PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR

PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR Parte 9. Aseguramiento de Calidad (AC)

Parte 9. Garantía de Calidad
Protección radiológica en medicina nuclear Objetivo Familiarizarse con los conceptos de Garantía de Calidad (Aseguramiento de Calidad - AC) de protección radiológica en medicina nuclear y con los procedimientos para revisar y evaluar la eficiencia general de la protección radiológica.

Protección radiológica en medicina nuclear Contenido Principios generales Organización de QA Rutinas administrativas Exposición ocupacional y médica Instrumentación Educación y entrenamiento

Parte 9: Garantía de Calidad
Protección radiológica en medicina nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.1 Principios generales

Protección radiológica en medicina nuclear BSS 2.29. Deberán establecerse programas de garantía de calidad que permitan, según corresponda: cerciorarse adecuadamente de que se satisfacen los requisitos prescritos en lo referente a protección y seguridad; disponer de mecanismos y procedimientos de control de calidad para examinar y evaluar la efectividad global de las medidas de protección y seguridad.

Para exposiciones médicas significa que
Parte 9. Garantía de Calidad Para exposiciones médicas significa que Protección radiológica en medicina nuclear II.22. Titulares registrados y/o licenciados deberán establecer un amplio programa de garantía de calidad en las exposiciones médicas con la participación de expertos cualificados en los distintos campos, como físicos médicos o radiofarmaceutas, teniendo en cuenta los principios establecidos por la OMS y la OPS.

Programa QA: Objetivos
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Programa QA: Objetivos Mejorar la calidad de información de los diagnósticos Usar la mínima cantidad de actividad de los radionucleidos empleados para asegurar la producción de información de diagnóstico deseada El uso efectivo de los recursos disponibles

Protección radiológica en medicina nuclear BSS II.23. Los programas de garantía de calidad en las exposiciones medicas deberán incluir: mediciones de los parámetros físicos de los generadores de radiación, los dispositivos de formación de imágenes y las instalaciones de irradiación en el momento de su puesta en servicio y periódicamente en lo sucesivo; la verificación de los factores físicos y clínicos apropiados utilizados para el diagnóstico o el tratamiento de los pacientes; registros por escrito de los procedimientos significativos y sus resultados; la verificación de que la calibración y las condiciones de funcionamiento del equipo de dosimetría y vigilancia radiológica son las correctas; en la medida de lo posible, auditorías regulares e independientes relativas a la calidad del programa de garantía de calidad aplicable a los procedimientos radioterápicos.

Garantía de calidad - definición
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Garantía de calidad - definición “todas aquellas acciones planeadas y sistemáticas necesarias para brindar la certeza de que un producto o servicio satisface los requisitos de calidad impuestos.” ISO

Protección radiológica en medicina nuclear AC y CC La garantía de calidad (aseguramiento de calidad - AC) es el proceso general sostenido por las actividades del control de calidad (CC) El control de calidad describe el mecanismo y los procedimientos mediante los cuales se asegura la calidad.

Protección radiológica en medicina nuclear Calidad La calidad de cualquier práctica es satisfacer las expectativas y demandas de: Paciente Clínico Usted

Protección radiológica en medicina nuclear Garantía de calidad Protección Seguridad Calidad Total Diagnósticos Terapia

Calidad - definir objetivos
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Calidad - definir objetivos ¿Cuántas veces debería permitírsele a la enfermera dejar caer el niño? ¿Cuáles son la sensibilidad y especificidad aceptables? A veces el objetivo es bastante simple como en el caso ilustrado a la izquierda, mientras que un diagnóstico de imagen puede ser más complicado. Por ejemplo, cuando tratamos con exámenes donde un buen balance entre la sensibilidad y la especificidad del examen es importante.

Servicio de medicina nuclear
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Servicio de medicina nuclear Servicio primario Servicio secundario Exámen o tratamiento de medicina nuclear instalaciones cuidado del paciente tiempo de espera personal registros competencia experiencia optimización radiofármacos métodos técnica de examen instrumentación etc Esta es una ilustración del servicio de medicina nuclear en términos de la calidad. Puede ser descripta como un servicio primario compuesto simplemente por el examen o el tratamiento de los pacientes. Este servicio primario concierne simplemente al médico y al paciente. El servicio secundario consiste de todos los componentes que actúan detrás de dicho examen o tratamiento. Si se falla en mantener la alta calidad del servicio secundario el resultado será sin lugar a dudas un servicio primario de baja calidad. El servicio secundario es algo que solo concierne al departamento de medicina nuclear. El médico de referencia y el paciente no se preocuparán por saber como un examen o tratamiento se realizan mientras sea de alta calidad.

Protección radiológica en medicina nuclear Evaluación de calidad Comunicación con el cliente (paciente, clínico) Expectación Nivel aceptable Realidad

Protección radiológica en medicina nuclear Medicina nuclear Diagnóstico y terapia con fuentes no selladas Problema clínico Esta es una descripción del servicio de medicina nuclear visto como un triángulo donde el problema clínico, los radiofármacos y la instrumentación ocupan las tres puntas y con el paciente en el centro. Radiofármacos Instrumentación

Programa de garantía de calidad
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Programa de garantía de calidad Idealmente, un programa de garantía de calidad en medicina nuclear debería incluir: Procedimiento (Ej.: historia y síntomas del paciente, pregunta de diagnóstico, uso de investigaciones apropiadas, contraindicaciones) Planeamiento del procedimiento (Ej.: procedimientos administrativos confiables, Información del paciente, preparación del paciente) Procedimientos clínicos (Ej.: materiales y proveedores aprobados, almacenamiento, preparación, ambiente clínico, manejo y preparación del paciente, desempeño del equipo, protocolos de adquisición, eliminación de desechos) Entrenamiento y experiencia de especialistas en medicina nuclear, médicos y especialistas en tecnologías y otros involucrados. Análisis de datos (Ej.: protocolos de procesamiento, desempeño del equipo, integridad y precisión de los datos) Informe (Ej.: datos, revisión de imágenes, resultados) Resultados generales (Ej.: resultado clínico, dosis de radiación, satisfacción del paciente, satisfacción del médico de referencia) Auditoría

Protección radiológica en medicina nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.2 Organización

Protección radiológica en medicina nuclear Organizaciones Cuerpos internacionales Recomendaciones Programas de comparación entre laboratorios Educación y entrenamiento Organizaciones nacionales Manuales nacionales, códigos de prácticas, etc. Industria Asistencia en exámenes de aceptación Documentación Entrenamiento Mantenimiento Asociaciones profesionales Soporte de programas de aseguramiento de calidad Estableciendo grupos de trabajo

Protección radiológica en medicina nuclear Organización local Director del hospital (titular de licencia) Comité AC Grupo-AC medicina nuclear (técnico en jefe, médico, físico, farmacéutico) Este diagrama es sólo una sugerencia, podría ser organizado en otras maneras. Por ejemplo, dejar que protección radiológica sea una sub-sección de una organización general de garantía de calidad dentro del hospital.

Protección radiológica en medicina nuclear Miembros del comité AC Deben representar las diferentes disciplinas dentro del departamento Deben ser precedidos por el jefe del departamento Como mínimo debe incluir un doctor en medicina, un físico, un tecnólogo y un ingeniero responsable del mantenimiento Deben ser nombrados y respaldados por personal con experiencia Deben tener suficiente experiencia para entender las implicaciones del proceso Deben tener la autoridad y el acceso a los recursos para impulsar y llevar a cabo los procesos AC Una diapositiva importante – el educador debería detenerse algún tiempo para que los alumnos profundicen el contenido.

Comité de garantía de calidad
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Comité de garantía de calidad Debe “representar” al departamento Debe ser “visible” y accesible al personal Supervisan todo el programa de garantía de calidad Redacta políticas para asegurar la calidad del trato al paciente Asiste al personal diseñando el programa que cumpla con las necesidades del departamento (utilizando informes publicados como guía) Monitorea y audita el programa para asegurarse que cada componente está siendo trabajado y documentado Debe representar al departamento significa: debería tener representación de cada grupo profesional significativo en el departamento. También indica que incluye a todos los niveles del personal (sindicalizado, directivo, medio tiempo).

Protección radiológica en medicina nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.3 Rutinas administrativas

Rutinas administrativas
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Rutinas administrativas Solicitud Identificación del paciente y tratamiento Evaluación por computadora Informe de diagnóstico Examen Método Esta es una descripción general de los diferentes componentes de un examen de medicina nuclear. Las rutinas administrativas están involucradas en todas estas etapas pero especialmente en las marcadas con azul.

Solicitud Protección radiológica en medicina nuclear Es la responsabilidad del especialista en medicina nuclear que el estudio solicitado por el médico de referencia sea justificado. Se debe prestar especial atención a aquellos estudios solicitados para niños y mujeres embarazadas. ¿Existen métodos alternativos ej.: ultrasonido, resonancia magnética (MRI)? Una comunicación regular entre el clínico de referencia y el especialista en medicina nuclear es muy importante.

Protección radiológica en medicina nuclear Paciente Identificación del paciente Información acerca del examen, incluyendo medicación previa Esperar al examen Un paciente motivado y enteramente informado es la base de un examen exitoso así como un personal bien educado en el cuidado del paciente.

Protección radiológica en medicina nuclear Pacientes jovenes …también deberían ser informados y motivados.

Movimiento del paciente
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Movimiento del paciente Este es un examen-DMSA. A la izquierda se encuentra la imagen adquirida con el paciente moviéndose. El resultado será un examen no concluyente. El mismo examen realizado con el paciente quieto se muestra a la derecha.

Movimiento del paciente
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Movimiento del paciente En movimiento Este es otro ejemplo, donde el movimiento del paciente está resultando en un falso resultado positivo. Este es un escaneo del miocardio con Tc-sestamibi, note las diferencias entre las tomas. Las imágenes se corresponden. En movimiento En movimiento

Manual de normas y procedimientos
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Manual de normas y procedimientos Revisado (por lo general) anualmente Este manual contiene declaraciones claras y concisas sobre todas las normas y procedimientos llevados a cabo en el departamento Actualizado a medida que los procedimientos cambian Manual de normas y procedimientos

Parte 9. Garantía de Calidad Manual de normas y procedimientos Protección radiológica en medicina nuclear Como mínimo deberían existir secciones para Procedimientos administrativos Procedimientos clínicos Seguridad radiológica

Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Manual de normas y procedimientos Debe ser aprobado por el jefe del departamento y los jefes de ciertos sectores apropiados Es importante que el manual “pertenezca” a todo el personal – debería reflejar las opiniones de todos y ser acordado por todos Se debe guardar una lista de todas las copias del manual y su ubicación para asegurarse que cada una sea actualizada

Protección radiológica en medicina nuclear Métodos Los métodos deberían ir de acuerdo a las prácticas aceptadas Nombre del estudio: Gammagrafía Ósea Preparación del paciente: vaciar vejiga Radiofármaco: 99mTc-MDP Vía de administración: inyección IV Actividad: MBq Tipo de examen: Escaneo de cuerpo entero Vistas: AP, PA Velocidad del escaneo: 10 cm/minuto Colimador: todo propósito Configuración de ventana: 140+/-20% keV Posición del paciente: Supina Presentación del resultado: Imágenes en película en B/N. Original y filtradas.

Protección radiológica en medicina nuclear Métodos ¿Estático? ¿Tomográfico? ¿Dinámico?

Protección radiológica en medicina nuclear Métodos Tl Tc-99m 25 mSv mSv Estos son escaneos del miocardio del mismo paciente, adquiridos con Tl201 y con Tc99m. El mensaje es que en el caso en el que no haya diferencias significativas entre resultados, el radiofármaco que requiera la menor dosis efectiva debería ser utilizado ¿Hay alguna diferencia entre las dos imágenes?

Garantía de calidad evaluación por computadora
Parte 9. Garantía de Calidad Garantía de calidad evaluación por computadora Protección radiológica en medicina nuclear El uso eficiente de las computadoras puede aumentar la sensibilidad y especificidad de un examen Sistemas de procesamiento basado en métodos clínicos probados y publicados Algoritmos bien documentados Manuales del usuario Entrenamiento Fantomas para software

Programas de aplicación CC
Parte 9. Garantía de Calidad Programas de aplicación CC Protección radiológica en medicina nuclear Análisis del código del programa Estudios en fantomas Exámenes simulados Datos de referencia (material normal) Evaluaciones clínicas

Protección radiológica en medicina nuclear Fantoma de columna Este es un ejemplo de un fantoma de transmisión simulando un escaneo óseo.

Protección radiológica en medicina nuclear Fantoma de tiroides Esta es un fantoma de emisión simulando la tiroides

Protección radiológica en medicina nuclear Eje Largo (pix): Eje Corto (pix): Máxima distancia (pix): Area (pix): Conteos en Riñones: Cont. Fondo renal : Fondo/Riñón (%): Función Separada (%): DerX Rizq Rder Rizq Rder Desviación Estándar Este es un programa de aplicación que compara la distribución regional de DMSA entre el examen del paciente y la base de datos de los estudios normales.

Informe de diagnostico
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Informe de diagnostico Identificación del paciente Fecha y tipo de estudio Radiofármaco y actividad Resultados del estudio - ej. un gráfico o una serie de imágenes Descripción objetiva de los hallazgos Conclusión del diagnóstico y recomendaciones Deben ser evitados adjetivos como “posible”, “probable”, “plausible”, etc. No pueden ser interpretados por el médico de referencia. La conclusión del diagnóstico debe ser cuantitativa, ej. mediante el uso de una declaración probabilística.

Método de garantía de calidad
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Método de garantía de calidad Seguimiento del paciente Correlación con otra información quirúrgica, patológica, clínica y anatómica disponible ¿Falso positivo? ¿Falso negativo?

Protección radiológica en medicina nuclear El árbitro final de todo método analítico es una auditoria clínica: la corrección y el impacto de las decisiónes tomadas con respecto a cualquier método y proceso. Sociedad de Medicina Nuclear Manual de procedimientos para la formación de imágenes

Protección radiológica en medicina nuclear Registros Certificado de autorización y documentación respaldando la solicitud correspondiente, y también cualquier correspondencia entre el titular licenciado y la Autoridad Reguladora; Nombre de la persona autorizada y responsable del PPR; Dosis individuales (historial de trabajo actual y anterior); Resultados de vigilancia de zona; Pruebas y calibración para QC de equipos e instrumentos; Inventario de fuentes selladas y no selladas; Informes de investigaciones de incidentes y accidentes; Auditorias y revisiones del programa de seguridad radiológica; Trabajo de reparación, instalación y mantenimiento; Modificación de las instalaciones;

Protección radiológica en medicina nuclear Registros (cont.) Entrenamiento provisto (inicial y continuado), incluyendo la siguiente información: Nombre de la(s) persona(s) que impartieron la instrucción o entrenamiento; Nombre de la(s) persona(s) que recibieron la instrucción o entrenamiento; Fecha y duración de la instrucción o entrenamiento; Lista de los aspectos tratados; y Copia de los certificados de entrenamiento. Evidencia del control de la salud de los trabajadores; Disposición de desechos; Transporte: Documentación del paquete; Seguimiento de paquetes; Documentación de transferencia/recibo; y Detalles de embarques despachados; Registros del paciente; y Vigilancia de las altas dadas a pacientes sometidos a terapia con radionucleidos.

Protección radiológica en medicina nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.4 Exposición ocupacional y médica

Protección radiológica en medicina nuclear Examen Solicitud Identificación del paciente y tratamiento Evaluación por computadora Informe de diagnóstico Examen Método

Protección radiológica en medicina nuclear Paciente El paciente siempre deberá tener la seguridad de que un examen y terapia de medicina nuclear es realizado correctamente y con la mayor calidad posible respecto a ambos diagnóstico/terapia y seguridad.

Protección radiológica en medicina nuclear Exposición médica Elección del examen Determinación de los parámetros técnicos Optimización de la actividad administrada Métodos de reducción de la dosis absorbida Control de calidad del equipo y de los radiofármacos Garantía de calidad de los métodos Rutinas seguras para evitar errores de administración Estos son factores que afectan la exposición médica. Garantía de calidad en exposición médica significa que todos los factores deberían ser revisados regularmente dentro de un programa de garantía de calidad.

Factores que afectan la exposición médica y ocupacional
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Factores que afectan la exposición médica y ocupacional Recepción y almacenamiento Preparación Contaminación Desechos radiactivos Detección (QC del equipo) Administración Esta es la vida de las fuentes no selladas en el departamento de medicina nuclear. Una alta calidad en cada uno de los componentes significa una optimización de ambas la exposición médica y ocupacional.

Control de calidad radiofármacos
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Control de calidad radiofármacos Pureza del radionucleido (¿Otros radionucleidos?) Pureza radioquímica (eficiencia del etiquetado) Pureza química (¿Sustancias tóxicas?) Esterilidad Ausencia de pirógeno Responsabilidad del fabricante y proveedor aprobado

Garantía de calidad radiofármacos
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Garantía de calidad radiofármacos Control de calidad de radiofármacos Procedimientos, escritos y garantizados con el debido entrenamiento, sobre la preparación y el manejo seguro de radiofármacos Uso de un único código que garantice la habilidad de rastrear el origen de todos los componentes en la preparación Registros de radionucleidos, kits, etc. Etiquetamiento de frascos y jeringas Medición de actividad

Preparación de radiofármacos
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Preparación de radiofármacos Use un blindaje transparente para el vial Ponga el kit (vial) en el blindaje Agregue Tc-99m y termine la preparación Mida la actividad Escriba la etiqueta y póngala en el blindaje del vial Revise el kit y la etiqueta en el blindaje. ¿Mismo radiofármaco? 99mTc-MDP 447 SC

Suministro de radiofármacos
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Suministro de radiofármacos 99mTc-MDP 400 MBq SC Revisar las etiquetas del kit y del vial ¿Radiofármaco correcto? Sacar el volumen requerido Medir la actividad Escribir la etiqueta y ponerla en el blindaje de la jeringa

Inyectando radiofarmacos
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Inyectando radiofarmacos ¿Nombre del paciente? ¿Número de identificación del paciente? ¿Embarazada? ¿Amamantando? Revisar el formulario de requerimiento de examen Revisar la etiqueta de la jeringa ¿Radiofármaco correcto para el examen requerido? ¿Actividad correcta? ¡Inyectar!

Protección radiológica en medicina nuclear Trabajador El trabajador siempre debería sentirse seguro de que él/ella tiene el entrenamiento necesario para llevar a cabo su trabajo. El trabajador debería sentir que él/ella reciben el apoyo necesario del titular licenciado en materias de la situación laboral y seguridad.

Factores que afectan la calidad
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Factores que afectan la calidad Diseño de la instalación Recepción y almacenamiento seguro de fuentes no selladas Manejo seguro de fuentes no selladas Gestión de desechos radiactivos Equipamiento de seguridad Monitoreo del personal Vigilancia de la salud Monitoreo del lugar de trabajo Procedimientos de emergencia Normas locales Entrenamiento y experiencia del personal

Educación del personal - uso correcto del equipo
Parte 9. Garantía de Calidad Educación del personal - uso correcto del equipo Protección radiológica en medicina nuclear Cerca cm Mala configuración de la ventana de energía

Protección radiológica en medicina nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.5 Instrumentación

Protección radiológica en medicina nuclear Paso 1 ¿Cómo conseguir una cámara gamma nueva?

Protección radiológica en medicina nuclear Grupo compras Especialista en medicina nuclear Tecnólogo en medicina nuclear Físico médico Ingeniero médico (biomédico) Persona de la administración del hospital

¿Cómo comenzar el estudio?
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear ¿Cómo comenzar el estudio? Análisis cuidadoso de las necesidades y razones de las compras de una cámara gamma Creación de un servicio de medicina nuclear Volumen de pacientes incrementado El rendimiento técnico no satisface los requisitos de los nuevos métodos Falta de disponibilidad de repuestos de partes Irreparable Las primeras dos viñetas ilustran la situación en donde otra cámara gamma es necesitada. Las tres próximas describen situaciones en donde una cámara vieja debería ser reemplazada por una nueva.

Protección radiológica en medicina nuclear ¿Cuántas cámaras? A modo de ejemplo, supongamos que en cierta región de un país, con un población estable de , hay planes para establecer una instalación de medicina nuclear. El número promedio de exámenes en el país es de 15 cada 1000 habitantes por año pero el nuevo departamento debería ser diseñado para satisfacer una futura necesidad de 20 cada 1000 habitantes, lo que significa que el número total de exámenes será 3000 por año o 60 por semana.

Protección radiológica en medicina nuclear Cálculo básico Tipo de exámen Exámenes por semana Tiempo (h) por exámen* Tiempo total (h) por semana Óseo 20 1 Pulmones 6 0.5 3 Hígado 2 0.8 CBF 5 Miocárdio 10 Riñones 8 0.75 Tiroides Otros 4 Control de calidad Total 61 66 * depende del tipo de cámara

Resultado - número de cámaras
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Resultado - número de cámaras Si suponemos que el número total de horas por semana que una cámara gamma puede ser efectivamente usada para exámenes de pacientes es de 28 (70% de 40), entonces el número de cámaras debería ser 66/28 = 2.4. Esta cifra debería ser corregida aún más teniendo en cuenta el tiempo requerido para el mantenimiento regular del equipo así como paradas no planeadas debido a fallas.

Protección radiológica en medicina nuclear Fin del paso 1 ¡Si! ¡No!

Protección radiológica en medicina nuclear Paso 2 Redactar un documento detallando los requisitos del equipo (pliego/ ficha técnica) a comprar y distribuirlo entre los vendedores Dejar que el vendedor defina Sus necesidades y haga la selección

Protección radiológica en medicina nuclear Elección del equipo Tipo de procedimiento a realizar Especificaciones técnicas Fabricante Partes de repuesto Servicio y mantenimiento Manuales de usuario y servicio Educación y entrenamiento Usuarios locales Educación y experiencia del personal Emplazamiento del instrumento Facilidad, confiabilidad y seguridad de operación Costo Estos son los factores a considerar en la elección del equipo.

Emplazamiento del equipo
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Emplazamiento del equipo Suficiente espacio Corriente eléctrica Factores ambientales (temperatura, humedad, contaminación del aire) Blindaje estructural Radiación de fondo

Protección radiológica en medicina nuclear Mantenimiento El mantenimiento regular resultará en: Mayor disponibilidad del equipo Mayor calidad para mejor rendimiento Mayor seguridad Mayor vida útil del equipo

Procedimientos de mantenimiento
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Procedimientos de mantenimiento Debería incluir consideraciones de lo siguiente: La gestión general del programa de mantenimiento. A menudo, esta es realizada por físicos médicos en cooperación con el Oficial de Protección Radiológica (RPO por sus siglas en inglés); Medidas para evitar el uso de equipos durante los períodos de mantenimiento; Notificación a los físicos médicos siempre que haya una reparación, sin tener en cuenta su importancia. El físico debe evaluar si algunas pruebas o mediciónes han de ser realizadas y si el equipo está operando satisfactoriamente antes de ser usado con pacientes; Provisión de un contrato de servicios que cubra el mantenimiento preventivo, particularmente cuando las partes y el conocimiento del equipo dependen del fabricante; Mantenimiento de un registro de servicio durante la vida útil del equipo o por la duración especificada por la Autoridad Reguladora.

Protección radiológica en medicina nuclear Equipo Requisitos para un uso eficiente Personal bien entrenado con acceso a manuales y otra documentación Programa de control de calidad Mantenimiento periódico

Propósito del proceso de evaluación de equipos
Parte 9. Garantía de Calidad Propósito del proceso de evaluación de equipos Protección radiológica en medicina nuclear El propósito del proceso de selección de cámaras gamma es evaluar cuál es la mejor correspondencia entre los requisitos del departamento clínico y los equipos disponible y no necesariamente comprar la “mejor cámara”.

Protección radiológica en medicina nuclear ¿Qué queremos? Hardware ¿Uno, dos o tres cabezales detectores? ¿Detector redondo, cuadrado o rectangular? ¿Espesor del cristal? ¿Colimadores? ¿Rastreo de cuerpo entero? ¿Opción PET? ¿Fuente de transmisión?

Protección radiológica en medicina nuclear ¿Qué queremos? Computadora & software ¿Modos de adquisición? ¿Programas de aplicación? ¿Red? ¿Capacidad de almacenamiento? ¿Backup?

Protección radiológica en medicina nuclear ¿Qué queremos? Más... Educación y entrenamiento Pago Garantía Fiabilidad Servicio y mantenimiento Lista de usuarios Manuales y otra documentación Tiempo de entrega Posibilidad de actualización Equipo de control de calidad Prueba de aceptación

El documento de especificación debería incluir
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear El documento de especificación debería incluir Visión general del sistema Personal a contactar Especificaciones comerciales Especificaciones técnicas Procesamiento y adquisición de datos Seguridad eléctrica y mecánica (regulaciones nacionales) Educación y entrenamiento Documentación Organización del servicio Pruebas de instalación y aceptación

¿Qué es lo que el vendedor debe especificar?
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear ¿Qué es lo que el vendedor debe especificar? Especificaciones comerciales: Precio Pago Garantía Seguro contra riesgo para los instaladores Derecho de rechazar o remover el equipo Valor de la cámara vieja

Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear ¿Qué es lo que el vendedor debe especificar? Hardware: Forma y tamaño del cristal TFM (número, tipo y firma) Dimensión y peso del soporte Movimientos del soporte, incluyendo regulación automática de posición de camilla Requisitos de energía eléctrica Camilla para exámenes por imágenes Colimadores y método de cambio Blindaje del detector Consola de operaciones Ventanas de energía Rango de energía Características de seguridad Control de movimiento

Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear ¿Qué es lo que el vendedor debe especificar? Especificaciones técnicas Linealidad Uniformidad (diferentes energías, diferentes ángulos) Resolución de energía Resolución espacial (intrínseca y del sistema, planar y tomográfica) Rendimiento de la tasa de conteo Centro de rotación Posicionamiento espacial de múltiples ventanas Sensibilidad del sistema (planar y tomográfica) Sensibilidad de fuente puntual

Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear ¿Qué es lo que el vendedor debe especificar? Sistema de computadora Modos de adquisición Programas de aplicación básica Programas de aplicación clínica Programas de control de calidad DICOM-estándar (otros formatos????) Redes y comunicaciones Impresora Almacenamiento y backup de los datos del paciente

Parte 9. Garantía de Calidad ¿Qué es lo que el vendedor debe especificar? Protección radiológica en medicina nuclear …..y más: Lista de usuarios y sitios visitados Confiabilidad (ej. 95%) Tiempo de respuesta del servicio y seguimiento Entrenamiento ahora y después Manuales de servicio Actualizaciones periódicas Fecha de entrega, montaje e instalación Carga portante, ascensores y puertas Requisitos eléctricos

Protección radiológica en medicina nuclear Fin del Paso 2 Distribuya el pliego entre los vendedores y ¡RELÁJESE!

Protección radiológica en medicina nuclear Paso 3 La decisión: ¿Cuál cámara cumple nuestros requisitos?

Protección radiológica en medicina nuclear La decisión ¿Pueden la cámara y el software de computadora ser usados eficientemente para todos los tipos de exámenes previstos? ¿Las especificaciones técnicas son satisfactorias? ¿Es la cámara fácil de manejar? ¿Es el precio razonable? ¿Es satisfactoria la organización de mantenimiento de los fabricantes? ¿Es correcto el entrenamiento requerido?

Protección radiológica en medicina nuclear Visitas a los sitios

La decisión – Fin del paso 3
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear La decisión – Fin del paso 3 Fabricante 1 + Precio + Parámetros técnicos - Servicio - Sistema de computación Fabricante 2 + Precio - Parámetros técnicos + Servicio - Sistema de computación ¡¡Queremos aquél!!

Protección radiológica en medicina nuclear Paso 4 Haga una especificación clara y detallada del acuerdo de implementación. ¿Cuáles son las responsabilidades del usuario? ¿Cuáles son las responsabilidades del vendedor? ¿Cuáles documentos son válidos? ¿Fecha de entrega? ¿Modo de pago? ¿Garantía? Firme el contrato Haga la instalación Realice el examen de aceptación

Control de calidad del equipo
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Control de calidad del equipo Exámenes de aceptación/referencia Mediciones para evaluar si la instrumentación cumple con sus especificaciones. Manual disponible. Exámenes de rutina Realizados para mantener una alta calidad y desempeño del equipo. Análisis de los resultados ¿Es el resultado observado muy diferente del examen de referencia? ¿Es el resultado observado debido a errores en los procedimientos QC? Registros

Protección radiológica en medicina nuclear Examen de aceptación Instalaciones rayos X 171 Aprobadas 10 Aprobadas tras correcciónes menores 123 No aprobadas 38 Este es un ejemplo de Suecia. Las Autoridades examinaron 171 instalaciones de máquinas de rayos X. El fabricante declaró que las máquinas estaban listas para ser utilizadas en exámenes de pacientes. Un examen de aceptación independiente mostró que sólo 10 instalaciones estaban listas para ser usadas. Treinta y ocho de las instalaciones tenían defectos mayores y no deberían ser usadas en pacientes. El mensaje es que el examen de aceptación no debería ser realizado por el fabricante. Debería ser realizado por quién lo utiliza o por una persona independiente en conjunto con el fabricante. SSI 1992

Protección radiológica en medicina nuclear CC de cámara gamma Lista de chequear Aceptación Diario Semanal Anual Uniformidad F T Uniformidad tomografía Visualización del espectro Resolución de energía Sensibilidad Tamaño de los pixeles Centro de rotación Linealidad Resolución Pérdida de cuentas Múltiple pos. de ventana Fantoma funcionamiento total F: Físico T: Técnico

Protección radiológica en medicina nuclear Parte 9: Garantía de Calidad Módulo 9.6 Educación y entrenamiento

¿Cómo lograr un alto estándar de seguridad en un hospital?
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear ¿Cómo lograr un alto estándar de seguridad en un hospital? Cultura de la seguridad Apoyo de la dirección del hospital Personal bien educado Organización de protección radiológica local Programa de garantía de calidad Uso de servicios autorizados Educación y entrenamiento continuos Arreglos para monitoreos individuales y vigilancia de la salud Registros Procedimientos y normas locales documentados

Educación y entrenamiento son …
Parte 9. Garantía de Calidad Educación y entrenamiento son … Protección radiológica en medicina nuclear … esenciales para un programa de protección radiológica Como parte de la implementación de un programa de protección radiológica (OIEA TECDOC 1040 revisado “Setting up a Radiotherapy Programme” 2008, 2.2.1): “En el comienzo del proceso se debería tomar una decisión sobre entrenamiento adicional requerido por el personal del hospital…” El plan debería incluir quién, dónde y cuándo deben ser entrenados. El título lo dice todo: esencial… (aquí el educador también puede remarcar el propósito del presente curso)

Responsabilidad del titular licenciado
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Responsabilidad del titular licenciado BSS 2.30.: “Deberá preverse lo necesario para reducir en todo lo posible la contribución de errores humanos a los accidentes y otros suceso que pudieran originar exposiciones, velando por que: (a) Todo el personal del que dependan la protección y seguridad posea la capacitación y cualificación adecuadas para tener plena noción de su responsabilidad y desempeñar sus funciones con el discernimiento debido y en virtud de los procedimientos definidos;”

Educación Todo el personal de medicina nuclear debe tener la educación apropiada para realizar sus tareas… En interés de la protección radiológica, esto afecta particularmente a: Oficial de Protección Radiológica Médico facultado Experto Cualificado (Físico Médico) Técnico en Medicina Nuclear ….

Educación y entrenamiento
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Educación y entrenamiento El personal deberá ser instruido en protección radiológica antes de asumir sus tareas: Las condiciones de la licencia; Uso y operación seguros del equipo; Instrucciónes que deberían ser provistas a los pacientes y a los ayudantes de los pacientes; Normas y procedimientos institucionales de protección radiológica (incluyendo simulacros de emergencia); Los programas AC y programas CC locales; Los resultados de revisiones y análisis de incidentes y accidentes que hayan ocurrido en la institución u otra parte.

Certificado de entrenamiento de terceros
También debería haber un proceso que asegure que aquellos terceros contratados de quienes pueda depender la protección radiológica (ej. ingenieros de mantenimiento) estén apropiadamente entrenados y cualificados.

Además del personal trabajando dentro del departamento de medicina nuclear, el siguiente personal debería recibir instrucciones del RPO: Enfermeras en pabellones con pacientes radiactivos; El personal que no pertenece a la práctica de medicina nuclear pero necesite entrar a zonas controladas; y El personal que transporte pacientes radiactivos o materiales radiactivos dentro de la institución.

Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Educación y entrenamiento Entrenamiento básico y continuo para todos aquellos que tengan responsabilidades en la operación del equipo o en la preparación de radiofármacos. Entrenamiento avanzado para físicos médicos, médicos y radioquímicos. Educación continua para todos aquellos que tengan responsabilidades operacionales en una instalación de medicina nuclear.

Protección radiológica en medicina nuclear Educación continua Es esencial que todo el personal reciba actualizaciones regulares en aspectos de protección radiológica La educación continua debe ser documentada La carretera puede ser utilizada para simbolizar dos cosas: Desarrollo Rápido Continuo

Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Educación y entrenamiento Si el número de profesionales es demasiado pequeño para justificar el establecimiento de cursos de entrenamiento, pueden ser usados programas de cooperación internacional Programas de aprendizaje a distancia pueden ser útiles Un curso como el presente puede jugar un rol importante…

Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Educación y entrenamiento Educación continua en cursos anuales para actualización de entrenamiento y siempre que haya un cambio significativo en los deberes, regulaciones, términos de la licencia o tipos de materiales o instrumentos radiactivos usados. Los tópicos deberían ser seleccionados de un plan de estudios aprobado por el Comité de Protección Radiológica (RPC). Hoy hablaremos de la seguridad del paciente

Programa de entrenamiento de protección radiológica
Física básica de las radiaciones Efectos biológicos de la radiación Estándares internacionales en protección radiológica Responsabilidad y tareas Manejo seguro de materiales radiactivos Protección radiológica ocupacional Exposición médica Manejo de desechos radiactivos Protección del público Preparación para emergencias Organización de protección radiológica

Registro de entrenamiento
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Registro de entrenamiento Los registros deberían incluir la siguiente información: Nombre(s) de la persona(s) que dicta(n) la instrucción o entrenamiento; Nombre(s) de la persona(s) que recibe(n) la instrucción o entrenamiento; Fecha y duración de la instrucción o del entrenamiento; Lista de los tópicos tratados; Copia de los certificados de entrenamiento.

Educación & entrenamiento
La Autoridad Reguladora debería establecer un programa de entrenamiento para (por ejemplo): RPOs Miembros del CPR Médicos facultados Físicos médicos Personal de laboratorio

El rol de la Autoridad Reguladora
Exigir que el personal clave este debidamente acreditado/cualificado y tenga el entrenamiento adecuado en protección radiológica. Especificar/aprobar estándares mínimos de entrenamiento y los contenidos de planes de estudio para cursos de entrenamiento en protección radiológica. Proveer cursos de entrenamiento, quizás en conjunto con otros colaboradores, si no hay cursos disponibles en el país.

Mejora continua de calidad (MCC)
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Mejora continua de calidad (MCC) MCC – hay muchos otros acrónimos para esto Virtualmente, es parte de todo el sistema de AC Los métodos mejorados son documentados en los registros de pruebas clínicas. Protocolos de garantía de calidad son continuamente desarrollados en muchos países. Juntas de Garantía de Calidad regulares para todos los miembros de una sección. Educación continua – conferencias, talleres de trabajo y clubs de publicaciones deben estar disponibles para todo el personal. El símbolo de no estacionar ilustra el hecho de que no se puede estar detenido en QA

Y finalmente: AC no es una amenaza, es una oportunidad
Parte 9. Garantía de Calidad Y finalmente: AC no es una amenaza, es una oportunidad Protección radiológica en medicina nuclear Es esencial en un programa AC que todo el personal se sienta libre para reportar errores Debe haber un ambiente no hostil Fomentar la honestidad premiándola Educación es la clave, no el castigo Las últimas dos viñetas son importantes: la sinceridad debe ser fomentada. Cualquier problema empeora si no se atiende.

Protección radiológica en medicina nuclear ¿Qué es esto? Deje que la audiencia adivine. Es una imagen de lo que queda de una supernova registrada con un radiotelescopio. El mensaje es que ellos podrían preguntarle al profesor que sabe la respuesta en vez de adivinar. La comunicación entre las personas involucradas en medicina nuclear es muy importante. ¡Comunicación!

¿Preguntas?

Discusión ¿Cómo debería ser medida la calidad de una práctica de medicina nuclear?

Discusión Discutir las responsabilidades de los diferentes miembros del personal de medicina nuclear en cuanto a AC.

Discusión ¿Cuál de las siguientes prácticas tiene la mayor calidad?
El equipo más moderno y personas no cualificadas manejándolo. Equipo viejo y personas cualificadas manejándolo.

Dónde obtener más información
Parte 9. Garantía de Calidad Protección radiológica en medicina nuclear Dónde obtener más información Más lectura recomendada IAEA TECDOC 602 Basic Safety Standards Publicaciones de la OMS Publicaciones de la ISO

PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR

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