amparo Proyectados vs Gasto Real

43 Consecuencias Económicas

44 43 Porcentaje de gasto en medicamentos en relación al Gasto en Seguro de Salud

45 44 Medicamentos de más alto Costo Anual, según despacho Año 2014 MedicamentoCosto anual según despacho Pacientes en tratamiento Costo anual Per cápita Trastuzumab 440 mg$7.619.400,00 285 $26.734,74 Imatinib 400 mg $5.095.125,00307 $16.596,50 Factor VII Recombinante 2 mg $4.962.804,0024 $206.783,5 Inmunoglobulina IV 2.5g a 6 g $4.882.665,69565 $8.641,89 *Insulina NPH 100 UI $4.489.593,6096.096 $46,72 Rituximab 10 mg/ml $4.216.579,20 2227 $1.893,39 Sub Total 1 (*sumatoria sin Insulina) 13,03% $26.776.573,89 % en relación al presupuesto gastado 3.408

46 45 Costo Per-Cápita en Medicamentos

47 46RECOMENDACIONES Algunos cambios podrían mejorar considerablemente la calidad de los medicamentos contra el cáncer y la investigación. Líderes del Instituto Mario Negri de Italia, hace tiempo abogan por un modelo coherente para el desarrollo, regulación y uso de medicinas. Los pacientes y sus médicos necesitan insistir en que los reguladores, establecidos para proteger al público, deberían exigir pruebas claras de que los nuevos fármacos son clínicamente efectivos, siempre que sea posible la base de ensayos comparados con la terapia actualmente efectiva, utilizando diseños que son metodológicamente rigurosos.

48 47 El Precio ofrecido en el País no debe ser superior al precio internacional. Aplicación de coeficiente de adecuación de precios. Precio de acuerdo a los resultados financieros y de salud. Valor terapéutico. Contrato de medicamentos (Riesgo compartido).

49 48 1- Se deben realizar esfuerzos para cambiar la línea jurisprudencial actual de la Sala Constitucional de darle la razón al medico prescriptor. 2- Se requiere que la Caja Costarricense de Seguro Social presente al Poder Ejecutivo un Proyecto de Ley tendiente a la creación de un órgano consultivo de tercer perito imparcial.

50 Muchas Gracias…