Ensayos clínicos Introducción.

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1 Ensayos clínicos Introducción

2 Introducción Los ensayos clínicos son la mejor manera de probar si un tratamiento es efectivo y mejor que otros tratamientos (o ningún tratamiento). Los nuevos tratamientos o drogas para prevención, diagnóstico temprano o cura de enfermedades se examinan de forma segura y eficiente.

3 Introducción Los ensayos clínicos son la forma más rápida y segura de encontrar y evaluar tratamientos nuevos.

4 Introducción Como paciente,usted podría estar considerando inscribirse en un ensayo clínico o su médico podría ofrecérselo. Si le interesa el desarrollo de tratamientos nuevos, también puede ser proactivo e incrementar su conocimiento sobre los ensayos clínicos por sí mismo.

5 Introducción Este tutorial le enseñará los hechos más importantes acerca de los ensayos clínicos. Finalmente esperamos responder cualquier pregunta que pueda tener acerca de este tema.

6 Introducción ¡Pongámonos de acuerdo con las palabras!
El proceso que vamos a describir es más típico del desarrollo de drogas nuevas, pero también se aplica a cualquier otro tipo de intervención, tal como un procedimiento diagnóstico o quirúrgico, cambios en el estilo de vida (dieta, ejercicio, etc.) o comparación entre terapias nuevas y existentes en términos de efectividad y seguridad (con la diferencia oportuna cuando se discuten dosis, placebo, etc., lo que quizá no sea pertinente). De ahora en más usaremos la palabra “tratamiento” para facilitar las cosas.

7 ¿Qué son los ensayos clínicos?

8 ¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos apuntan a mejorar los tratamientos existentes o a reemplazarlos con otros nuevos y mejores. Antes de que un tratamiento nuevo esté disponible para los pacientes, debe ser probado en un ensayo clínico para controlar su seguridad y eficacia.

9 ¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos están diseñados para aprender más acerca de los efectos positivos y negativos de un tratamiento. La eficacia y seguridad del tratamiento, sin embargo, sólo pueden evaluarse totalmente mediante el uso a largo plazo en pacientes en la práctica clínica cotidiana.

10 ¿Qué son los ensayos clínicos?
Antes de probarlos en los pacientes en un ensayo clínico, los tratamientos nuevos deben evaluarse cuidadosamente en el laboratorio. Si los resultados de los estudios de laboratorio de un posible tratamiento son promisorios, pueden diseñarse los ensayos clínicos para evaluar sus efectos en los pacientes.

11 ¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son la única forma eficaz y segura de probar un tratamiento luego de que se lo evaluó cuidadosamente mediante análisis de laboratorio. De hecho, los ensayos clínicos apuntan no sólo a la eficacia del tratamiento sino también a todos los riesgos posibles.

12 ¿Qué son los ensayos clínicos?
Los nuevos tratamientos tienen que evaluarse estadísticamente mediante ensayos clínicos en un grupo muy grande de pacientes similares (las diferencias entre los pacientes afectados por la misma enfermedad pueden ser grandes y podrían afectar los resultados del ensayo clínico). Los resultados deben revisarse sistemáticamente y analizarse cuidadosamente.

13 ¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos conducidos sobre una gran cantidad de pacientes son esenciales para demostrar la seguridad y eficacia de un tratamiento nuevo. Verdadero Falso

14 ¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos conducidos sobre una gran cantidad de pacientes son esenciales para demostrar la seguridad y eficacia de un tratamiento nuevo. Verdadero Falso ¡Su elección es correcta!

15 ¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos conducidos sobre una gran cantidad de pacientes son esenciales para demostrar la seguridad y eficacia de un tratamiento nuevo. Verdadero Falso ¡Su elección no es correcta!

16 ¿Qué son los ensayos clínicos?
Los nuevos tratamientos que se probaron en un laboratorio no tienen riesgo alguno cuando se usan en ensayos clínicos. Verdadero Falso

17 ¿Qué son los ensayos clínicos?
Si un nuevo tratamiento se probó previamente en un laboratorio, no tiene riesgo alguno cuando se usa en ensayos clínicos. Verdadero Falso ¡Correcto! Las pruebas de laboratorio ayudan a diseñar nuevos tratamientos pero no pueden revelar los riesgos para los pacientes.

18 ¿Qué son los ensayos clínicos?
Si un nuevo tratamiento se probó previamente en un laboratorio, no tiene riesgo alguno cuando se usa en ensayos clínicos. Verdadero Falso ¡Incorrecto! Los tratamientos nuevos siempre tienen riesgos desconocidos e impredecibles.

19 ¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?

20 ¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos ayudan a desarrollar nuevos y mejores tratamientos para los pacientes. La evaluación de la seguridad y eficacia de un tratamiento nuevo es un proceso muy riguroso y largo. Por esta razón, los tratamientos nuevos generalmente demoran mucho antes de estar disponibles al público.

21 ¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos apuntan a mejorar los tratamientos y las estrategias de diagnóstico nuevos o existentes

22 ¿Por qué son importantes los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son importantes porque investigan y comparan tratamientos nuevos y ya existentes, mejorando por lo tanto el progreso médico.

23 ¿Está considerando participar en un ensayo clínico?

24 ¿Se va a inscribir en ensayos clínicos?
Los pacientes se inscriben en ensayos clínicos por varias razones. Mucha gente espera beneficiarse de obtener acceso a un tratamiento nuevo.

25 ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico?
Para evitar desilusiones, debería recordar que los tratamientos nuevos no son automáticamente mejores que los estándar en términos de eficacia y seguridad (¡y por eso es que se necesita un ensayo clínico!).

26 ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico?
Los pacientes deberían ser seleccionados para un ensayo clínico, si es probable que se beneficien al máximo por el nuevo tratamiento. Los estudios clínicos les dan la oportunidad de obtener tratamientos nuevos y experimentales que todavía no están disponibles en el mercado. Esto es verdad especialmente para las enfermedades sin cura conocida.

27 ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico?
Otros participantes desean contribuir a la investigación médica y ayudar a otros pacientes al participar voluntariamente en un ensayo clínico.

28 ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico?
Los resultados de los ensayos clínicos siempre representan una mejora al tratamiento estándar disponible. Verdadero Falso

29 ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico?
Los resultados de los ensayos clínicos siempre representan una mejora al tratamiento estándar disponible. Verdadero Falso ¡No! Aún si muchos ensayos clínicos resultan en una mejora, no hay garantía de éxito. Un tratamiento nuevo podría ser tan bueno como o peor aún que el tratamiento estándar.

30 ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico?
Los resultados de los ensayos clínicos siempre representan una mejora al tratamiento estándar disponible. Verdadero Falso ¡Sí! Pero hay una leve probabilidad de que las nuevas intervenciones sean mejores que los tratamientos estándar.

31 ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico?
Los investigadores que conducen un ensayo clínico ético esperan que su nuevo tratamiento demuestre ser superior a los tratamientos estándar ya disponibles. Verdadero Falso

32 ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico?
Los investigadores que conducen un ensayo clínico ético esperan que su nuevo tratamiento sea mejor que el estándar ya disponible. Verdadero Falso ¡Su elección no es correcta! Los investigadores siempre conducen un ensayo clínico para mejorar un tratamiento

33 ¿Se va a inscribir en un ensayo clínico?
Los investigadores que conducen un ensayo clínico esperan que su nuevo tratamiento sea mejor que el estándar ya disponible. Verdadero Falso ¡Correcto! A pesar de que es posible desilusionarse, los investigadores siempre pretenden lograr una mejora

34 El proceso del ensayo clínico

35 El proceso del ensayo clínico
Cada ensayo clínico está diseñado para responder a una serie de preguntas científicas acerca del tratamiento evaluado. La calidad de un ensayo clínico y sus resultados dependen enormemente de un diseño de ensayo clínico bien elegido.

36 El proceso del ensayo clínico
Cuando se conduce un ensayo clínico, los investigadores deben seguir un plan de estudio escrito, también llamado protocolo del estudio. El protocolo garantiza la seguridad de los pacientes y es esencial para lograr resultados de alta calidad y confiables.

37 El proceso del ensayo clínico
Algunos ensayos clínicos se conducen sólo en un grupo de pacientes, mientras que otros comparan a dos grupos. Los pacientes de los diferentes grupos deben ser lo más similares posibles, es decir, deben tener las mismas condiciones médicas y estar en la misma etapa de la enfermedad.

38 El proceso del ensayo clínico
Los pacientes se asignan a un grupo u otro (por lo tanto reciben el tratamiento nuevo o el estándar) mediante un método denominado de aleatoriedad, es decir, que la elección se realiza al azar a través de un generador aleatorio. Este tipo de ensayo clínico se denomina ensayo aleatorio.

39 El proceso del ensayo clínico
Cuando el estudio se conduce en dos grupos de pacientes, el primer grupo se llama “grupo de control“ y con frecuencia recibe el tratamiento estándar disponible, mientras que el otro se llama “grupo activo“ y se le da el tratamiento nuevo. Este tipo de ensayo clínico se denomina ensayo controlado.

40 El proceso del ensayo clínico
El grupo de control en un ensayo clínico se trata con la misma atención que el grupo activo. Si es posible, ni los investigadores ni los pacientes deberían saber a qué grupo fue asignado cada participante. Este tipo especial de ensayo aleatorio se denomina ensayo aleatorio ciego o enmascarado y garantiza tratamientos iguales para ambos grupos.

41 El proceso del ensayo clínico
Para muchas enfermedades todavía no hay tratamientos estándar disponibles. En este caso el grupo de control recibe un tratamiento ficticio llamado placebo, tal como una píldora de azúcar. Importante Por razones éticas, no se permiten los grupos de control con placebo si ya existe un tratamiento y los pacientes pueden beneficiarse con el mismo. Por lo tanto debe usarse el mejor tratamiento estándar disponible.

42 El proceso del ensayo clínico
Los ensayos clínicos primero consideran la seguridad y bienestar del paciente mientras evalúan un tratamiento nuevo. Verdadero Falso

43 El proceso del ensayo clínico
Los ensayos clínicos primero consideran la seguridad y bienestar del paciente cuando evalúan un tratamiento nuevo. Verdadero Falso ¡Correcto!

44 El proceso del ensayo clínico
Los ensayos clínicos primero consideran la seguridad y bienestar del paciente cuando evalúan un tratamiento nuevo. Verdadero Falso ¡Incorrecto! Los ensayos clínicos están comprometidos en primer lugar con la seguridad del paciente y sólo en segundo lugar con los resultados científicos.

45 El proceso del ensayo clínico
El grupo de control siempre recibe el tratamiento menos efectivo. Verdadero Falso

46 El proceso del ensayo clínico
El grupo de control siempre recibe el tratamiento menos efectivo. Verdadero Falso ¡Incorrecto! Antes de que se complete el ensayo clínico, no es posible decir qué tratamiento será mejor, ya sea la terapia estándar o el nuevo tratamiento. Ambos tratamientos podrían ser igualmente buenos para el paciente.

47 El proceso del ensayo clínico
El grupo de control siempre recibe el tratamiento menos efectivo. Verdadero Falso ¡Correcto! Cuando se comienza un ensayo clínico, los investigadores no pueden saber todavía si será mejor la terapia estándar o el tratamiento nuevo. Ambos tratamientos podrían ser igualmente buenos.

48 El proceso del ensayo clínico
Por razones éticas, si durante el ensayo clínico, un tratamiento demuestra ser claramente superior al tratamiento de comparación, el monitoreo de datos independiente y el comité de seguridad recomendarán que se detenga el ensayo. Luego se ofrece el mejor tratamiento a los pacientes con la enfermedad en cuestión.

49 El proceso del ensayo clínico
Los pacientes sólo deberían inscribirse en un ensayo clínico después de haber comprendido claramente los beneficios que podrían obtener y los riesgos que podrían correr. Por lo tanto es esencial que se les brinde a los pacientes información clara y exhaustiva antes de que acepten participar.

50 Consentimiento informado

51 Consentimiento informado
El consentimiento informado le brinda toda la información importante acerca de cualquier aspecto del ensayo clínico antes de que decida inscribirse.

52 Consentimiento informado
Como primer paso, cada paciente se reúne con un investigador del ensayo clínico que le explicará en detalle los beneficios posibles pero también los riesgos, en charlas personales.

53 Consentimiento informado
Después de la reunión, el investigador le entregará información detallada por escrito acerca del ensayo clínico, porque usted debería pensar cuidadosamente acerca de la participación. Si decide inscribirse, debe devolver el consentimiento informado firmado y fechado en persona. Por supuesto que siempre tiene derecho a negarse a participar en el ensayo clínico.

54 Consentimiento informado
El consentimiento informado garantiza que nadie se inscriba en un ensayo clínico sin haber recibido información detallada y haber prestado el consentimiento para participar personalmente. Verdadero Falso

55 Consentimiento informado
El consentimiento informado garantiza que nadie se inscriba en un ensayo clínico sin haber recibido información detallada y haber prestado el consentimiento para participar personalmente. Verdadero Falso ¡Correcto! El consentimiento informado protege el derecho del paciente a la información y garantiza el consentimiento al ensayo clínico.

56 Consentimiento informado
El consentimiento informado garantiza que nadie se inscriba en un ensayo clínico sin haber recibido información detallada y haber prestado el consentimiento para participar personalmente. Verdadero Falso ¡Incorrecto! El consentimiento informado protege el derecho del paciente a la información y garantiza el consentimiento al ensayo clínico.

57 Consentimiento informado
Cuando participa en un ensayo clínico, se lo mantendrá continuamente actualizado acerca de cualquier información relevante que pudiera influenciar su decisión de permanecer en el ensayo. El consentimiento informado no lo obliga a permanecer en el ensayo clínico en forma alguna. ¡Puede abandonar el ensayo clínico en cualquier momento sin dar explicaciones!

58 Consentimiento informado
Una vez que un participante firmó el consentimiento informado, ya no es posible abandonar el ensayo clínico. Verdadero Falso

59 Consentimiento informado
Una vez que un participante firmó el consentimiento informado, ya no es posible abandonar el ensayo clínico. Verdadero Falso ¡Correcto! La participación es voluntaria y puede abandonar en cualquier momento.

60 Consentimiento informado
Una vez que un participante firmó el consentimiento informado, ya no es posible abandonar el ensayo clínico. Verdadero Falso ¡Incorrecto! A pesar de haber firmado un consentimiento informado, usted puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento.

61 Consentimiento informado
Debería hacerle las preguntas o expresar las dudas que pudiera tener acerca del ensayo clínico al equipo del estudio. Es esencial que usted entienda las declaraciones clave acerca del tratamiento, los beneficios y riesgos en el consentimiento informado.

62 ¿Qué protección tiene como participante en un ensayo clínico?

63 Seguridad del paciente
¡Los principios éticos y códigos legales básicos que rigen la práctica médica también son válidos para los ensayos clínicos! Además, los ensayos clínicos se rigen a través de pautas y legislación internacionales adicionales que protegen a los participantes y garantizan su seguridad.

64 Seguridad del paciente
Antes de comenzar un ensayo clínico, un comité de ética y la autoridad competente controlan cada ensayo clínico para revisar la seguridad del paciente y los contenidos científicos. Todo buen estudio atraviesa estrictos controles de calidad por parte del cuerpo de investigación competente.

65 Seguridad del paciente
Los resultados de los ensayos clínicos en progreso se publican en conferencias científicas, en diarios y se informan a las autoridades. Los nombres de los participantes están sujetos a la privacidad de los datos. No se permite publicar los nombres de los participantes en el estudio.

66 Seguridad del paciente
Mantener en secreto los nombres de los participantes en el ensayo clínico es una práctica estándar. Verdadero Falso

67 Seguridad del paciente
Mantener en secreto los nombres de los participantes en el ensayo clínico es una práctica estándar. Verdadero Falso ¡Incorrecto! Los nombres de los participantes en el ensayo no pueden revelarse por razones de privacidad y por enmiendas similares en todo el proceso.

68 Seguridad del paciente
Mantener en secreto los nombres de los participantes en el ensayo clínico es una práctica estándar. Verdadero Falso ¡Correcto! Es una práctica estándar en los ensayos clínicos que los nombres de los particpantes estén sujetos a la privacidad de los datos.

69 ¿Dónde puedo encontrar ensayos clínicos?
- Registro de ensayos -

70 Registro de ensayos Si está buscando un ensayo clínico en particular puede preguntarle a su médico directamente. Además, puede buscar en los siguientes sitios web: Plataforma de Registro de Ensayos Clínicos Internacionales de la OMS en Servicios Nacionales de Salud de los EE. UU. en La ISRCTN en El Registro de Ensayos Clínicos de la U.E. en El sitio web de sus servicios nacionales de salud, por ej., para el Reino Unido, el Servicio Nacional de Salud

71 Registro de ensayos Los registros contienen información pública acerca de los ensayos clínicos, tales como ubicación, objetivos, diseños y criterios de selección de pacientes. Los registros de ensayos también deberían contener información para los pacientes interesados en participar.

72 Resumen

73 Resumen Un ensayo clínico se conduce para probar tratamientos nuevos o existentes en los pacientes. Los ensayos clínicos deberían tener objetivos precisos y bien definidos que se describan en detalle en el protocolo del ensayo.

74 Resumen Los ensayos clínicos son la forma más confiable y segura de evaluar si los nuevos tratamientos son mejores que los tratamientos estándar. Las propuestas para ensayos clínicos deben ser evaluadas y autorizadas por los comités de ética y otras autoridades competentes.

75 Resumen La participación en los ensayos clínicos siempre es voluntaria. Puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento, a pesar de haber firmado el consentimiento informado. Sus derechos y datos personales están protegidos.

76 Resumen Esperamos que le haya gustado este breve tutorial y que le resulte útil. Siga explorando el sitio web de la ECRAN y aprenda aún más acerca de los ensayos clínicos. ¡Gracias por su amable atención!