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7 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Módulo 1 Participación comunitaria en la investigación Parte I Manual del instructor

8 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro. Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la Enfermería Directora de capacitación global de IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud Correo electrónico: (973)  Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: (301)  Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitaria Social & Scientific Systems, Inc. Correo electrónico: Versión 1.1 – Noviembre de 2007 Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

9 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitación, los participantes podrán: Entender por qué se introdujo el concepto de CAB. Proporcionar ejemplos de quién debería ser miembro de un CAB. Describir qué hacen los miembros de un CAB. Explicar cómo los miembros de un CAB obtienen información sobre las investigaciones y cómo deben cumplir sus funciones en el CAB. Comprender el lugar que ocupan los CAB en la estructura de Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group). Esta diapositiva enumera los objetivos (o metas) para el programa de hoy. Las diapositivas y actividades programadas para este entrenamiento están pensadas para responder las siguientes preguntas: ¿Cómo comenzó el concepto de los CAB? Es decir de los Comités de Asesoría Comunitaria. ¿Cuál es la historia del movimiento para incluir a la comunidad en las investigaciones científicas? ¿Qué es exactamente lo que hacen los miembros del CAB? ¿Cuál es la misión de un CAB y qué papel desempeñan sus miembros en ella? ¿Qué lugar ocupan los representantes de la comunidad y los CAB en la estructura de la organización de IMPAACT? ¿Los miembros de los CAB en verdad tienen voz en lo que atañe a cómo se realizan las investigaciones? ¿Quién debería ser miembro de un CAB local? ¿Es necesario tener experiencia en investigación? ¿Cómo aprenden los miembros de un CAB a desempeñar sus funciones? ¿Se les imparte capacitación? ¿Es un cargo voluntario (no remunerado) o se les paga a los miembros de los CAB? ¿Cómo se financian los CAB? Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

10 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Comité de Asesoría Comunitaria (Community Advisory Board, CAB): Grupo de personas de la comunidad local que Presenta las inquietudes de la comunidad sobre las investigaciones al equipo de investigación Instruyen a los miembros de la comunidad sobre la investigación Grupo de apoyo (Support Group): Personas que se reúnen para hablar sobre temas personales y dan y reciben ayuda emocional y psicológica. Esta capacitación trata acerca del papel de los Comités de Asesoría Comunitaria en las investigaciones clínicas. Los Comités de Asesoría Comunitaria, llamados “CAB” (del inglés Community Advisory Board), desempeñan un papel en la planificación y la implementación de los ensayos clínicos. En pocas palabras, un CAB es un grupo de personas que presentan las inquietudes de la comunidad sobre las investigaciones a los investigadores e instruyen a sus comunidades sobre las investigaciones. El CAB actúa como punto de comunicación y educación entre los investigadores y los miembros de la comunidad que pueden verse afectados por la investigación. Es frecuente que los miembros de los CAB en investigaciones sobre el VIH se hayan visto afectados, directa o indirectamente, por el virus. Por este motivo, a veces se confunde un CAB con un grupo de apoyo. Sin embargo, un grupo de apoyo es más personal, y no ejerce un impacto en la investigación ni le interesa trabajar con la comunidad. El CAB y el grupo de apoyo no tienen la misma función. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

11 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Vocabulario Investigación (Research): Estudio que se realiza para responder una pregunta Ensayo clínico (Clinical trial): Estudio de investigación del que participan personas que buscan responder preguntas específicas sobre la prevención o el tratamiento de una enfermedad Red de ensayos clínicos (Clinical trials network): Sistema que da la posibilidad de trabajar en conjunto a los investigadores de distintos centros clínicos en diferentes partes de un país o del mundo para responder una pregunta en investigación. Enlace (Liaison): Persona de contacto, eslabón; un “puente” entre dos o más grupos Un ensayo clínico es un estudio de investigación que implica estudiar un nuevo tratamiento para un problema de salud en seres humanos. El tratamiento puede ser algo para prevenir, mejorar o curar una enfermedad. Como ejemplos están los tratamientos para el VIH o para sus complicaciones, como la neumonía o la tuberculosis. El objetivo general de realizar una investigación clínica es mejorar la atención de la salud. Los ensayos clínicos con frecuencia se realizan en el contexto de una red de investigación. Una red de ensayos clínicos es un sistema que da la posibilidad de trabajar en conjunto a los investigadores de distintos centros clínicos de diferentes partes del mundo para responder la misma pregunta en investigación. Para hacerlo, el equipo de investigación de cada centro sigue el mismo plan de investigación. Durante esta capacitación a veces usaremos la palabra “enlace”. Un enlace es una persona que sirve de eslabón entre dos o más personas o grupos. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

12 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Pregunta para debatir ¿Cómo cree que la investigación sobre el VIH o la atención del virus podría beneficiarse del aporte de la comunidad en la planificación e implementación de los ensayos clínicos? ¿Ejemplos generales? Si pudiera decirles cualquier cosa que quisiera a las personas a cargo de nuestro centro ¿qué les gustaría decirles que hicieran para mejorar el servicio que prestan aquí? La idea de un CAB es precisamente pensar sobre estos temas desde su perspectiva. En este caso, estamos hablando de miembros de la comunidad dando su opinión sobre cómo se realiza una investigación (en ves de hablar sobre la atención en un centro médico). Su punto de vista cuenta y puede marcar una diferencia en la forma en que se hacen las cosas Son los miembros de la comunidad y no los científicos los verdaderos expertos en hablar acerca de cómo se siente la comunidad. Instructor: Podría narrar un ejemplo de su propia experiencia para comenzar el debate. Si no desea contar un ejemplo propio puede usar algunos de los que se mencionan a continuación: 1) Ejemplo: Las visitas a las clínicas llevan mucho tiempo. Los ensayos clínicos que exigen más visitas a la clínica de lo que se considera "normal" suelen causar muchos problemas para los pacientes a menos que se pueda reducir el tiempo que las personas esperan para ver al médico o a la enfermera y también el tiempo de espera para hacer su próxima cita y recibir las recetas. Esto afectará la inscripción en los ensayos clínicos y, por lo tanto, tiene un impacto negativo en la asistencia a la clínica y el cumplimiento del tratamiento. 2) Ejemplo: A la comunidad le preocupa mucho que los investigadores estén haciendo "experimentos" con sus hijos. El CAB quiere convocar la ayuda de todo el equipo de investigación para que ofrezcan más información sobre los ensayos clínicos y sobre las medidas de seguridad que se aplican para proteger a los participantes en las investigaciones. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

13 ¿Qué es un ensayo clínico?
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria ¿Qué es un ensayo clínico? Es un estudio planificado en el que participan personas La meta de un ensayo clínico es descubrir un método más eficaz para prevenir o tratar una enfermedad. Antes de continuar hablando sobre los CAB, es importante que todo comprendamos un poco sobre los ensayos clínicos y las investigaciones. Como observamos al principio, un ensayo clínico es una investigación con personas diseñada para responder una pregunta sobre un problema de salud. Por ejemplo, aquí hay un ejemplo de tipo común de ensayo clínico. La pregunta de la investigación es: “¿Este nuevo medicamento puede prevenir o controlar esta enfermedad?” Para un ejemplo más específico: Si una embarazada con infección por VIH tomara este medicamento durante el trabajo de parto, ¿este nuevo medicamento reduciría el riesgo de que su bebé contrajera la infección por VIH? Los ensayos clínicos son la manera más rápida y segura de encontrar tratamientos seguros y eficaces para una enfermedad, un trastorno o un síntoma. Los ensayos clínicos se realizan después de que se haya probado que el medicamento es seguro y posiblemente eficaz en el laboratorio y en pruebas con animales. En la actualidad se realizan todo tipo de ensayos clínicos para ayudar a resolver diferentes clases de problemas de salud. Esta capacitación se centra en los ensayos clínicos para la prevención y el tratamiento de las infecciones por VIH. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

14 ¿Qué es una red de ensayos clínicos sobre el VIH?
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria ¿Qué es una red de ensayos clínicos sobre el VIH? Cuando se realizan pruebas de medicamentos o de otros tratamientos en los ensayos clínicos, es importante que se los pruebe en muchas personas para averiguar si el medicamento es eficaz y seguro. En el caso de un gran problema de salud como el VIH, donde son tantas las personas afectadas en todo el mundo y muchos los diferentes investigadores, también es importante que puedan trabajar juntos. Cuando los investigadores de diferentes lugares trabajan juntos en los ensayos clínicos, se ayuda a reunir los conocimientos de muchas personas diferentes para mejorar la atención de la salud. Como dijimos antes, una red de ensayos clínicos está constituida por investigadores que cooperan para responder la misma pregunta de investigación y que trabajan en hospitales y clínicas de diferentes zonas de un país o de diferentes lugares del mundo. De esta forma, las personas en muchos hospitales y clínicas diferentes pueden participar en el mismo ensayo clínico. Se llama unidad de ensayos clínicos (CTU, clinical trials unit) o centro de ensayos clínicos (CTS, clinical trials site) a cada clínica de la red de investigación.Se llama investigadores principales a los médicos a cargo de las investigaciones en cada CTU. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

15 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria ¿Qué es IMPAACT? IMPAACT es el Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes. Es el nombre que recibe esta red de ensayos clínicos sobre el VIH. Varias CTU que trabajan en conjunto conforman una red. IMPAACT es el nombre de la red de ensayos clínicos sobre el VIH en la que estamos trabajando en este centro. Es decir (Instructor: dé el nombre de su centro) es una unidad de ensayos clínicos dentro de la red IMPAACT. Esta red está compuesta por investigadores de todo el mundo que trabajan juntos en estudios clínicos centrados en el VIH en las embarazadas, los bebés, los niños y los adolescentes. (Si su centro participa en otras redes, puede nombrarlas ahora). El objetivo (o la misión) de IMPAACT es reducir significativamente la carga de enfermedad y muerte asociada con la infección por el VIH en estos grupos. El gobierno de Estados Unidos a través de los Institutos Nacionales de Alergia y Enfermedades Infecciosas (National Institutes of Allergy and Infectious Disease, NIAID) y del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (National Institute of Child Health and Development , NICHD), financia esta red de investigación, así como también financia por lo menos otras 5 redes de investigación centradas en distintos aspectos de la epidemia del VIH (por ejemplo, infección en los adultos, prevención de la infección por el VIH y desarrollo de una vacuna contra el virus). Quizás hayan oído hablar del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA Pediátrico (Pediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG), una red con sede en Estados Unidos. El PACTG existió durante más de 15 años y mucho de lo que sabemos sobre prevención de la transmisión de madre a hijo del VIH, del tratamiento de las embarazadas con VIH y del tratamiento de bebés y niños provienen de los ensayos clínicos que realizo el PACTG. Con el correr de los años, el grupo evolucionó y se convirtió en una red internacional; se ha reorganizado y ahora se llama Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes, es decir, IMPAACT. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

16 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Centros de IMPAACT Esta diapositiva muestra los lugares donde se encuentran los centros de IMPAACT. En los continentes que muestra el mapa, las embarazadas, los bebés, los niños y los adolescentes con VIH participan en investigaciones clínicas y procuran encontrar respuestas que mejoren la atención y el tratamiento. Instructor: Describa 1 o 2 estudios locales o regionales que hayamos hecho, estemos haciendo o planeemos hacer en este centro. Si es necesario pida ayuda al investigador principal en su centro. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

17 Enlace de centros en la red
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Enlace de centros en la red Gran parte del trabajo de la red está en manos de comités y equipos de los protocolos Estos grupos suelen “reunirse” por teléfono Posiblemente ustedes se pregunten cómo se hace el trabajo de una red de investigación internacional. Gran parte del trabajo está en manos de comités o de equipos de miembros de la red. Por ejemplo, una vez que los líderes de la red aprueban la idea para un nuevo estudio, se forma un equipo de protocolo para desarrollar el protocolo, que es el plan escrito del estudio. A menudo los comités y equipos se reúnen por teléfono para coordinar las tareas .Por lo menos una vez al año, IMPAACT también celebra una gran reunión grupal (en general en Washington, DC) en la que se reúnen en un solo lugar todos los investigadores y otros miembros de equipos y comités de la red de todo el mundo. Esta reunión incluye representantes de la comunidad, equipos del protocolo y, normalmente, un representante experimentado de la comunidad. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

18 ¿Cuáles son las funciones de los miembros del CAB?
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria ¿Cuáles son las funciones de los miembros del CAB? “Doctor, me preocupa que este ensayo clínico sea demasiado exigente para los participantes. Cuatro visitas en un mes es mucho pedir para los miembros de nuestra comunidad”. Como dijimos antes, la participación de la comunidad en las investigaciones se logra a través de la formación de comités que se llaman Comités de Asesoría Comunitaria (CAB), Una de las funciones de los miembros del CAB es actuar como eslabón de comunicación (enlace) entre la comunidad y los investigadores. En esta diapositiva, el miembro del CAB que es el enlace con el equipo de investigación local les comunica a los miembros del equipo que una parte del plan del estudio posiblemente sea demasiado exigente para los participantes. Como enlace, la función de un miembro del CAB incluye: Verificar que la investigación parezca justa para quienes participan en ella y para la comunidad en general. Comunicar a los investigadores las necesidades, ideas, preguntas y opiniones de la comunidad de personas afectadas por el VIH. Alentar a los investigadores a responder las preguntas e inquietudes de la comunidad. En su carácter de enlace con el equipo de investigación, el miembro del CAB local es un defensor, una persona que habla en nombre de la comunidad. Ayudar a los investigadores con la planificación del ensayo clínico y la realización de la investigación son otras funciones de los miembros de un CAB. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

19 ¿Cuáles son las funciones de los miembros del CAB?
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria ¿Cuáles son las funciones de los miembros del CAB? “Este es un estudio sobre un nuevo medicamento que pude prevenir la neumonía en las personas con VIH". Otra función de los miembros del CAB es comunicar a la comunidad la información sobre el trabajo en curso del equipo de investigaciones y sobre los resultados de la investigación. Esta información se transmitirá de los investigadores a los miembros del CAB y de los miembros del CAB a la comunidad. Por ejemplo, es posible que los miembros del CAB transmitan una explicación del protocolo de la investigación a la comunidad y hagan preguntas orientadas a facilitar que los miembros de la comunidad expresen lo que piensan, sus sugerencias y sus opiniones sobre el estudio o sobre la investigación en general. Si los miembros de la comunidad tienen fuertes reacciones negativas o piden cambios específicos a un protocolo, los investigadores deben considerar respetuosamente esas reacciones. Es importante para que la investigación aporte el máximo beneficio para todos. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

20 ¿Quién debería ser miembro de un CAB?
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria ¿Quién debería ser miembro de un CAB? Miembros de un CAB Partes interesadas Voluntarios de la comunidad Los miembros de un CAB son personas que: Tienen un interés directo en el VIH, su prevención o su tratamiento. Las personas que tienen un interés o una participación directa suelen recibir el nombre de partes interesadas. Viven en la zona geográfica donde se realiza la investigación y/o están infectados o afectados por el VIH y viven en una zona geográfica (por ejemplo, familiares, personas con riesgo de exposición al VIH, personas con VIH, personas que cuidan de otras con VIH), o Tienen influencia en la comunidad donde se realiza la investigación (como un miembro del clero, líder político, director de una organizaciones de servicios relacionados con el VIH, miembros de la comunidad de atención de la salud no relacionados con la investigación). Todo CAB local toma sus propias decisiones sobre quién será un miembro del comité de acuerdo con los criterios de los miembros que ya pertenecen al comité con respecto a qué tipos de características y capacidades representan mejor a la comunidad y la misión del CAB. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

21 Cualidades de un miembro ideal del CAB
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Cualidades de un miembro ideal del CAB Parte de la comunidad; parte interesada Capacidad y deseo de comunicarse bien Capacidad de escuchar, aprender y deseo de ayudar a otros a aprender Capacidad para trabajar con otros, en especial con personas de comunidades o con puntos de vista diferentes Fuerte compromiso con la prevención, el tratamiento y el control del VIH Convicción de que una persona puede marcar la diferencia Es importante que las personas que desean trabajar con el CAB conozcan a sus comunidades y que comprendan que son muchos grupos distintos dentro de la comunidad (por ejemplo, jóvenes, mujeres, homosexuales, usuarios de drogas inyectables, etc.) que reciben el impacto del VIH y que esos grupos deben trabajar juntos para lograr los mejores resultados. Se puede enseñar a los miembros del CAB sobre la investigación, la enfermedad por VIH y su tratamiento, no obstante, la capacidad de escuchar, el deseo de aprender y el de ayudar a otros a comprender las investigaciones y el VIH son cualidades que los miembros del CAB deben traer al grupo. Por sobre todas las cosas, los miembros del CAB deben tener un compromiso sólido con la prevención y el tratamiento del VIH, estar convencidos de que es importante que la comunidad participe y creer que la comunidad puede marcar una diferencia en las vidas de las personas con VIH o que están en riesgo de contraer la infección por el virus. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

22 ¿En qué se diferencia un CAB de un grupo de apoyo?
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria ¿En qué se diferencia un CAB de un grupo de apoyo? “Los miembros de la comunidad me dicen que cuatro visitas en un mes es demasiado”. Esta diapositiva intenta aclarar nuevamente las diferencias entre un grupo de apoyo y un Comité de Asesoría Comunitaria sobre el VIH. Antes se habían confundido un poco las cosas con respecto a estas diferencias. Un grupo de apoyo es un encuentro de personas que se reúnen para hablar sobre cómo el VIH les afecta personalmente a cada uno de ellos o a sus familias. En las reuniones, las personas se informan e intercambian ideas sobre cómo sobrellevar el vivir con el VIH. Aprenden a dar y a recibir apoyo emocional. Como puede ver en la diapositiva, las mujeres a la izquierdaestán hablando de un tema muy personal relacionado con revelar su condición de VIH. El trabajo de los miembros de los CAB se orienta hacia toda la comunidad y no a los problemas personales de cada individuo. La imagen de la derecha de la diapositiva muestra un miembro del CAB cuando sugiere que el número de visitas clínicas que pide el estudio es demasiado alto para algunas personas de la comunidad. “Mi hija a empezado a hacerme muchas preguntas acerca de por qué tomo tantos medicamentos. Tengo miedo de decirle”. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

23 Los activistas exigen: “¡Inclúyannos!”
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Los activistas exigen: “¡Inclúyannos!” “¡Exigimos asistir a la reunión!” ¿Las decisiones sobre las investigaciones médicas siempre incluyeron a la comunidad? Por supuesto que no. Hace relativamente poco que las comunidades participan en las investigaciones, desde los primeros años de la epidemia del VIH. El comienzo de la epidemia del VIH en Estados Unidos impulsó a los miembros de las comunidades afectados por el VIH a insistir en que se les asignara una función oficial dentro de las redes de investigación y de los equipos de protocolos para que los investigadores y los organismos del gobierno que financian las investigaciones y la atención escucharan lo que tenían que decir. En esa época se conocía muy poco acerca de la enfermedad del VIH y no había tratamientos disponibles. Las personas directamente afectadas por el virus tenían un altísimo riesgo de morir y, por lo tanto, tenían muy buenas razones para exigir que la toma de decisiones sobre la investigación acerca del VIH y su atención incluyera a personas con intereses directos en los resultados. En 1989 un grupo de activistas irrumpió, sin invitación, en una reunión de una red de ensayos clínicos en Washington DC. Los activistas exigían que se les permitiera asistir a las reuniones para que ellos, como partes interesadas, pudieran darle sus opiniones y comunicarles sus inquietudes a los investigadores. Las comunidades más afectadas por la infección por el VIH no querían que las investigaciones sobre el virus continuaran sin que se escucharan las voces de las personas con el virus. Los activistas querían poder participar en las decisiones sobre cómo se gastaba el dinero, cómo se establecían las prioridades para las ideas de investigaciones y cómo se elaboraban y realizaban los protocolos. No creían que el gobierno, los investigadores y otras personas pudieran comprender las cuestiones implicadas sin tener en cuenta lo que pensaban las personas que más tenían para ganar o perder con las decisiones que se tomaran. Entonces, en 1989, surgió la idea de crear comités de asesoría comunitaria y las funciones y responsabilidades de los CAB han evolucionado, cambiado, crecido con el curso del tiempo en todo el mundo. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

24 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Activismo por el SIDA ¿Alguien se acuerda de esta imagen (de este logo)? Es el logo de un grupo llamado ActUp, un grupo activista que se formó en respuesta a la epidemia del VIH en Estados Unidos. El objetivo de ActUp era hablar, presionar al gobierno, a las compañías farmacéuticas y a los investigadores para que hicieran lo necesario para el mayor beneficio de las personas con VIH. Eso incluía estudiar nuevos medicamentos para personas con VIH e incluir personas infectadas o afectadas por el virus en la planificación y realización de los ensayos clínicos. Pregunta para debatir: En este logo ¿en el silencio de qué grupo nos estamos concentrando? Y si este grupo permanece en silencio ¿por qué el resultado final es la muerte? Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

25 Inclusión de voluntarios de la comunidad en las investigaciones
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Inclusión de voluntarios de la comunidad en las investigaciones Activismo Cada Unidad de Ensayos Clínicos ahora debe formar un Comité de Asesoría Comunitaria (CAB) Este activismo con el tiempo condujo al establecimiento de los Comités de Asesoría Comunitaria (CAB) Los CAB ahora son una forma en que la gente de la comunidad puede trabajar junto con los investigadores en el equipo de investigación. Trabajar juntos también se llama "colaboración". Los miembros del CAB no son científicos y no se espera que comprendan las investigaciones de la misma forma que un científico. El conocimiento valioso que los miembros del CAB aportan al equipo de investigación es su conocimiento de la comunidad. El movimiento para incluir a la comunidad en el proceso de investigación ha estado evolucionando lentamente durante los últimos 20 años. En la actualidad, los comités de asesoría comunitaria son un requisitos para todas las unidades de ensayos clínicos sobre el VIH financiadas por el gobierno de Estados Unidos y en todo el mundo es común que haya grupos de defensa de la comunidad. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

26 Participación comunitaria en IMPAACT
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Participación comunitaria en IMPAACT La estructura de la participación de la comunidad en la Red de Investigación IMPAACT se ha organizado de la siguiente manera (observe el gráfico): A nivel local, cada unidad de ensayos clínicos en un hospital o clínica forma su propio CAB. IMPAACT también impulsa el desarrollo de CAB regionales (llamados RCAB). Los RCAB se constituyen con representantes provenientes de algunos o todos los CAB locales de su región (por ejemplo, del noreste de Estados Unidos o de África subsahariana). Los CAB regionales selección uno o más miembros para que se integren al “CAB de IMPAACT” (llamado ICAB). A estos CAB con frecuencia se los llama “CAB en red”. El ICAB estará integrado por algunos de los miembros con mayor experiencia de los CAB; quienes serán los líderes del esfuerzo de participación de la comunidad y tendrán comunicación directa con el resto de los líderes ejecutivos de IMPAACT. Por último, algunos de los miembros del ICAB representarán a IMPAACT en el CAB en red Aliados en la comunidad. Este CAB incluye personas de diferentes redes de investigación sobre el VIH financiadas por el gobierno de Estados Unidos como IMPAACT, el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA y el Grupo de Ensayos Clínicos sobre Vacunas contra el VIH. Otros CAB en red Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

27 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria CAB locales Compartir información y asesorar al equipo de investigación del centro Compartir información, informar y educar a la comunidad En la actualidad es obligatorio que representantes de la comunidad sean parte del equipo de investigación en cada centro de ensayos clínicos. El CAB de cada CTU local cumple diversas funciones, entre las más importantes: Compartir información y asesorar al equipo de investigación del centro sobre: las necesidades e inquietudes de investigación de la comunidad local la mejor forma de comunicarse con la población local cómo identificar enlaces posibles con la población local (por ejemplo, centros comunitarios, ONG u organizaciones de servicios relacionados con el SIDA) Compartir información, comunicar las respuestas obtenidas e instruir a la comunidad sobre: los proyectos de investigación que se proponen el valor de la investigación para/en la comunidad los resultados de los ensayos clínicos completos lo que implican para la atención clínica Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

28 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Pregunta para debatir ¿Cuáles son las organizaciones o los organismos locales con los que habría mayores probabilidades de que pudiéramos interactuar con miembros de la comunidad? Pregunta para debatir: ¿Cuáles son las organizaciones o los organismos locales con los que habría mayores probabilidades de que pudiéramos interactuar con personas de nuestra zona y debatir sobre las investigaciones y el VIH? Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

29 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria CAB locales Los miembros de los CAB también se instruyen unos a otros sobre las necesidades e inquietudes de sus comunidades. Los miembros de un CAB no necesariamente pertenecen exactamente a la misma comunidad. Además de educar al personal de investigación acerca de las necesidades de investigación de la comunidad y de instruir a la comunidad acerca del valor de la investigación, los asesores comunitarios también deben instruirse unos a otros sobre los grupos que ellos representan dentro de la comunidad. Incluso cuando los miembros de un CAB pertenecen básicamente al mismo lugar geográfico, es posible que provengan de distintos grupos dentro de la misma comunidad. Por ejemplo, ¿las necesidades de un adolescente VIH+ son las mismas que las de un abuelo que está cuidando a un bebé huérfano infectado por el VIH? ¿Las necesidades de los hombres son las mismas que las de las embarazadas? Un líder de la comunidad, por ejemplo, un líder religioso con influencia en la comunidad, ¿sabe todo lo que hay que saber sobre embarazo, trabajadores del sexo o lo que significa cuidar a un niño con VIH? ¡Por supuesto que no! Nadie puede afirmar que conoce en detalle a todos los grupos de riesgo o afectados por el VIH, por lo tanto, los miembros de los CAB deben compartir sus conocimientos para lograr contar con una base de información lo más completa posible. Es importante pensar en los grupos dentro de su comunidad y procurar activamente evitar los estigmas o la discriminación dentro de los comités por exclusión de la representación en el CAB de algún grupo que IMPAACT considere parte interesada en sus prioridades de investigación. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

30 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria CAB locales Los miembros del CAB local también trabajan para asegurarse de que se identifiquen los aspectos éticos y se les trate adecuadamente en relación con: las prioridades de los proyectos de investigación la obtención de consentimientos informados el valor potencial y los riesgos de la investigación para la comunidad Los miembros del CAB local también trabajan para asegurarse de que se identifiquen y aborden adecuadamente los aspectos éticos en relación con: Las prioridades de los proyectos de investigación: ¿Encontrar una forma de proteger a los bebés expuestos al VIH a través de la lactancia materna es más importante que encontrar una forma de evitar la transmisión sexual del VIH con un microbicida o una vacuna? ¿Quién decide? ¿La comunidad debe tener voz en la decisión cuando no es posible iniciar todas las investigaciones "importantes" al mismo tiempo? La obtención de consentimientos informados: El equipo de investigación ¿se asegura de que los voluntarios de un estudio realmente comprendan de qué se trata y los posibles riesgos? ¿Está convencido de que la participación es absolutamente voluntaria? ¿Consideran los miembros del CAB que el documento de consentimiento está redactado de manera tal que pueda entenderlo la mayoría de las personas de sus comunidades? El valor potencial y los posibles riesgos de la investigación para la comunidad. El posible beneficio para los participantes en el estudio y para la comunidad deben ser mayores que los posibles riesgos del estudio tanto para los participantes como para la comunidad toda. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

31 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Pregunta para debatir Estudio de caso: Dos comunidades Evalúe los posibles riesgos en comparación con los posibles beneficios de un ensayo clínico para 2 comunidades diferentes. ¿Qué comunidad debería participar en el estudio? Puede ser complicado estimar los riesgos de un estudio en comparación con los posibles beneficios, pero no siempre es así. Por ejemplo, imaginémonos este estudio de casos: Se ha descubierto un nuevo ARV que parece mejorar el recuento de CD4 y la carga viral en las pocas personas en las que se lo ha probado. Se lo debe estudiar en más personas. Los investigadores saben que hay un pequeño riesgo de que algunas personas tengan una reacción alérgica grave al medicamento pero creen que, en general, el medicamento es seguro y probablemente eficaz. Los centros de investigación de IMPAACT están decidiendo si su centro participará en el estudio. En una CTU, si el ensayo clínico comprueba que el medicamento es seguro y eficaz, puede esperarse que el gobierno pague el medicamento para todos los que lo necesiten una vez que finalice el estudio. En otro centro de investigación de CTU, los recursos son limitados y el gobierno no podrá pagar el medicamento una vez que haya finalizado el estudio, por lo tanto, el medicamento sólo estará disponible para las pocas personas que puedan comprarlo. Pregunta para debatir: ¿Los posibles beneficios y riesgos son los mismos en estos 2 centros? Comentario sugerido para después del debate para reforzar el concepto de relación riesgo-beneficio: ¿Por qué una comunidad que obtendrá muy pocos beneficios de un medicamento una vez que finalice el estudio debería exponer a sus miembros al los riesgos que implica probar un medicamento experimental? Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

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Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria CAB regionales (RCAB) Estudio Concientización de los ensayos clínicos de investigación Proponer ideas Desarrollar relaciones Actuar como mentores e instructores Los miembros de los CAB regionales estudian la concientización que la comunidad tiene de los ensayos clínicos y las investigaciones y estudian las necesidades de la comunidad en relación con la educación sobre ensayos clínicos e investigación. Al igual que los miembros de los CAB locales, proponen ideas acerca de la mejor forma de reclutar participantes y de mantenerlos en el estudio. También procuran desarrollar relaciones entre los centros de la región para poder compartir recursos e información. Además, los miembros de los CAB regionales pueden actuar como mentores e instructores de los miembros de CAB locales. Un CAB regional puede hacer un ejercicio parecido al que haremos más adelante en este programa de capacitación, que se llama análisis "FODA" (o análisis "SWOT" en inglés). Esta es una oportunidad para que los miembros de los CAB de la región intercambien ideas y soluciones con respecto a las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas (FODA) de sus CAB. Esto les ayuda a utilizar las ideas y los éxitos de los demás y a desarrollar una red de apoyo entre los CAB locales de la región. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

33 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria CAB de IMPAACT (ICAB) Los representantes del ICAB son miembros con voto de los líderes de IMPAACT y los comités científicos Los miembros del ICAB se centran en proporcionar información a los líderes de la red sobre las inquietudes y las prioridades de la comunidad en relación con la epidemia del VIH y las investigaciones sobre el virus. Algunos representantes del ICAB son miembros del Comité Ejecutivo de la Red, del Comité de Supervisión Científica y de muchos de los comités de ciencia y apoyo en los que puede desarrollarse esta importante comunicación, la comunicación directa con los investigadores y líderes de la red que planifican el programa de investigaciones para IMPAACT. El ICAB se entera de las inquietudes y las prioridades de las comunidades a través de su comunicación con los CAB regionales y locales en llamados en conferencia y en reuniones grupales en las que los representantes pueden hablar entre ellos sobre los temas locales y regionales relevantes para la investigación y sobre la forma en que esta se lleva a cabo. Es muy útil para todo el sistema de representación de los CAB que los CAB locales procuren comunicar regularmente a los representantes del ICAB los temas que su centro enfrenta. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

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Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria CAB de IMPAACT (ICAB) Los representantes del ICAB participan en los equipos de protocolos para hablarles sobre temas como: los riesgos y beneficios potenciales del protocolo el diseño del estudio lo que se espera de los sujetos que participen en el estudio quiénes pueden y quiénes no pueden participar en el protocolo la claridad y facilidad de comprensión del documento de consentimiento informado Seguiremos hablando sobre los equipos de protocolos y cómo funcionan los representantes de los CAB en otro módulo, pero ahora describiremos la función de un CAB. Disponemos de un "manual de protocolo" que puede ayudar a los miembros de los CAB a entender un protocolo y a transmitir sus conocimientos y experiencias con soltura. Contar con representantes de la comunidad en los equipos de protocolo es una manera importante de que la comunidad influye en la forma en que se desarrollan los protocolos. Por ejemplo, los representantes con experiencia en la comunidad pueden determinar si los posibles beneficios de un protocolo justifican los posibles riesgos asociados con la investigación. Los representantes de la comunidad también pueden evaluar si las expectativas del estudio en cuanto a visitas y pruebas serían una carga demasiado pesada para los miembros de la comunidad. Los representantes de la comunidad evalúan cuidadosamente las reglas para la participación en el estudio para asegurarse de que no se le niegue el ingreso a nadie a menos que sea realmente necesario. Ellos son los expertos en determinar si un documento de consentimiento informado (que explica todo acerca del estudio) está escrito en un lenguaje claro que puedan comprender los miembros de la comunidad. Si no es así, es posible que el representante de la comunidad pueda sugerir expresiones que pueda comprender mejor la gente de su comunidad. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

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Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Estructura organizativa de IMPAACT Centro de operaciones Social & Scientific Systems (SSS) Coordinador de la red comunitaria Centro de Análisis de Estadísticas y Datos (SDAC) Comité Ejecutivo de la Red Presidente del grupo Vicepresidentes del grupo IP de DMC e IP de Lab Director del Centro de Ops. Miembros globales Funcionarios de los NIH Rep de ICAB Comité de Asesoría Comunitaria de IMPAACT (ICAB) Comités de recursos Reps de ICAB Comité de Supervisión Científica Presidente del grupo Vicepresidentes del grupo Investigadores principales Presidentes del Comité científico Miembros Funcionarios de los NIH Rep de ICAB (incluye miembros del Comité Ejecutivo de Protocolo) Comités científicos Comité Directivo del Laboratorio Central Esta imagen nos muestra cómo está organizada la red IMPAACT. Ampliaremos el tema en otro módulo de la capacitación, pero en la imagen vemos las áreas en las que participan los representantes del ICAB en los comités, dónde se desarrollan los protocolos y dónde se toman las decisiones. (Instructor: Señale estas áreas en la diapositiva). Los comités científicos se muestran el parte inferior de la diapositiva. Es en estos comités donde "nacen" los protocolos. Es decir, las ideas para un estudio comienzan dentro de estos comités y un representante del ICAB es miembro de cada uno de estos comités. Comité de Supervisión Científica (Scientific Oversight Committee, SOC): Los miembros de este comité deben revisar y aprobar las ideas para los protocolos, decidir qué protocolos se realizarán y cuáles se rechazarán. Son muchas las razones por las que puede rechazarse un protocolo, entre ellas, gastos o falta de financiación, que no se lo considere de alta prioridad o que la idea ya esté desarrollada o tratada en otro protocolo o que el fundamento científico no sea sólido. Para decidir si apoyarán o no un protocolo, los representantes del CAB evaluarán si la comunidad siente que sea una prioridad, si el protocolo está de acuerdo con la misión, si implica un buen uso de los recursos, si puede implementarse en las comunidades IMPAACT. Comité Ejecutivo de la Red (Network Executive Committee, NEC): Tiene la responsabilidad de revisar y dar la aprobación final de los presupuestos, los protocolos y muchos otros aspectos de llevar adelante la red. Los representantes de ICAB en el NEC son la voz de la comunidad en el nivel más alto de toma de decisiones de la red. Tratamiento primario Rep de ICAB Comité de Laboratorio Virología Farmacología Inmunología Genética del anfitrión Microbiología Perinatal/Maternal Rep de ICAB Complicaciones Rep de ICAB Vacuna/Inmunoterapia Rep de ICAB Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

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Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria CAB de IMPAACT (ICAB) CAB REGIONALES MIEMBROS DE ICAB CAB LOCALES Los miembros de ICAB son los representantes de la comunidad con mayor experiencia en la red y, en general, han recibido una cantidad significativa de capacitación que los prepara para desempeñar sus funciones. Su trabajo es compartir ese conocimiento ayudando a preparar materiales o a facilitar la disponibilidad de educación y capacitación para los CAB y proporcionarles información actualizada sobre lo que está sucediendo dentro de IMPAACT. Parte de la educación y la capacitación es ayudar a los miembros de los CAB regionales y locales a obtener los conocimientos necesarios para participar en las actividades de la red. Por ejemplo, el ICAB puede preparar programas de capacitación para ayudar a los miembros de los CAB a reunir la información necesaria para participar en un equipo de protocolo. Además, un miembro del ICAB puede desempeñarse como mentor de un miembro de un CAB que participe por primera vez en un comité de red o un equipo de protocolo. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

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Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Colaboración en red ¡Otro nivel más de participación de la comunidad! Como mencionamos antes, además de IMPAACT, el gobierno de Estados Unidos financia varias redes de investigación sobre el VIH. Los representantes de la comunidad de redes diferentes procurarán intercambiar regularmente información sobre el trabajo de su red. Los representantes de la comunidad de IMPAACT (generalmente miembros de ICAB) participan en un nuevo grupo que se llama “Aliados en la comunidad.” Los Aliados en la Comunidad son representantes de la comunidad de todas las otras redes de investigación financiadas por el Instituto Nacional de la Salud (a través de la División de SIDA). Otras redes de investigación son, por ejemplo,Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH, la Red de Estudios de Prevención del VIH, la Red de Ensayos de Microbicidas y el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA en Adultos. La creación de Aliados en la Comunidad permitirá a los grupos de la comunidad de las diferentes redes de investigación sobre el VIH compartir información y promover la representación eficaz de las comunidades afectadas por los ensayos clínicos sobre el VIH de manera coherente y exhaustiva. Es por ello que se los considera los representantes de la comunidad “en red”. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

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Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Resumen IMPAACT es una red de ensayos clínicos. Los representantes de la comunidad son parte de la estructura de la organización de la red a nivel local, regional, internacional y en las intersecciones con otras redes. En general, los representantes de la comunidad actúan como enlaces entre sus comunidades y los equipos de investigación y como asesores expertos para los investigadores en temas relacionados con la comunidad. La representación de la comunidad es un concepto sumamente importante aunque relativamente nuevo en el campo de la investigación clínica. Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

39 Debate: expertos en trabajo de campo
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Debate: expertos en trabajo de campo Consulte las indicaciones para el instructor, “Debate: Expertos en trabajo de campo" y "Sugerencias de preguntas para los expertos". Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria

40 Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Module 1: Community Participation in Research Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria Centros de la red del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Module 1-Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria