TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Presentación del tema: "TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS"— Transcripción de la presentación:

1 TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Prod. Médicos A.N.M.A.T. - Argentina 1

2 ¿QUÉ ES LA TRAZABILIDAD?

3 RECONSTRUIR LA HISTORIA COMPLETA DEL PRODUCTO
Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución de bienes de consumo. (Real Academia Española) Desde la elaboración o importación hasta la adquisición por parte del paciente. No se registra la administración. RECONSTRUIR LA HISTORIA COMPLETA DEL PRODUCTO 3

4 ¿POR QUÉ TRAZABILIDAD POR UNIDAD DE MEDICAMENTOS?

5 Argentina AYER:

6 El Panorama HOY:

7 CARACTERÍSTICAS DE LA ADULTERACIÓN:
Bajo número de unidades adulteradas, pero de muy alto impacto sanitario. Productos críticos para tratamientos específicos (oncológicos, antirretrovirales, anticoagulantes, etc.) Los medicamentos legítimos provienen mayormente de Obras Sociales y Programas oficiales. En ambos casos con 100% de cobertura. Una vez administrado el producto legítimo, hay más de un interesado en hacerse cargo de la caja y del envase primario vacío. Rellenado y reingreso al mercado.

8 MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA
RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Implementar un Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de aplicación gradual en función de la criticidad de productos. Identificar individual y unívocamente especialidades medicinales (laboratorios).

9 RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Registrar los movimientos logísticos de la unidad serializada a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios-distribuidoras-operadores logísticos-droguerías-depósitos estatales-farmacias-establecimientos asistenciales). No obras sociales, no nos interesan datos comerciales ni el financiador.

10 RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Toda la documentación comercial deberá contener lote y vencimiento o código unívoco.

11 DISPOSICIONES (ANMAT) 3683/11 y 1831/12
¿QUÉ PRODUCTOS ES OBLIGATORIO TRAZAR EN UNA PRIMERA ETAPA? Especialidades Medicinales incluidas en el REM. Conteniendo por lo menos un activo de los listados en el Anexo I de ambas normas. En las formas farmacéuticas detalladas en los mismos anexos. 11

12 DISPOSICIÓN 3683/11 ANEXO I EN NÚMEROS…
88 principios activos (oncológicos, antirretrovirales, para tratamiento de hemofilia y patologías especiales) 500 especialidades medicinales registradas de costo mayor a $3000 (en gral.) Aprox. 300 en etapa de comercialización Involucra aprox. 65 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

13 DISPOSICION 1831/12 ANEXO I EN NÚMEROS…
226 principios activos (oncológicos, antirretrovirales, antibióticos, psicofármacos, antidepresivos, antiparkinsonianos, etc.) 2300 especialidades medicinales Involucra aprox. 150 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

14 ¿CUÁLES SON LOS PLAZOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA DISP. 3683/11?
Hasta 6 meses desde 15/6/2011: • Desde LABORATORIO hasta DROGUERIA • Desde DROGUERIA hasta FARMACIA Laboratorio Distribuidores y O. Logísticos Droguerías

15 ¿CUÁLES SON LOS PLAZOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA DISP. 3683/11?
Hasta 12 meses desde 15/6/2011: • Desde LABORATORIO hasta PACIENTE

16 ¿QUÉ SOPORTE PUEDE SER COLOCADO PARA TRAZAR LOS PRODUCTOS DEL ANEXO I ?
La etiqueta de trazabilidad por unidad (o impresión en línea) puede ser portada en las siguientes tecnologías: Armonizada la información contenida- Tres tecnologías como portador- código siempre legible al ojo humano RESPETAR ESTANDAR GS1

17 ¿QUÉ CARACTERÍSTICAS DEBERÁ TENER EL SOPORTE UTILIZADO?
Debe garantizar que el soporte no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque. Pruebas de los laboratorios: Sometido a calor y frío, a diferentes solventes, pruebas de adhesión, etc.

18 ¿QUÉ INFORMACIÓN DEBERÁ CONTENER EL SOPORTE?
Desde Laboratorios: - G.T.I.N. (Global Trade Item Number= Número Mundial de Artículo comercial otorgado por GS1 para titulares de productos) + - Número de serie (Generado por cada establecimiento elaborador e importador de productos y no debe contener mas de 20 caracteres alfanuméricos) (01) (21)00010 I.A. de GTIN I.A. de serie 18

19 Opciones para Laboratorios
(01) (21)00010 GS1 128 GTIN Serie Lote Venc. (10)ABC123 (17) Opcional (01) (21)00010 GTIN Serie GS1 DATAMATRIX Legibilidad al ojo humano. (10)ABC123 (17) Vencimiento Lote EPC / RFID (01) (21)00010 (10)ABC123 (17) Fuente: GS1 Argentina. © 2011, GS1. 19

20 DISPOSICIÓN (ANMAT) 3683/11 Desde Droguerías:
G.L.N. (Global Location Number = Número Mundial de localización del establecimiento otorgado por GS1) + - Número de serie (Generado por cada establecimiento y no debe contener mas de 7 caracteres alfanuméricos) Siempre y cuando NO este etiquetado por el laboratorio. I.A. de GLN (414) (21)00010

21 EJEMPLO DE ETIQUETAS UTILIZADAS

22 ¿CÓMO SE REALIZA LA LECTURA DE LOS DISTINTOS SOPORTES?

23 Portador de datos Lectores Fotográfico + RFID
Láser Fotográfico CB lineal GS1 128 CB 2D GS1 Datamatrix Etiqueta de RFID Código Electrónico de Producto Lectores RFID fijos y móviles Fuente: GS1 Argentina. © 2011, GS1.

24 ¿QUÉ INFORMACIÓN DEBERÁ IR ASOCIADA AL CÓDIGO UNÍVOCO EN EL SNT?
Número de Lote Fecha de Vencimiento Código del destinatario (CUIT, GLN, etc.) Domicilio del Destinatario Fecha de entrega Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión

25 ¿QUÉ MOVIMIENTOS LOGÍSTICOS DEBERÁN SER INFORMADOS AL SNT?
VENCIDOS, RETIROS DEL MERCADO, PROHIBIDOS.

26 ¿CON QUE FRECUENCIA DEBEN LOS AGENTES INFORMAR TRANSACCIONES AL SNT?
Los establecimientos deben informar en TIEMPO REAL los movimientos logísticos a la base de datos del SNT.

27 ¿COMO REALIZAN LA CONSULTA LOS PACIENTES, LAS OBRAS SOCIALES Y PREPAGAS y LOS ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES QUE ADMINISTRAN MEDICAMENTOS? !° verificar los precintos de seguridad, 2° validación on line 27

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31 VISTAS DEL SNT- UTILIDAD-APLICACIONES
MOVIMIENTOS

32 MOVIMIENTOS- CONSULTAS DE TRANSACCIONES

33 MOVIMIENTOS-LISTADO MENSUAL (FIRMA DIGITAL)
Solo para primeros eslabones

34 MOVIMIENTOS-GENERACIÓN DE REMITO ELECTRÓNICO

35 MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO UNICO
Manual y Via WS

36 MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO MASIVO

37 MOVIMIENTO-CANCELACIÓN DE TRANSACCIONES

38 CATÁLOGO ELECTRÓNICO DE DATOS-
POR GLN/ POR GTIN

39 TABLERO DE COMANDOS

40 VISTAS-APLICACIONES

41 STOCK DE MEDICAMENTOS Nos da el detalle de la ubicación física de los stocks de medicamentos. Latitud y longitud cero, establecimientos que aun no pudieron ser reconocidos en el google map. Color de los pinches: cantidad de unidades. Verde mucho, amarillo medio y rojo poco.

42 STOCK DE MEDICAMENTOS Zoom en CABA

43 STOCK DE MEDICAMENTOS Zoom en CABA- Mapa satelital

44 STOCK DE MEDICAMENTOS

45 IRREGULARIDADES Valores absolutos. Tramos no conciliados

46 IRREGULARIDADES Valores relativos, cantidad cada

47 TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE
Tamaño de la línea, sentido. Referencias de color de los pinches.

48 TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE

49 TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE

50 VENCIMIENTOS Vencidos y próximos a vencer

51 VENCIMIENTOS

52 TRAZA DE MEDICAMENTOS POR UNIDAD

53 REPORTES

54 GRACIAS