CAPACITACIÓN EN SISTEMAS DE GESTIÓN

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2 CAPACITACIÓN EN SISTEMAS DE GESTIÓN
DE CALIDAD BAJO ISO 9001:20008

3 OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL:
Entender la importancia que tiene para una organización, y para las personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad. Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los beneficios que ella aporta a la organización. Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.

4 CALIDAD Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos ISO 9000:2005

5 REQUISITOS DE CALIDAD Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria ISO 9000:2005

6 NECESIDADES EXPLICITAS (OBLIGATORIAS) Especificaciones IMPLICITAS
técnicas Normas nacionales o internacionales Términos de referencia IMPLICITAS Estéticas Sociales Culturales Sensoriales

7 CALIDAD EL CLIENTE EL PROVEEDOR Una necesidad Definición
Aptitud de uso Satisfacción de especificaciones expectativas Definición Especificación Conformidad Producto

8 PARAMETROS DE CALIDAD Apariencia Diseño, color, acabado
Adaptabilidad Adaptación a lugares, personas, ambiente y equipos Desempeño Normal, extraordinario Confiabilidad Tiempo medio entre fallas vida útil Mantenibilidad Facilidad de reparación Seguridad Personal, ambiental

9 Las normas internacionales ISO 9000
Confianza al Cliente Negocios a nivel mundial Aparición en 1987 22 años Organizaciones en el Mundo Más de 5000 en Colombia (1974 por el ICONTEC) S.G.C Implementa

10 EVOLUCION DEL CONCEPTO DE CALIDAD
Gestión total Organización Cliente Sociedad (ISO 9004/00) Gestión Mejoramiento Organización Planificación Mejoramiento Aseguramiento (ISO 9001/08) Aseguramiento Incremento de eficiencia y eficacia Control Garantizar confianza (ISO 9001/94) Ciclo del producto Inspección Producto

11 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Gestión de la Calidad Política Objetivos Planificación Control Aseguramiento Mejora

12 NORMALIZACIÓN Es la materialización del conocimiento, por su estrategia de documentar las experiencias y argumentos profesionales para que no queden en manos de unos pocos, permitiendo la conservación del conocimiento y su divulgación e implementación de forma repetitiva. Es también considerada un índice del nivel tecnológico que posee una organización, y que le brinda oportunidades de competencia nacional e internacional.

13 NIVELES DE LA NORMALIZACIÓN
Internacional. Regional / Subregional. Nacional. Asociación. Empresa.

14 NORMALIZACIÓN EN LA EMPRESA: Objetivos Unificar el lenguaje técnico. Proporcionar datos técnicos indispensables para las estrategias industriales y comerciales entre productores y consumidores. Lograr beneficios óptimos de conjunto. Orientar esfuerzos hacia la simplificación. Materialización del Conocimiento

15 NORMALIZACIÓN EN LA EMPRESA: Beneficios Mejora la comunicación interna y externa. Planeación racional de la producción y el talento humano. Mayor ajuste entre la oferta y la demanda. Disminución de litigios. Reducción de costos y desperdicios. Aumento de la productividad y la calidad.

16 NORMALIZACIÓN EN LA EMPRESA
Principios Básicos Simplificación. Unificación. Especificación.

17 QUE ES ISO? ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN Es una asociación mundial de organismos de normalización que congrega alrededor de 150 países. Su misión es promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio internacional de bienes y mercancías y desarrollar la cooperación a nivel intelectual, científico, tecnológico y económico.

18 SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA
QUE ES LA SERIE ISO 9000 Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos, directrices y modelos para la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad. SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA

19 Objetivos Específicos
ISO 9000 Objetivo General Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los criterios en las metodologías de producción de las organizaciones proveedoras de productos y/o servicios. Objetivos Específicos Brindar Mayor participación en el mercado Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna. Reducir auditorías de calidad. Lograr mayor eficiencia operacional.

20 PRINCIPIOS BÁSICOS ISO 9000
Organización enfocada al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Gestión basada en sistemas Mejora continua Toma de decisiones basada en hechos Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

21 BENEFICIOS ISO 9000 Certificación mundial (Reconocimiento).
Mejor comprensión y entendimiento como una plataforma hacia la administración total de la calidad. Eliminación de desperdicios y duplicidades. Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los procesos de trabajo.

22 FACTORES CRÍTICOS DE ÉXITO
ISO 9000 Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso Habilidades de los Líderes ISO: Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación-Compromiso Esfuerzo de trabajo en equipo

23 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO
ESTRUCTURA ACTUAL DE LAS REFERENCIAS NORMATIVAS FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 9000/2005 REQUISITOS ISO 9001/2008 RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO ISO 9004/2000 APOYO 10013 10015 10017

24 NORMAS DE APOYO TECNOLOGICO PARA SISTEMAS DE CALIDAD
ISO10005 PLANES DE CALIDAD ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS ISO10007 ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN ISO DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL ISO10012 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN (ASEGURAMIENTO METROLÓGICO) ISO10013 ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD ISO10014 EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD ISO GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA FORMACIÓN ISO10017 ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS PARA LA NORMA ISO 9001:2000

25 EL PROYECTO ISO 9000 Diagnóstico Capacitación Documentación
Implementación Verificación

26 DIAGNÓSTICO ANÁLISIS ESTRATÉGICO DEBILIDADES OPORTUNIDADES FORTALEZAS
AMENAZAS ANÁLISIS OPERACIONAL LA EMPRESA VS. ISO 9001

27 Asignación de Responsabilidades
GERENCIA REPRESENTANTE DE LA GERENCIA LIDER 1 LIDER 2 LIDER 3 LIDER 4 LIDER 5 PERSONAL OPERATIVO DEL PROYECTO

28 LOS LIDERES DEL PROYECTO
Creatividad Expresión oral Expresión escrita Trabajo en equipo Confiabilidad Conocimiento ISO 9000

29 CAPACITACIÓN Sensibilización ISO 9000. Fundamentación
Planificación de la Calidad Herramientas de Mejoramiento y Análisis de Datos Enfoque al Cliente Enfoque por procesos Metrología Normalización y Documentación Auditorias internas de calidad

30 DOCUMENTACIÓN Procedimientos e instructivos Registros Datos
Manual de calidad Documentos de origen externo

31 IMPLEMENTACIÓN BENEFICIOS
Conocimiento de los procesos Reducción de costos de no calidad Mejora imagen ante el mercado Preservación del “know how” Reproducibilidad y Repetitividad Mejora continua

32 IMPLEMENTACIÓN BARRERAS Resistencia al cambio Ruptura de relaciones
Complacencia con el Status Quo Miedo al fracaso Amenazas a centros de poder No se me ocurrió a mi

33 VERIFICACIÓN Auditorías internas Auditorías de segunda parte
Preauditoría Auditoría de Certificación

34 PERSONAL RECURSOS Y COSTOS ASESORÍA AUDITORÍAS CAPACITACIÓN RECURSOS
FÍSICOS CAPACITACIÓN PERSONAL

35 COSTOS DE CALIDAD Costos preventivos Costos de evaluación
Costos de fallas internas Costos de fallas externas

36 COSTOS PREVENTIVOS Planeación e ingeniería para la calidad
Diseño de productos y procesos Revisión de los nuevos productos Control de procesos Supervisión Entrenamiento Obtención y análisis de los datos de calidad

37 COSTOS DE EVALUACIÓN Inspección y pruebas del material entrante
producto Material y servicios consumidos Conservación de la precisión del equipo de pruebas

38 COSTOS DE FALLAS INTERNAS
Desperdicio Reproceso o reelaboración Reinspección Análisis de fallas Tiempo muerto Perdidas en producción Venta a menor precio

39 COSTOS DE FALLAS EXTERNAS
Ajuste por reclamaciones Devolución de productos Cargos por garantía Responsabilidad legal Costos indirectos

40 ISO 9000:2005 Una nueva familia de normas para la modernización de
la gestión de la calidad

41 de la ejecución de un S.G.C
Beneficios concretos de la ejecución de un S.G.C Confianza del cliente Reducción de costos Mejoramiento interno de los procesos Mayor posicionamiento en el mercado

42 Planear Hacer Actuar Verificar
Estructura ISO 9001:2008 Próxima a ISO 14001:1996 Planear Hacer PHVA Actuar Verificar

43 Estructura de la ISO 9000 ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la
Calidad. Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos Sistemas de Gestión de la ISO 9004:2000 Calidad. Recomendaciones para la mejora del desempeño. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental ISO 19011:2002

44 Principios de la Gestión de Calidad
Organización enfocada al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Gestión basada en sistemas Mejora continua Toma de decisiones basada en hechos Relación mutuamente beneficiosa con el Proveedor

45 1.1 Generalidades PRODUCTO CONFORME CLIENTE SATISFECHO

46 1.2 APLICACIÓN C A P I T U L O 7 ISO9001/94 ISO9002/94 ISO9003/94

47 2. Referencias Normativas
ISO 9000 VERSIÓN 2005 ISO 9001 VERSIÓN 2008

48 3. Términos y Definiciones
PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

49 PROCESOS 4.1 Requisitos generales Identificación
Secuencia e interacción Criterios y métodos para asegurar eficacia Recursos e Información Medición, seguimiento y análisis Acciones para el logro de lo planificado y la mejora

50 4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos requeridos por la norma e. Procedimientos necesarios para la organización f. Registros requeridos por la norma

51 La extensión de la documentación
TAMAÑO Y TIPO COMPLEJIDAD COMPETENCIA DEL PERSONAL PROCESOS Identificación Secuencia Interacción DOCUMENTACIÓN

52 El manual de calidad no tiene formato determinado
4.2.2 Manual de la Calidad El manual de calidad no tiene formato determinado Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad seleccionado. 4.2 (5)

53 4.2.3 Control de Documentos Procedimiento Documentado para controlar:
Documentos de origen externo y distribución Documentos obsoletos Procedimiento Documentado para controlar: Aprobación, revisión y actualización Identificación de cambios y estado vigente Disponibilidad Legibilidad

54 Estructura Documental
MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES FORMATOS, INFORMES, NORMAS... Clientes, Alta gerencia Responsable Responsables Operadores Deber hacer? Como hacer? Saber hacer?

55 DOCUMENTO NO CONTROLADO
DOCUMENTO CONTROLADO Aquel en el cual su distribución y su actualización están reguladas DOCUMENTO NO CONTROLADO Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

56 CARACTERÍSTICAS DE UN DOCUMENTO CONTROLADO Escritura clara y legible
Codificado Fecha de emisión Hojas numeradas Firmas del o los responsables Leyenda “documento controlado” Número de revisión o versión

57 DISTRIBUCIÓN DE DOCUMENTOS
ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS SITIOS NECESARIOS PARA SU APLICACIÓN

58 CONTROL DE DOCUMENTOS OBSOLETOS
RECOLECCIÓN DE LOS DOCUMENTOS CONTROLADOS QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

59 PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como: Papel Disco magnético, óptico o electrónico Fotografía o muestra maestra O una combinación de éstos

60 ¿QUÉ ES UN INSTRUCTIVO? ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA, RESPONDE A:
¿Cómo se hace el trabajo?

61 PARTES DE UN PROCEDIMIENTO
DOCUMENTADO ENCABEZADO CUERPO PIE DE PAGINA

62 Encabezado Logo de la empresa Título Código Paginación
Fecha de emisión Versión

63 Cuerpo Objetivo Alcance Definiciones Responsables Procedimiento
Registros Documentos de referencia Anexos

64 Reglas para la Documentación
Realismo Evitar el exceso de detalles Emplear gráficos y diagramas de flujo Usar referencia a otros documentos 5. Utilizar modelos cuando sea apropiado 6. Aprovechar la documentación existente

65 Amenazas 1. Subestimar el compromiso de la gerencia
2. El manual interminable 3. Asignar equivocadamente la responsabilidad del proyecto 4. Permitir que la participación genere un caos

66 Amenazas 5. Copiar impunemente lo que han hecho otras empresas
6. Sucumbir la calidad ante la ficción 7. Exagerar el volumen de la documentación. 8. Los circuitos de aprobación 9. Dejar todo en manos de un asesor

67 X 4.2.4 Control de Registros Procedimiento Documentado para controlar:
Protección Procedimiento Documentado para controlar: Identificación Legibilidad Almacenamiento Disposición Recuperación Tiempo de retención X

68 GENERALIDADES Registros controlados Registros no controlados
Registro: Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas (ISO 9000:2005) Registros controlados Registros no controlados

69 CONTROL DE REGISTROS Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados. Características a controlar Identificación: Nombre del formato y código. Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

70 CONTROL DE REGISTROS Características a controlar
Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

71 CONTROL DE REGISTROS Características a controlar Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo.

72 RECUPERACIÓN Acceso: Funcionarios autorizados
Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros Ejemplo: Por clase de documento Por departamento Por trabajo o proyecto Por requisito de la norma Por equipo Por proveedor

73 RECUPERACIÓN Indexar: Orden que se les da a los registro
después de ser clasificados Ejemplo: Por orden cronológico (fecha y hora) Por orden alfabético Por orden numérico Por orden alfanumérico

74 CONTROL DE REGISTROS Características a controlar
Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.

75 5. Responsabilidad de la Dirección
Compromiso Enfoque hacia el cliente Política de Calidad Planificación Revisión por la Dirección

76 PLANEACIÓN ESTRATÉGICA DE LA CALIDAD
A los elementos básicos de la planeación estratégica se les incorpora el parámetro CALIDAD

77 ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD
CONCEPTOS MODERNOS DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD Política de calidad Objetivos de calidad Costos de la calidad Investigación de mercados para la calidad

78 ¿La planificación de la calidad es interna o externa?
¿Debemos incluir los proveedores? ¿Importa a nuestros clientes el servicio asociado? ¿Cuál es nuestro segmento de clientes? ¿Nuestros productos son estandarizados? Precio alto-calidad alta Precio bajo-calidad baja

79 POLÍTICA DE LA CALIDAD Es la declaración escrita del compromiso de la alta dirección con la calidad.

80 La Política de calidad debe estar alineada con
La Misión y la Visión de la empresa

81 Metas específicas, alcanzables, definidas y cuantificables que sirven de base para la planificación y hacia los cuales debe dirigirse la acción.

82 Objetivos de control. Objetivos de mejora.

83 EN LA FIJACIÓN DE OBJETIVOS
DE CALIDAD PARTICIPAN Todos los funcionarios de las áreas involucradas.

84 PLANES DE ACCIÓN

85 Entender las Necesidades Agregar Valor al Cliente
5.2 Enfoque al Cliente Satisfacer al Cliente Entender las Necesidades del Cliente Agregar Valor al Cliente

86 Requisitos Relacionados
con Enfoque al Cliente Información de entrada para la revisión b) Retroalimentación de los clientes. Resultados de la revisión b) Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. 6.1. Suministro de recursos b) Aumentar la satisfacción del cliente.

87 Requisitos Relacionados
con Enfoque al Cliente Entrega Posventa Producto Legales Reglamentarios 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Antes de comprometerse a proporcionar el producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.3 Comunicación con los clientes. Retroalimentación del Cliente

88 Requisitos Relacionados
con Enfoque al Cliente 7.5.4 Bienes del cliente. 8.2.1 Satisfacción del cliente. 8.4 Análisis de datos a) La satisfacción del cliente.

89 5.6 Revisión por la Dirección
Información de entrada para la revisión a. Los resultados de auditorías b. La retroalimentación de los clientes c. El desempeño de procesos y conformidad de producto d. La situación de acciones correctivas y preventivas e. Las acciones de seguimiento de revisiones anteriores f. Los cambios planificados g. Las recomendaciones para la mejora

90 5.6 Revisión por la Dirección
Resultado de la revisión Mejora de la eficacia del SGC y procesos b. Mejora del producto c. Necesidad de recursos

91 6. Gestión de los Recursos
HUMANOS INFRAESTRUCTURA Equipos hardware Software Edificios Servicios de Apoyo AMBIENTE DE TRABAJO 6.2.2. 6.3. 6.4.

92 7. Realización del Producto
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Registros Objetivos de calidad Procesos Documentación Recursos Verificación Validación, aceptación

93 7.2 Procesos Relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto Definir de acuerdo con: El producto solicitado (disponibilidad, entrega y posventa) Requisitos necesarios para la utilización Obligaciones legales y reglamentarias Otros

94 7.2 Procesos Relacionados con el cliente
Capacidad de cumplir Antes de un compromiso Definición de requisitos Diferencias resueltas 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Deben quedar registros de la revisión

95 7.2.3 Comunicación con los Clientes
Pedidos, contratos, quejas y reclamos Información sobre nuestros productos LA ORGANIZACIÓN EL CLIENTE

96 7.3 Diseño y/o desarrollo Planificación Entradas Resultados Revisión
Cambios Entradas Verificación Validación Resultados Planificación Revisión

97 7.4 Compras Verificación de los productos comprados Proceso de compras
(Proveedores) Información de las compras Verificación de los productos comprados

98 7.5 Producción y Prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto

99 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
ENTRADA PROCESO SALIDA

100 7.5.2 Validación de los procesos de la producción
y de la prestación del servicio Resultado no medible Deficiencias visibles en el uso

101 7.5.3 Identificación y trazabilidad
UNICA REGISTRO LOTE

102 Propiedad del Cliente CLIENTE PROVEEDOR

103 7.5.5 Preservación del producto
MANIPULACIÓN EMBALAJE Y PROTECCIÓN ALMACENAMIENTO ENTREGA IDENTIFICACIÓN

104 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
CERTEZA EN LA MEDICIÓN

105 8. Medición, análisis y mejora
PLANEAR MEDIR CORREGIR MEJORAR

106 Planear la Medición Dónde se va a medir? Quién lo va a medir?
Qué se va a medir? Con qué se va a medir? Cómo se va a medir? Dónde se va a medir? Cada cuánto se va a medir? Dónde se va a registrar?

107 8.2 Seguimiento y medición
Conformidad del producto del proceso Desempeño del Sistema (auditorías) Satisfacción del cliente

108 8.3 Control del producto no conforme
Identificar Controlar Corregir Nueva verificación Registrar

109 Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo
8.4 Análisis de Datos Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo

110 Plan de mejora 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua Revisión por la
Auditorías Acción correctiva Objetivos Acción preventiva Plan de mejora Política Análisis de Datos Revisión por la dirección

111 8.5 Mejora NO CONFORMIDAD 8.5.2 Accion Correctiva
Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión

112 8.5 Mejora 8.5.3 Accion Preventiva
NO CONFORMIDAD POTENCIAL Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión