INSPECCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ANDALUCÍA

INSPECCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ANDALUCÍA
Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios de la Consejería de Salud

Regulación normativa de la inspección de los ensayos clínicos

Art. 46. Inspecciones por las autoridades sanitarias.
Real Decreto 561/1993 Art. 46. Inspecciones por las autoridades sanitarias. 1. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas tendrán facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos, pudiendo investigar incluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su carácter confidencial. 2. Con objeto de verificar la observancia de las normas de buena práctica clínica, las Comunidades Autónomas realizarán inspecciones a los Comités Éticos de Investigación Clínica, al Centro de investigación o al promotor, sin perjuicio de lo previsto en el apartado 3 de este artículo.

Art. 46. Inspecciones por las autoridades sanitarias.
3. Corresponden a la Administración General del Estado las funciones de inspección en los casos señalados en los apartados a ) y c ) del apartado 2 del artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre del Medicamento. 4. La Administración General del Estado podrá suscribir Convenios con las Comunidades Autónomas para el establecimiento de criterios y procedimientos para la realización de estas inspecciones.

Art. 47. Procedimiento de las inspecciones.–
1. Las inspecciones podrán ser realizadas durante el curso del ensayo o bien después de su finalización. 2. Una vez realizada la inspección, sus resultados serán comunicados por la autoridad sanitaria responsable al promotor, al investigador, y al Comité Ético de Investigación Clínica, en un plazo de treinta días.

Art. 47. Procedimiento de las inspecciones.–
3. Como consecuencia de la inspección, la autoridad sanitaria responsable procederá a la interrupción cautelar del ensayo clínico, siempre que se produzca alguno de los supuestos previstos en el artículo 31 de este Real Decreto. 4. Para las anomalías detectadas en el curso de la inspección será de aplicación el título IX sobre régimen sancionador de la Ley 25/1990 del Medicamento. Cuando se estime que estas anomalías afectan a la credibilidad de los datos obtenidos, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios invalidará éstos.

R.D. 561/1993 Inspecciones de Buena Práctica Clínica
División de competencias: Administración General de Estado: en los casos previstos en el artículo art a) (registro de medicamentos) y c) (comercio exterior...) de la Ley del Medicamento. Las Comunidades Autónomas en el resto de los casos Posibilidad de inspeccionar a: CEIC o Comités de Ensayos Clínicos Centros de investigación Promotor

Directiva 2001/20/CE: (15) La verificación de la conformidad con las buenas prácticas clínicas y la inspección de los datos, la información y los documentos para comprobar que han sido producidos, registrados y comunicados correctamente, son indispensables para justificar la participación de seres humanos en los ensayos clínicos.

Directiva 2001/20/CE: (16) El sujeto de un ensayo debe autorizar el estudio de su información personal durante las inspecciones realizadas por las autoridades competentes y otras personas debidamente autorizadas, con la condición de que dicha información personal se considere estrictamente confidencial y no se ponga a disposición del público en general.

Directiva 2001/20/CE: l) Inspección: revisión oficial por una autoridad competente de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garantía de calidad y cualesquiera otros elementos que la autoridad competente considere relacionados con el ensayo clínico y que puedan encontrarse en el lugar del ensayo, en las instalaciones del promotor y/o del organismo de investigación por contrato, o en cualquier otro establecimiento que la autoridad competente considere oportuno inspeccionar;

Directiva 2001/20/CE: Artículo 15. Verificación del cumplimiento por los medicamentos en investigación de las buenas prácticas clínicas y de las prácticas correctas de fabricación 1. Con el fin de comprobar el cumplimiento de las normas relativas a las buenas prácticas clínicas y a las prácticas correctas de fabricación, los Estados miembros designarán unos inspectores encargados de inspeccionar los lugares relacionados con la realización de los ensayos clínicos y, en concreto, el centro o centros de ensayo, el lugar de fabricación del medicamento en investigación, cualquier laboratorio de análisis utilizado en el ensayo clínico y/o las instalaciones del promotor.

Directiva 2001/20/CE: Las inspecciones serán efectuadas en nombre de la Comunidad por las autoridades competentes del Estado miembro de que se trate, que mantendrán informada a la Agencia. Todos los demás Estados miembros reconocerán los resultados de las mismas. La coordinación de las inspecciones corresponderá a la Agencia [en el marco de sus competencias previstas en el Reglamento (CEE) n° 2309/93]. A este respecto, un Estado miembro podrá pedir ayuda a otro Estado miembro.

Directiva 2001/20/CE: Art. 15 2. Tras la inspección se elaborará un informe de inspección. Este informe deberá ponerse a disposición del promotor salvaguardando, no obstante los aspectos confidenciales. Podrá ponerse a disposición, de los demás Estados miembros, del Comité ético así como de la Agencia, previa solicitud motivada.

Directiva 2001/20/CE: Art. 15 3. La Comisión podrá solicitar otra inspección, a petición de la Agencia [en el marco de sus competencias previstas en el Reglamento (CEE) n°2309/93] o de un Estado miembro afectado, y previa consulta de los Estados miembros afectados, si hubiera diferencias entre los Estados miembros respecto al cumplimiento de las disposiciones de la presente Directiva.

Directiva 2001/20/CE: Art. 15 4. Dentro del respeto de los acuerdos que se puedan haber celebrado entre la Comunidad y terceros países, tanto la Comisión, previa solicitud motivada de un Estado miembro o por propia iniciativa, como un Estado miembro, podrán proponer que se someta a inspección el centro de ensayo y/o las instalaciones del promotor y/o del fabricante establecidos en un tercer país. La inspección será realizada por inspectores de la Comunidad debidamente cualificados.

Directiva 2001/20/CE: Art. 15 5. Las directrices detalladas sobre la documentación relativa al ensayo clínico -que constituye el expediente permanente del mismo-, los métodos de archivo, la cualificación de los inspectores y los métodos de inspección para comprobar que el ensayo se ajusta a lo dispuesto en la presente Directiva se adoptarán y revisarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 21.

Documentación del ensayo clínico Archivo Cualificación inspectores
Directiva 2001/20/CE: Desarrollo mediante directrices detalladas Inspecciones: Documentación del ensayo clínico Archivo Cualificación inspectores Métodos de inspección

Inspección en Andalucía de EC. Regulación
Decreto 156/1996, de 7 de mayo, sobre ordenación de la Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía Orden de 13 de marzo de 2001, por la que se aprueba el Plan de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios para 2001: ap. II.7 ORDEN de 14 de febrero de 2002, por la que se aprueba el Plan de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios para el 2002. ORDEN de 12 de marzo de 2003, por la que se aprueba el Plan de Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios para el (BOJA nº 59, de 27 de marzo de 2003).

Grupo de inspecciones de BPC del
Comité Técnico de Inspección de la AEM Objetivos: Armonización de criterios y procedimientos entre las CCAA y AEM Intercambio de información Etapas: 1999: Inicio de funcionamiento : Desarrollo de procedimientos para armonizar las inspecciones realizadas por las CCAA 2002-3: Primer Plan Nacional de Inspección de BPC

Inspección en Andalucía de EC. Sistemática
Inspección de aspectos formales y de funcionamiento del CLEC Inspección del Servicio de Farmacia Hospitalaria Inspección de los circuitos y trámites administrativos y económicos del Hospital en relación con los EC Inspección de EC seleccionados: CLEC Farmacia hospitalaria Investigador CRD e historias clínicas Sujetos participantes Promotor Inspección de publicaciones científicas relacionadas con investigaciones experimentales

Inspección del CLEC 1. Aspectos generales del centro y del CLEC
1.1 Fecha de acreditación del CLEC 1.2 ¿El centro tiene Comité de ética asistencial? 1.3 ¿El CLEC tiene un miembro del Comité de ética asistencial? 1.4 La composición actual del CLEC coincide con la acreditada por la Consejería de Salud 1.5 El CLEC tiene un miembro independiente de la Institución 1.6 ¿Está establecido el pago por la evaluación de los protocolos? 1.7 En caso afirmativo, ¿de qué importe? 1.8 ¿Quién es el beneficiario?

2. Medios con que cuenta el Comité
Inspección del CLEC 2. Medios con que cuenta el Comité 2.1 Espacio / Ubicación: 2.2 ¿Dispone de una sala de reuniones? 2.3 ¿Dispone de soporte informático?: 2.3.1 ¿Procesador de textos? 2.3.2 ¿Base de datos? 2.3.3 ¿Hay garantía de confidencialidad de los datos registrados en la base de datos? 2.4 ¿Tiene dotación presupuestaria propia para su funcionamiento? 2.5 ¿Dispone de secretaría propia? 2.6 Ubicación de la secretaría: 2.7 ¿Dispone de personal administrativo? 2.8 Con una dedicación a tareas del Comité: 2.9 ¿Dispone de personal técnico con tareas de soporte? 2.10 Con una dedicación a tareas del Comité: 2.11 ¿El CLEC recibe soporte técnico de algún servicio del hospital? 2.12 ¿De qué servicio se trata?: 2.13 ¿Qué funciones desarrolla? 2.14 Esta delegación de funciones está documentada en:

Inspección del CLEC 3. Normas de funcionamiento interno y/o procedimientos normalizados de trabajo 3.1 ¿El CLEC dispone de normas de funcionamiento interno o procedimientos normalizados de trabajo? 3.2 Versión actual:

4. Funcionamiento del Comité
Inspección del CLEC 4. Funcionamiento del Comité 4.1 ¿Hay un registro de entrada de los protocolos a evaluar? 4.2 Número de reuniones realizadas el año anterior a la inspección: 4.3 Número de reuniones realizadas dos años antes de la inspección: 4.4 Número de protocolos de ensayos clínicos evaluados el año anterior a la inspección: 4.5 Número de protocolos de ensayos clínicos evaluados dos años antes de la inspección: 4.6 Número de protocolos de ensayos clínicos aprobados el año anterior a la inspección: 4.7 Número de protocolos de ensayos clínicos aprobados dos años antes de la inspección: 4.8 ¿Existen actas de las reuniones del Comité? 4.9 Actas revisadas: de a Número: 4.10 ¿Hay alguna reunión del CLEC en la que se han aprobado protocolos de ensayos clínicos, sin la asistencia de la mitad más uno de sus miembros? 4.11 ¿En cuántas reuniones se ha producido este hecho?: 4.12 ¿Hay alguna reunión del CLEC en que se han aprobado protocolos de ensayos clínicos, sin la asistencia de un miembro ajeno a las profesiones sanitarias? 4.13 ¿En cuántas reuniones se ha producido este hecho?: 4.14 ¿En cuántas reuniones han coincidido ambas circunstancias citadas anteriormente?: 4.15 ¿Hay trazabilidad en la evaluación de los protocolos en las actas de reunión? 4.16 ¿Se elabora anualmente una memoria de actividades del CLEC?

Inspección del CLEC 5. Archivo del Comité
5.1 ¿El CLEC dispone de un archivo propio? 5.2 El archivo del que dispone el CLEC es/son: 5.3 ¿El archivo del CLEC está cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la información archivada? 5.4 ¿El sistema de archivo permite una fácil localización y recuperación de la información? 5.5 En caso negativo, indicar las deficiencias: 5.6 ¿Está designada una persona responsable de la gestión del archivo?

Inspección de las NFI de un CLEC
1. Composición y ámbito de actuación del Comité. 1.1 Fecha de acreditación: 1.2 ¿Consta la composición del Comité? 1.3 ¿Consta la titulación y/o cualificación y puesto de trabajo de cada uno de los miembros? 1.4 La composición que se cita en las NFI, ¿se ha modificado en relación con la última composición acreditada? 1.5 En el caso de modificaciones, indique cuáles (indique altas y bajas en relación a la composición acreditada): 1.6 ¿Consta el ámbito de actuación del Comité? 1.7 El ámbito de actuación que se cita en las NFI, ¿se corresponde con el ámbito de actuación acreditado? 1.8 En el caso de que no corresponda, indique qué centros constan en las NFI que no figuran en la acreditación:

2. NFI: Aprobación 2.1 ¿Las NFI están firmadas?:
2. NFI: Aprobación 2.1 ¿Las NFI están firmadas?: 2.2 Por quien están firmadas: 2.3 ¿Las NFI están fechadas?: 2.4 Indique la fecha que consta en las NFI: 2.5 ¿Hay constancia de su aprobación en una reunión del CLEC? 2.6 Fecha de la reunión del Comité en la que fueron aprobadas: 2.7 ¿Con qué periodicidad se revisan? 2.8 ¿Son públicas? 2.9 ¿De que manera se hacen públicas?

3. NFI: Funciones del Comité y de sus miembros.
3. NFI: Funciones del Comité y de sus miembros. ¿Consta? ¿Lo cumple? 3.1 ¿Consta una declaración de los principios básicos en los que se regirá el Comité? 3.2 ¿Constan las funciones del Comité? 3.3 ¿Constan las funciones del presidente? 3.4 ¿Constan las funciones del vicepresidente? 3.5 ¿Constan las funciones del secretario? 3.6 ¿Constan las funciones de los vocales del Comité? 3.7 ¿Constan los criterios para la selección, renovación o sustitución de los miembros del Comité? 3.8 ¿Está previsto la renovación periódica de su composición?

4. NFI: Convocatoria y periodicidad de las reuniones.
4. NFI: Convocatoria y periodicidad de las reuniones. ¿Consta? ¿Lo cumple? 4.1 ¿Consta la periodicidad de las reuniones? 4.2 ¿Cuál es la frecuencia anual de reuniones prevista?: 4.3 ¿Consta la antelación con la que se convocan las reuniones del Comité? 4.4 ¿Con qué antelación se convocan las reuniones? 4.5 ¿Está previsto un número máximo de protocolos a evaluar en cada reunión? 4.6 ¿Está previsto realizar una reunión extraordinaria del Comité cuando existan protocolos pendientes de evaluar? 4.7 ¿Cuál es el plazo máximo con que se convoca esta reunión extraordinaria?: 4.8 ¿Hay un calendario de las reuniones previstas durante el año?

5. NFI: Funcionamiento del Comité. ¿Consta? ¿Lo cumple?
5.1 ¿Está previsto que es necesaria la asistencia de la mitad más uno de los miembros del Comité para que las decisiones del Comité sean válidas? Si no, ¿En cuantas reuniones? 5.2 ¿Está previsto que es necesaria la asistencia de un miembro ajeno a las profesiones sanitarias para que las decisiones del Comité sean válidas? Si no, ¿en cuántas reuniones? 5.3 ¿Está previsto que es necesaria la asistencia de un miembro del Comité de ética asistencial y de la comisión de investigación, en el caso de que existan en el centro? 5.4 ¿Está previsto suspender la reunión cuando no concurra alguna de las condiciones indicadas previamente? 5.5. ¿Está prevista la asistencia de un experto en productos sanitarios, procedimientos quirúrgicos o técnicas diagnósticas cuando se evalúen ensayos con estos productos? 5.6 ¿Está previsto que el investigador principal y los colaboradores de un ensayo clínico, aunque sean miembros del CLEC, no pueden participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, y deben ausentarse de la reunión? 5.7 Las decisiones del Comité, con relación a la aprobación de los protocolos de ensayos clínicos, son por: (unanimidad) (mayoría) (no especific.) 5.8 Tras la evaluación definitiva de un protocolo, ¿está previsto un procedimiento de destrucción de todos los ejemplares, excepto uno que debe conservarse?

6. NFI: Actas de las reuniones del Comité ¿Consta? ¿Lo cumple?
6.1 ¿Está previsto que se elabore una acta de cada reunión del Comité? 6.2 ¿Se indica cuál ha de ser el contenido de la acta? 6.3 ¿Está previsto que en la acta conste: 6.3.1 la fecha de la reunión? 6.3.2 el lugar de la reunión? 6.3.3 los miembros que han asistido? 6.3.4 los protocolos que se han evaluado, debidamente identificados? 6.3.5 para cada protocolo, los aspectos evaluados? 6.3.6 para cada protocolo, la decisión adoptada por el Comité? 6.3.7 para los protocolos no aprobados, los motivos por los que el Comité no los ha aprobado? 6.4 ¿Está previsto que las actas se firmen? (presidente) (secretario) (todos los miembros) (no están firmadas) 6.5 ¿Está previsto un procedimiento de aprobación de las actas? 6.6 ¿Está previsto que se refleje en el acta que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos establecidos en el RD 561/93?

7. NFI: Documentación que se solicita para evaluar un ensayo. ¿Consta
7. NFI: Documentación que se solicita para evaluar un ensayo ¿Consta? ¿Lo cumple? 7.1 ¿Se indica qué documentación y el número de ejemplares que debe presentarse? 7.2 ¿Se indica el lugar donde se debe presentar la documentación? 7.3 ¿Se indica con qué antelación mínima se debe presentar esta documentación? 7.4 ¿Con cuántos días de antelación se debe presentar?: 7.5 En caso afirmativo, indique el número de ejemplares solicitado: 7.5.1 Solicitud del promotor del ensayo clínico ejemplar/es 7.5.2 Protocolo del ensayo clínico ejemplar/es 7.5.3 Fotocopias del resumen del protocolo ejemplar/es 7.5.4 Cuaderno de recogida de datos (CRD) ejemplar/es 7.5.5 Manual del investigador ejemplar/es 7.5.6 Documento de consentimiento informado ejemplar/es 7.5.7 Compromiso del investigador ejemplar/es 7.5.8 Póliza de seguro (cobertura, garantía y plazos) ejemplar/es 7.5.9 Propuesta de compensación económica a los sujetos ejemplar/es Propuesta de compensación a los investigadores ejemplar/es Presupuesto del ensayo ejemplar/es Contrato entre el promotor y el centro ejemplar/es Currículum de cada investigador ejemplar/es Acuerdo con otros servicios implicados en el ensayo ejemplar/es Otros documentos: ejemplar/es

8. NFI: Plazos de evaluación y comunicación
¿Consta? ¿Lo cumple? 8.1 ¿Se indica el plazo máximo para la evaluación del protocolo? 8.2 En caso afirmativo, ¿cuál es este plazo máximo?: 8.3 ¿Se indica el plazo de comunicación de la decisión del Comité al solicitante? 8.4 En caso afirmativo, ¿en qué plazo se hace la comunicación?: 8.5 ¿Se establece que esta comunicación será por escrito? 8.6 ¿A quién se comunica la decisión del CLEC?

9. NFI: Procedimiento de evaluación y seguimiento de los EC ¿Consta
9. NFI: Procedimiento de evaluación y seguimiento de los EC ¿Consta? ¿Lo cumple? 9.1 ¿Se especifica el procedimiento para la evaluación de un protocolo de EC? 9.2 Exponga un breve resumen del procedimiento de evaluación 9.3 ¿Se indica qué documentación de cada protocolo recibirá cada miembro del Comité? 9.4 ¿A los miembros del CLEC se les envía: (a algunos) (a todos) (no consta) 9.4.1 una copia completa del protocolo del ensayo? 9.4.2 el resumen del protocolo según modelo del RD 561/93? 9.4.3 informe de evaluación del protocolo del ensayo? 9.4.4 documento de consentimiento informado? 9.4.5 otra documentación (póliza del seguro, compensación económica a los sujetos, etc.)? 9.5 ¿Consta quién debe firmar el informe favorable del CLEC? 9.6 ¿Qué miembro del CLEC firma este informe? 9.7 ¿En el modelo de informe utilizado constan todos los documentos evaluados y la versión?

9.9 Exponga un breve resumen:
9.8 Si el CLEC solicita aclaraciones/enmiendas, ¿existe un procedimiento de evaluación? 9.9 Exponga un breve resumen: 9.10 ¿Se especifica el procedimiento para el seguimiento de los ensayos clínicos que ha aprobado? 9.11 En caso afirmativo, ¿con qué periodicidad se hace?: 9.12 En caso afirmativo, exponga un breve resumen del procedimiento de seguimiento de los ensayos: 9.13 ¿Se indica qué información está prevista recoger para el seguimiento de los ensayos clínicos aprobados por el Comité? 9.14 En el seguimiento del ensayo, ¿se recoge la información siguiente?: fecha de inclusión del primer sujeto número de sujetos incluidos número de sujetos que han abandonado la investigación y motivos número de sujetos que han completado el ensayo información nueva sobre el ensayo clínico reacciones adversas acontecidas en el centro fecha de finalización otra información. Indique cual:

10. NFI: Archivo de la documentación generada
¿Consta? ¿Lo cumple? 10.1 ¿Se establece un procedimiento para el archivo de la documentación generada por el Comité? 10.2 ¿Está previsto que de cada protocolo se archive la documentación siguiente: solicitud del promotor del ensayo clínico? protocolo del ensayo clínico? fotocopias del resumen del protocolo? cuaderno de recogida de datos (CRD)? manual del investigador? hoja de información al posible sujeto del ensayo? compromiso del investigador? póliza de seguro? propuesta de compensación económica a los sujetos? presupuesto del ensayo? contrato entre el promotor y el centro? currículum de cada investigador?

10.2.13 acuerdo con otros servicios implicados en el ensayo?
las comunicaciones con el promotor y/o el investigador (aclaraciones y respuestas)? la copia del informe favorable del Comité las modificaciones o enmiendas? las notificaciones de reacciones adversas? los informes de seguimiento del ensayo clínico? el informe final del ensayo clínico? 10.3 ¿Está previsto que se actualice la documentación relativa a los miembros del CLEC? El compromiso de no intereses: 10.4 ¿Se mantiene un archivo histórico de las NFI? 10.5 ¿Está previsto que se archiven las convocatorias y el orden del día de las reuniones? 10.6 ¿Está previsto que se archiven las actas del Comité? 10.7 ¿Está previsto archivar la memoria anual de actividades del CLEC? 10.8 ¿Está previsto archivar la documentación relativa a la acreditación del CLEC? 10.9 ¿Está previsto archivar las comunicaciones con las autoridades sanitarias? 10.10 ¿Se establece que como mínimo se ha de conservar esta documentación hasta tres años después de la finalización del ensayo clínico?

11. Conclusiones sobre las NFI
11. Conclusiones sobre las NFI 11.1 ¿Son adecuadas las NFI? 11.2 Valoración global: 11.3 Acciones que sería necesario emprender: 11.4 ¿Se cumplen?

Inspección de EC seleccionados:
CLEC Farmacia hospitalaria Investigador CRD e historias clínicas Sujetos participantes Promotor

Inspección del CLEC en relación con un EC
1. Código interno del protocolo: 2. Título del protocolo: 3. Código asignado por el promotor del ensayo: 4. Nombre del promotor: 5. Investigador principal y colaboradores y servicio: 6. Fecha de presentación del protocolo a la secretaría del CLEC (dd/mm/aa): 7. ¿El comité dispone de la siguiente documentación sobre el ensayo? 7.1 Solicitud del promotor del ensayo clínico 7.2. Protocolo del ensayo clínico 7.3. Cuaderno de recogida de datos (CRD) 7.4. Manual del investigador 7.5. Hoja de información al posible sujeto del ensayo 7.6. Compromiso del investigador 7.7. Póliza de seguro

7.8. Propuesta de compensación económica a los sujetos 7.9. Presupuesto del ensayo 7.10. Contrato entre el promotor y el centro 7.11. Currículum de cada investigador 7.12 Acuerdo con otros servicios implicados en el ensayo 8. Fecha de evaluación del protocolo (dd/mm/aa): 9. Número de acta de la reunión en la que queda constancia: 10. ¿Estaban presentes los miembros mínimos necesarios según la normativa vigente para aprobar protocolos? 11. ¿Ha participado el investigador principal o los colaboradores en la evaluación y/o dictamen del protocolo? 12. ¿Existen registros de la evaluación del protocolo de acuerdo con lo establecido en las normas de funcionamiento? 13. ¿El protocolo fue aprobado?

14. Si el protocolo no fue aprobado, ¿cuáles fueron los motivos? 15. Si el protocolo no fue aprobado, ¿los motivos constan en el acta de la reunión? 16. ¿Están correctamente identificados los documentos evaluados mediante el código asignado por el promotor, título completo y versión? 17. Fecha en que fue comunicado el dictamen del comité al promotor y/o el investigador (dd/mm/aa): 18. Tiempo transcurrido entre la presentación del protocolo y la emisión del dictamen por parte del comité: 19. Si el protocolo no fue aprobado, en la notificación por escrito al investigador y/o promotor, ¿se indican claramente los motivos de la no aprobación? 20. Si el protocolo no fue aprobado, ¿el promotor y/o el investigador presentó, por escrito, alegaciones al dictamen del comité? 21. ¿En qué fecha el promotor y/o el investigador presentó estas alegaciones (dd/mm/aa)?

22. ¿El CLEC reevaluó las alegaciones presentadas de acuerdo con lo establecido en sus normas de funcionamiento? 23. Fecha en que se hizo esta reevaluación (dd/mm/aa): 24. Número de acta en que consta el dictamen del CLEC sobre la reevaluación del protocolo: 25. En la reevaluación, ¿el protocolo fue aprobado? 26. ¿Hay constancia escrita de la notificación al promotor y/o el investigador del dictamen del comité? 27. Para los protocolos aprobados, fecha en que el comité ha emitido el informe favorable sobre el ensayo clínico (dd/mm/aa): 28. En el informe favorable, ¿Están correctamente identificados los documentos evaluados mediante el código asignado por el promotor, título completo y versión? 29. ¿Hay documentadas actividades de seguimiento del CLEC sobre este protocolo?

30. ¿Tiene información sobre la fecha de inicio del ensayo en el centro (inclusión del primer sujeto en el ensayo)? 31. ¿Tiene información sobre la fecha de finalización del ensayo en el centro (finalización del seguimiento del último sujeto)? 32. ¿El CLEC dispone de informes parciales de seguimiento del ensayo en aquellos estudios de más de un año de duración? 33. ¿Están registradas las notificaciones de las reacciones adversas graves e inesperadas aparecidas durante el ensayo? 34. En el caso de las reacciones adversas ocurridas en el centro, ¿el CLEC ha realizado alguna actuación de seguimiento? 35. Número de notificaciones de reacciones adversas archivadas: 36. ¿Se ha hecho algún tipo de evaluación global de las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas recibidas para este protocolo? 37. ¿Dispone de una copia del informe final del ensayo? 38. Otras observaciones:

Inspección del Servicio de Farmacia Hospitalaria
Datos de la inspección Título del EC inspeccionado: Código del protocolo: Medicación en investigación Promotor Centro sanitario Fecha de aprobación por el CEIC Nombre del investigador principal Servicio Centro sanitario donde está ubicado el Servicio de Farmacia Farmacéutico responsable de EC en el Servicio Centro sanitario donde se realiza el EC Farmacéutico responsable de este EC Fechas de la inspección Nombre de los inspectores

1. Aspectos documentales 1.1 ¿Dispone de una copia del informe favorable del CLEC? 1.2 ¿Dispone de una copia de la autorización de la Dirección del Centro? 1.3 ¿Dispone de una copia de la autorización de la AEM? 1.4 ¿Dispone de un ejemplar firmado del protocolo? Especificar si hay más de una versión del protocolo 1.4.1 Si hay alguna enmienda al protocolo, ¿se dispone de la aprobación previa del CLEC antes de su implementación? 1.5 ¿Tiene archivada la correspondencia con el promotor? 1.6 ¿Tiene archivada la correspondencia con el monitor? 1.7 ¿Tiene archivada la correspondencia con el investigador? 1.8 ¿Dispone de un modelo impreso específico para la gestión de las muestras para investigación clínica? 1.9 ¿Se dispone de un modelo impreso específico para el registro de la entrega de medicación? 1.10 La gestión de las muestras para investigación clínica, ¿se hace de forma manual o informatizada?

2. Recursos materiales 2.1 ¿Se dispone de local independiente para la custodia y conservación de la documentación de los ensayos clínicos? 2.2 En su caso, describir condiciones del local 2.3 ¿Se dispone de local independiente para la custodia y conservación de las muestras para ensayos clínicos? 2.4 En su caso, describir condiciones del local 2.5 ¿Es adecuada la superficie para el volumen de muestras de EC? 2.6 ¿Se dispone de archivadores de seguridad para la documentación relativa a los EC? 2.7 ¿La medicación se guarda en una zona separada del resto de los medicamentos debidamente identificado y con acceso restringido?

2.8 ¿Son adecuadas las condiciones higiénico-sanitarias y las de conservación para medicamentos? 2.9 ¿Existen envases de especialidad farmacéutica para ensayos clínicos? 2.10 En su caso, ¿están anulados los cupones-precinto? 2.11 ¿Dispone de frigorífico exclusivo para la conservación de muestras para investigación que lo requieran? 2.12 En su caso, ¿el frigorífico está situado en el local específico para EC? 2.13 ¿Dispone el frigorífico de control de temperatura de máximos y mínimos? 2.14 ¿Existe un registro del control de temperaturas de dicho frigorífico? 2.15 Observaciones e incidencias:

3. Muestras para investigación clínica del EC inspeccionado 3.1 ¿Se ha entregado la medicación al Servicio de Farmacia y está documentada con un acuse de recepción firmado por un responsable de este servicio? 3.2 ¿Las condiciones en que se conserva están de acuerdo con las establecidas en el protocolo en cuanto a condiciones de temperatura y humedad? 3.3 ¿La medicación no se ha suministrado al centro hasta que no se ha dispuesto de la aprobación del CEIC y la autorización correspondiente por parte de la AEM? 3.4 ¿Se ha suministrado por el promotor la medicación de control? 3.5 ¿Se mantienen los registros siguientes?: - el inventario de la medicación recibida - el uso por cada uno de los sujetos - la devolución al promotor o la destrucción de la medicación no utilizada

3.6 ¿Estos registros son lo suficientemente detallados y completos para permitir conocer adecuadamente la trazabilidad en el uso de la medicación? 3.7 Estos registros, ¿incluyen, como mínimo, la información siguiente?: - fechas - cantidades - número de lote - fecha de caducidad - código de identificación del ensayo - código de identificación del sujeto 3.8. ¿El etiquetado contiene toda la información establecida legalmente? 3.9 ¿Coinciden los requisitos del etiquetado con lo dispuesto en el protocolo? 3.10 ¿Se conservan los sobres de los códigos de randomización de una manera adecuada para garantizar el mantenimiento del enmascaramiento durante todo el ensayo y el acceso rápido a los mismos en caso necesario?

3.11 Si se ha roto algún código de randomización, ¿se ha hecho de acuerdo con el procedimiento establecido por el promotor o el del protocolo? 3.12 Si se ha roto el ciego, ¿se ha registrado adecuadamente y se ha comunicado al promotor? 3.13 ¿La medicación sólo se ha utilizado de acuerdo con el protocolo? 3.14 En caso de que el EC haya finalizado, ¿existen todavía muestras del mismo en el Servicio de Farmacia? 3.15 ¿Está documentada la devolución de la medicación sobrante al promotor o su destrucción por el propio centro o por un centro ajeno? 3.16 En caso de destrucción en las instalaciones del propio centro o en las de un centro ajeno, ¿existe Acta de la misma? 3.17 Si se ha realizado por un centro ajeno, ¿existe constancia de la autorización de la autoridad medio-ambiental para dicha actividad? 3.18 Observaciones

Inspección en Andalucía de EC.
Inspección de EC seleccionados: CLEC Farmacia hospitalaria Investigador CRD e historias clínicas Sujetos participantes Promotor

Inspección a los investigadores de un EC
1. Aspectos documentales 1.1 ¿Dispone de una copia del informe favorable del CLEC? 1.2 ¿Dispone de una copia de la autorización de la Dirección del Centro? 1.3 ¿Dispone de una copia de la autorización de la AEM? 1.4 ¿Dispone de un ejemplar firmado del protocolo? Especificar si hay más de una versión del protocolo 1.4.1 Si hay alguna enmienda al protocolo, ¿se dispone de la aprobación previa del CLEC antes de su implementación? 1.5 ¿Tiene archivada la correspondencia con el promotor? 1.5.1 ¿Tiene archivada copia del documento de su aceptación de la realización del EC? 1.6 ¿Tiene archivada la correspondencia con el monitor? 1.7 ¿Tiene archivada la correspondencia con el CLEC? 1.8 ¿Tiene archivada la correspondencia con el Servicio de Farmacia?

1. Aspectos documentales 1.9 ¿Ha comunicado al CLEC la fecha del inicio de actividades en el EC? 1.10 En su caso, ¿qué fecha consta? 1.11 ¿Ha informado anualmente al CLEC sobre la evolución del ensayo 1.12 ¿Ha comunicado al CLEC la finalización del ensayo en el centro? 1.13 Nº de sujetos a incluir en el ensayo, según el protocolo 1.14 Nº de participantes en los que se ha completado el EC 1.15 En caso de discrepancia entre los datos de los epígrafes 1.13 y 1.14, ¿existe documentación justificativa de ello? 1.16 ¿Tiene archivado el consentimiento informado de todos los pacientes incluidos en el estudio? 1.17 ¿Tiene archivada copia del certificado del seguro para el ensayo clínico inspeccionado?

1. Aspectos documentales 1.18 ¿Tiene archivados todos los documentos previstos en el apartado 8 de las BPC? 1.19 ¿El investigador dispone de un archivo específico para EC? 1.20 ¿El archivo tiene unas dimensiones adecuadas y reúne condiciones para asegurar la integridad de los documentos archivados? 1.21 ¿El archivo está cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la información archivada? 1.22 ¿El sistema de archivo permite una fácil localización y recuperación de la información? 1.23 En caso negativo, indicar las deficiencias:

2. Colaboradores 2.1 ¿Aparece en el protocolo del EC relación de colaboradores? 2.1.1 En su caso, especificar el listado y categoría de los colaboradores del investigador que aparecen en el protocolo del EC 2.2 ¿Aparece en el contrato entre el centro sanitario y el promotor relación de colaboradores? 2.2.1 En su caso, especificar el listado y categoría de los colaboradores del investigador que aparecen en el contrato entre centro y promotor 2.3 ¿Aparece en el contrato entre el investigador y el promotor relación de colaboradores? 2.3.1 En su caso, especificar el listado y categoría de los colaboradores del investigador que aparecen en el contrato entre investigador y promotor 2.4 En caso de discrepancias entre los datos de los epígrafes 2.1, 2.2 o 2.3, ¿están documentadas y justificadas? 2.5 ¿Existe relación funcionarial, estatutaria o laboral entre todos los colaboradores y el centro sanitario?

2. Colaboradores 2.6 ¿Están documentadas las competencias y funciones que deberían desarrollar los colaboradores del investigador? 2.7 En su caso, ¿existe autorización escrita del CLEC y/o de la Dirección del Centro Sanitario para la participación de los colaboradores? 2.8 ¿Ha realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas? 2.9 ¿Consta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusión en el EC? 2.9.1 En su caso, ¿en cuántos pacientes ha sucedido? 2.10 Si el investigador principal no es médico, ¿entre los colaboradores hay como mínimo un médico cualificado responsable de las decisiones clínicas?

3. Obtención del consentimiento informado (CI): 3.1 ¿La versión de la hoja de información utilizada corresponde a la aprobada por el CLEC? 3.2 ¿Se ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los sujetos incluidos en ensayo (o de su representante legal, sí procede) antes de su inclusión? 3.3 ¿Las hojas de CI están firmadas y fechadas por el sujeto/representante legal? 3.4 ¿Las hojas de CI están firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitó la información al sujeto? 3.5 ¿En el proceso de obtención del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber influido o condicionado al sujeto? 3.6 ¿Si se ha obtenido nueva información importante sobre el ensayo, se ha comunicado a los sujetos y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado?

4. Cuadernos de recogida de datos 4.1 ¿Existen CRD para todos y cada uno de los sujetos participantes? 4.2 En caso de ausencia de algún CRD, ¿cuántos faltan? 4.3 ¿Están firmados los CRD por el investigador? 4.4 ¿Existen enmiendas o tachaduras en los CRD? 4.5 ¿Están salvadas las enmiendas o tachaduras con la firma de la persona que las realizó, están fechadas, no ocultan los datos originales y, si procede, se justifica la corrección? 4.6 ¿Los datos registrados en los CRD son claros y legibles? 4.7 ¿Ha sido reportado algún caso sobre acontecimientos adversos? 4.8 ¿Coinciden las fechas y frecuencia de visitas con las programadas en el protocolo del EC? 4.9 ¿Si hay datos recogidos en los CRD que no son trazables a la historia clínica, consta en el protocolo del estudio que estos datos se recogen directamente en el CRD?

4. Cuadernos de recogida de datos 4.10 ¿Consta que alguno de los colaboradores haya cumplimentado y/o firmado los CRD? En su caso, ¿consta esta labor en el documento de delegación de funciones? 4.11 En su caso, ¿en cuántos CRD ha sucedido? 4.12 ¿Aparece en ese caso la firma del investigador? 4.13 ¿Consta que alguno de los colaboradores haya cumplimentado y/o firmado los Query form? En su caso, ¿consta esta labor en el documento de delegación de funciones? En su caso, ¿en cuántos Query Form ha sucedido?

5. Historias clínicas 5.1 ¿El Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el ensayo clínico que relaciona el código del sujeto asignado para el ensayo y los datos identificativos del mismo? 5.2 ¿Se localizan todas las historias clínicas de los sujetos participantes en el EC? 5.3 ¿Existe referencia en todas las HHCC (mediante pegatina o anotación expresa) acerca de la inclusión del sujeto en un EC 5.4 ¿Existe referencia en algún caso sobre acontecimientos adversos? 5.5 Si en la historia clínica hay constancia de algún acontecimiento adverso, ¿éste está debidamente recogido en el CRD? 5.6 Si este acontecimiento adverso ha sido grave e inesperado, ¿se ha comunicado de manera urgente al promotor del ensayo de acuerdo con el protocolo?

5. Historias clínicas 5.7 Si el acontecimiento adverso provocó la muerte del sujeto, ¿se ha facilitado al promotor información adicional sobre el caso? 5.8 ¿Existe concordancia en los datos clínicos y analíticos anotados en las HHCC con los referenciados en los CRD? 5.9 Si hay discrepancias entre los datos de las historias clínicas y los CRD, ¿están debidamente justificadas por parte del investigador principal? 5.10 ¿Se cumplen los criterios de inclusión/exclusión para los pacientes incluidos en el estudio? Especificar el código de los pacientes en los que se ha realizado la verificación 5.11 ¿Coinciden las fechas y frecuencia de visitas con las referenciadas en los CRD? Detallar, en su caso, en observaciones

Sujetos participantes
6. Comparecencia a los sujetos participantes en el ensayo 6.1 Nº de sujetos participantes en el EC en el centro sanitario 6.2 Nº de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecencia 6.3 ¿Conocen los sujetos comparecientes que han participado en un EC? 6.4 ¿Reconocen que han firmado un documento de consentimiento? 6.5 ¿El consentimiento estaba adecuadamente informado? 6.6 ¿Refiere el sujeto haber sufrido algún acontecimiento adverso atribuible a su participación en el EC? Redacción de cuestionario de encuesta semiestructurada específico Envío de comunicaciones anunciando la visita por el DEPIPSS de la provincia correspondiente Realización de las encuestas, a nivel domiciliario, por un/a Subinspector/a

ENCUESTA A SUJETOS PARTICIPANTES
ENSAYO CLÍNICO: Fechas de realización: Servicio: INVESTIGADOR PRINCIPAL: NOMBRE DEL PACIENTE: Dirección DNI: FECHA DE LA ENTREVISTA: Con motivo de una inspección sobre el citado ensayo, realizada por la Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, se realizan las siguientes preguntas: 1ª PREGUNTA: ¿Ha participado Vd. en el ensayo clínico citado? 2ª PREGUNTA: ¿Le dieron explicaciones acerca de la naturaleza del ensayo clínico? 3ª PREGUNTA: ¿Quién le propuso la participación en el ensayo clínico y quién le dio las explicaciones? 4ª PREGUNTA: ¿Firmó Vd. el consentimiento para ser incluido/a en el ensayo clínico citado? 5ª PREGUNTA: ¿Qué facultativo le atendía durante el tiempo de participación en el EC? 6ª PREGUNTA: ¿Tuvo Vd. algún problema de salud o complicación durante el tiempo que participó en el ensayo? 7ª PREGUNTA: ¿Desea Vd. manifestar algo más?

7. Publicaciones 7.1 ¿Existe alguna publicación científica sobre los resultados intermedios o finales del EC? 7.2 ¿Existe alguna publicación científica sobre el EC en la que aparezca el investigador entre los autores? 7.3 ¿Existe referencia en las publicaciones a la autorización del CLEC? 7.4 ¿Aparece en el contrato el compromiso del promotor de publicar los resultados del EC?

8. Aspectos económicos del ensayo 8.1 ¿En el dictamen del CLEC aparece referencia a que el alcance de las compensaciones económicas previstas no interfiere con el respeto a los postulados éticos? 8.2 ¿El investigador ha suscrito el contrato entre el promotor y el centro sanitario? 8.3 En el contrato entre promotor y el centro sanitario, ¿aparece la retribución que recibirá el investigador por su intervención en el EC? 8.4 ¿La retribución al investigador se realiza directamente del promotor o a través del Centro Sanitario o una Fundación de Investigación?

Inspección al PROMOTOR
Sede del promotor Inspección competente Promotores fuera de España CROs “Falsos” promotores

CONCLUSIONES Necesidad de realizar EC.
Obligación de realizar los EC respetando los principios éticos y legales. Inspección de los EC como garantía de los derechos sanitarios de los ciudadanos.

INSPECCIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN ANDALUCÍA

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